- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02148055
Évaluation comparative de l'IRM et de l'autopsie dans l'évaluation de la mort fœtale intra-utérine (COMPER)
Évaluation comparative de l'IRM et de l'autopsie dans l'évaluation de la mort fœtale intra-utérine.
La mort intra-utérine fœtale est un événement rare (incidence 2/1000 naissances), inattendu et psychologiquement douloureux pour le couple et l'équipe soignante. Dans ce contexte difficile, il est essentiel de comprendre l'étiologie du décès pour orienter la prise en charge des grossesses ultérieures. Parmi les investigations, l'examen fœtopathologique est indispensable, mais l'examen du cerveau n'est pas possible dans plus de la moitié des cas en raison de la macération cérébrale due au délai incompressible entre la mort et l'expulsion.
L'utilisation de l'IRM comme outil de diagnostic post-mortem fœtal « autopsie virtuelle » réalisée avant l'expulsion du fœtus est intéressante car elle permettrait d'obtenir un examen macroscopique du cerveau fœtal, archivable, et un gain concernant le diagnostic. Ainsi, une IRM normale exclura une anomalie anatomique cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou un saignement. Si des anomalies IRM sont retrouvées, cela permettra non seulement d'orienter l'examen fœtopathologique, mais surtout d'orienter l'étiologie. En revanche, c'est un outil non invasif et l'acceptabilité par le couple serait meilleure que l'autopsie qui est souvent refusée par le couple dans ce contexte psychologique difficile.
Dans cette étude, l'IRM sera administrée en complément de l'autopsie classique dans le douloureux délai d'attente entre le moment du diagnostic de décès et l'expulsion sans retarder les soins. Si cette étude est validée, l'IRM pourra être systématiquement proposée dans cette indication ou alternative à l'autopsie lorsqu'elle sera refusée par les parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- CHU hopitaux de rouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient pour lequel il a été diagnostiqué un décès intra-utérin confirmé par échographie
- Grossesse monofoetale,
- Terme : 24 à 42 semaines de gestation
- Âge > 18 ans
- Patient ayant pris connaissance de la lettre d'information et signé le consentement.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM (valve cardiaque, stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, claustrophobie, corps étrangers métalliques intraoculaires)
- Complications maternelles : saignements pendant, éclampsie, rétro hématome placentaire, travaux imminents
- Grossesse gémellaire
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient ne parlant et n'écrivant pas le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un groupe de 20 patientes enceintes.
20 patientes adressées pour mort fœtale spontanée intra-utérine explorées par IRM et autopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Reconnaissance des structures cérébrales anatomiques évaluées par une grille commune.
Délai: Avant H 24 pour MR. Bedore jour 5 pour autopsie.
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Avant H 24 pour MR. Bedore jour 5 pour autopsie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Reconnaissance et mesure des structures anatomiques thoraciques et abdominales par une grille commune.
Délai: Avant H24 pour MR. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
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Avant H24 pour MR. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
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Reconnaissance et mesure du placenta et du cordon ombilical.
Délai: Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
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Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
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Comparaison des critères de qualité des deux examens.
Délai: Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
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Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/169/HP
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