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Évaluation comparative de l'IRM et de l'autopsie dans l'évaluation de la mort fœtale intra-utérine (COMPER)

13 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Évaluation comparative de l'IRM et de l'autopsie dans l'évaluation de la mort fœtale intra-utérine.

La mort intra-utérine fœtale est un événement rare (incidence 2/1000 naissances), inattendu et psychologiquement douloureux pour le couple et l'équipe soignante. Dans ce contexte difficile, il est essentiel de comprendre l'étiologie du décès pour orienter la prise en charge des grossesses ultérieures. Parmi les investigations, l'examen fœtopathologique est indispensable, mais l'examen du cerveau n'est pas possible dans plus de la moitié des cas en raison de la macération cérébrale due au délai incompressible entre la mort et l'expulsion.

L'utilisation de l'IRM comme outil de diagnostic post-mortem fœtal « autopsie virtuelle » réalisée avant l'expulsion du fœtus est intéressante car elle permettrait d'obtenir un examen macroscopique du cerveau fœtal, archivable, et un gain concernant le diagnostic. Ainsi, une IRM normale exclura une anomalie anatomique cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou un saignement. Si des anomalies IRM sont retrouvées, cela permettra non seulement d'orienter l'examen fœtopathologique, mais surtout d'orienter l'étiologie. En revanche, c'est un outil non invasif et l'acceptabilité par le couple serait meilleure que l'autopsie qui est souvent refusée par le couple dans ce contexte psychologique difficile.

Dans cette étude, l'IRM sera administrée en complément de l'autopsie classique dans le douloureux délai d'attente entre le moment du diagnostic de décès et l'expulsion sans retarder les soins. Si cette étude est validée, l'IRM pourra être systématiquement proposée dans cette indication ou alternative à l'autopsie lorsqu'elle sera refusée par les parents.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76000
        • CHU hopitaux de rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pour lequel il a été diagnostiqué un décès intra-utérin confirmé par échographie
  • Grossesse monofoetale,
  • Terme : 24 à 42 semaines de gestation
  • Âge > 18 ans
  • Patient ayant pris connaissance de la lettre d'information et signé le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM (valve cardiaque, stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, claustrophobie, corps étrangers métalliques intraoculaires)
  • Complications maternelles : saignements pendant, éclampsie, rétro hématome placentaire, travaux imminents
  • Grossesse gémellaire
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient ne parlant et n'écrivant pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un groupe de 20 patientes enceintes.
20 patientes adressées pour mort fœtale spontanée intra-utérine explorées par IRM et autopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reconnaissance des structures cérébrales anatomiques évaluées par une grille commune.
Délai: Avant H 24 pour MR. Bedore jour 5 pour autopsie.
Avant H 24 pour MR. Bedore jour 5 pour autopsie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reconnaissance et mesure des structures anatomiques thoraciques et abdominales par une grille commune.
Délai: Avant H24 pour MR. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
Avant H24 pour MR. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
Reconnaissance et mesure du placenta et du cordon ombilical.
Délai: Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
Comparaison des critères de qualité des deux examens.
Délai: Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.
Avant H24 pour IRM. Avant le jour 5 pour l'autopsie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/169/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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