Evaluación Comparada de IRM y Autopsia en la Evaluación de la Muerte Fetal Intrauterina (COMPER)
Evaluación Comparada de IRM y Autopsia en la Evaluación de la Muerte Fetal Intrauterina.
La muerte fetal intrauterina es un evento raro (incidencia 2/1000 nacimientos), inesperado y psicológicamente doloroso para la pareja y el equipo de salud. En este difícil contexto, es fundamental comprender la etiología de la muerte para orientar el manejo de los embarazos posteriores. Entre las investigaciones, el examen fetopatológico es fundamental, pero el examen del cerebro no es posible en más de la mitad de los casos debido a la maceración cerebral por la demora incompresible entre la muerte y la expulsión.
El uso de la resonancia magnética como herramienta diagnóstica fetal post-mortem "autopsia virtual" realizada antes de la expulsión del feto es interesante porque permitiría obtener un examen macroscópico del cerebro fetal, archivable, y una ganancia en cuanto al diagnóstico. Por lo tanto, una resonancia magnética normal excluirá anomalías anatómicas cerebrales, accidentes cerebrovasculares o hemorragias. Si se encuentran anomalías en la RM, no solo guiará la revisión fetopatológica, sino principalmente la etiología. Por otro lado, es una herramienta no invasiva y la aceptabilidad por parte de la pareja sería mejor que la autopsia, que a menudo es rechazada por la pareja en este difícil contexto psicológico.
En este estudio, la resonancia magnética se administrará además de la autopsia convencional en el doloroso tiempo de espera entre el momento del diagnóstico de la muerte y la expulsión sin demorar la atención. Si se valida este estudio, se podrá proponer sistemáticamente la RM en esta indicación o alternativa a la autopsia cuando sea rechazada por los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a la que se le diagnosticó muerte intrauterina confirmada por ecografía
- embarazo monofetal,
- Término: 24 a 42 semanas de gestación
- Edad > 18 años
- Paciente habiendo leído la carta de información y firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética (válvula cardíaca, marcapasos, clips neuroquirúrgicos, claustrofobia, cuerpos extraños metálicos intraoculares)
- Complicaciones maternas: sangrado durante, eclampsia, hematoma placentario retro, trabajo inminente
- embarazo gemelar
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente que no habla ni escribe francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un grupo de 20 pacientes embarazadas.
20 pacientes derivadas por muerte fetal espontánea intrauterina exploradas por resonancia magnética y autopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reconocimiento de estructuras cerebrales anatómicas evaluadas por una rejilla común.
Periodo de tiempo: Antes de H 24 para MR. Bedore el día 5 para la autopsia.
|
Antes de H 24 para MR. Bedore el día 5 para la autopsia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reconocimiento y medición de estructuras anatómicas torácicas y abdominales mediante una rejilla común.
Periodo de tiempo: Antes de H24 para MR. Antes del día 5 para la autopsia.
|
Antes de H24 para MR. Antes del día 5 para la autopsia.
|
|
Reconocimiento y medición de la placenta y cordón umbilical.
Periodo de tiempo: Antes de H24 para IRM. Antes del día 5 para la autopsia.
|
Antes de H24 para IRM. Antes del día 5 para la autopsia.
|
|
Comparación de criterios de calidad de ambos exámenes.
Periodo de tiempo: Antes de H24 para resonancia magnética. Antes del día 5 para la autopsia.
|
Antes de H24 para resonancia magnética. Antes del día 5 para la autopsia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/169/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .