- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02148055
Avaliação Comparativa de IRM e Autópsia na Avaliação de Óbito Fetal Intra-Uterino (COMPER)
Avaliação Comparativa de IRM e Autópsia na Avaliação de Óbito Fetal Intra-Uterino.
A morte intrauterina fetal é um evento raro (incidência 2/1000 nascimentos), inesperado e psicologicamente doloroso para o casal e para a equipe de saúde. Neste difícil contexto, é essencial compreender a etiologia da morte para orientar o manejo das gestações subsequentes. Entre as investigações, o exame fetopatológico é essencial, mas o exame do cérebro não é possível em mais da metade dos casos devido à maceração cerebral devido ao atraso incompressível entre a morte e a expulsão.
A utilização da RM como ferramenta diagnóstica fetal post-mortem "autópsia virtual" realizada antes da expulsão do feto é interessante porque permitiria a obtenção de um exame macroscópico do cérebro fetal, arquivável, e um ganho quanto ao diagnóstico. Assim, uma ressonância magnética normal excluirá anormalidade anatômica cerebral, acidente vascular cerebral ou sangramento. Se forem encontradas anormalidades na RM, ela não apenas guiará a revisão fetopatológica, mas principalmente a etiologia. Por outro lado, é uma ferramenta não invasiva e a aceitação pelo casal seria melhor do que a autópsia, que muitas vezes é recusada pelo casal neste difícil contexto psicológico.
Neste estudo, a ressonância magnética será realizada além da autópsia convencional no doloroso tempo de espera entre o momento do diagnóstico da morte e a expulsão sem atrasar o atendimento. Se este estudo for validado, a ressonância magnética pode ser sistematicamente proposta nesta indicação ou alternativa à autópsia quando for recusada pelos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- CHU hopitaux de rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente para o qual foi diagnosticado com morte intra-uterina confirmada por ultra-som
- gravidez monofetal,
- Termo: 24 a 42 semanas de gestação
- Idade > 18 anos
- Paciente tendo lido a carta de informação e assinado o consentimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (válvula cardíaca, marca-passo, clipes neurocirúrgicos, claustrofobia, corpos estranhos metálicos intraoculares)
- Complicações maternas: sangramento durante, eclâmpsia, retro hematoma placentário, parto iminente
- gravidez gemelar
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente não fala e escreve em francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Um grupo de 20 pacientes grávidas.
20 pacientes encaminhados para morte fetal espontânea intrauterina explorada por ressonância magnética e autópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reconhecimento de estruturas cerebrais anatômicas avaliadas por uma grade comum.
Prazo: Antes H 24 para RM. Bedore dia 5 para autópsia.
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Antes H 24 para RM. Bedore dia 5 para autópsia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reconhecimento e medição de estruturas anatômicas torácicas e abdominais por uma grade comum.
Prazo: Antes de H24 para RM. Antes do dia 5 para autópsia.
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Antes de H24 para RM. Antes do dia 5 para autópsia.
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Reconhecimento e medição da placenta e do cordão umbilical.
Prazo: Antes de H24 para IRM. Antes do dia 5 para autópsia.
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Antes de H24 para IRM. Antes do dia 5 para autópsia.
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Comparação dos critérios de qualidade de ambos os exames.
Prazo: Antes H24 para ressonância magnética. Antes do dia 5 para autópsia.
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Antes H24 para ressonância magnética. Antes do dia 5 para autópsia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/169/HP
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