Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av IRM och obduktion vid utvärdering av intrauterin fosterdöd (COMPER)

13 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Jämförande utvärdering av IRM och obduktion vid utvärdering av intrauterin fosterdöd.

Fosterdöd i livmodern är en sällsynt händelse (incidens 2/1000 födslar), oväntad och psykiskt smärtsam för paret och vårdteamet. I detta svåra sammanhang är det viktigt att förstå dödens etiologi för att styra hanteringen av efterföljande graviditeter. Bland undersökningarna är fosterpatologisk undersökning väsentlig, men undersökning av hjärnan är inte möjlig i mer än hälften av fallen på grund av den cerebrala macerationen på grund av den inkompressibla fördröjningen mellan död och utvisning.

Användningen av MR som ett diagnostiskt verktyg foster post-mortem "virtuell obduktion" utförd före utvisning av fostret är intressant eftersom det skulle tillåta att få en makroskopisk undersökning av fostrets hjärna, arkiverbar, och en vinst beträffande diagnosen. Således kommer en normal MRT att utesluta cerebral anatomisk abnormitet, stroke eller blödning. Om MRT-avvikelser upptäcks, kommer det inte bara att vägleda den foetopatologiska granskningen, utan främst att vägleda etiologin. Å andra sidan är det ett icke-invasivt verktyg och acceptans av paret skulle vara bättre än obduktion som ofta vägras av paret i detta svåra psykologiska sammanhang.

I denna studie kommer MRT att ges utöver konventionell obduktion i den smärtsamma väntetiden mellan tidpunkten för diagnosen dödsfall och utvisning utan att fördröja vården. Om denna studie är validerad kan MRT systematiskt föreslås för denna indikation eller alternativ till obduktion när den kommer att vägras av föräldrarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU hopitaux de rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient för vilken han diagnostiserades med intrauterin död bekräftad med ultraljud
  • Mono foster graviditet,
  • Varaktighet: 24 till 42 veckors graviditet
  • Ålder > 18 år
  • Patienten har läst informationsbrevet och undertecknat samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT (hjärtklaff, pacemaker, neurokirurgiska klämmor, klaustrofobi, intraokulära metalliska främmande kroppar)
  • Moderns komplikationer: blödning under, eklampsi, placentahematom retro, nära förestående arbete
  • Tvillinggraviditet
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Patienten talar och skriver inte franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En grupp på 20 gravida patienter.
20 patienter remitterade för intrauterin spontan fosterdöd utforskade med MRT och obduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Igenkänning av anatomiska cerebrala strukturer utvärderade av ett gemensamt rutnät.
Tidsram: Före H 24 för MR. Bedore dag 5 för obduktion.
Före H 24 för MR. Bedore dag 5 för obduktion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Igenkänning och mätning av anatomiska bröst- och bukstrukturer genom ett gemensamt rutnät.
Tidsram: Före H24 för MR. Före dag 5 för obduktion.
Före H24 för MR. Före dag 5 för obduktion.
Igenkänning och mätning av moderkakan och navelsträngen.
Tidsram: Före H24 för IRM. Före dag 5 för obduktion.
Före H24 för IRM. Före dag 5 för obduktion.
Jämförelse av kvalitetskriterier för båda proven.
Tidsram: Före H24 för MRT. Före dag 5 för obduktion.
Före H24 för MRT. Före dag 5 för obduktion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/169/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera