- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148055
Jämförande utvärdering av IRM och obduktion vid utvärdering av intrauterin fosterdöd (COMPER)
Jämförande utvärdering av IRM och obduktion vid utvärdering av intrauterin fosterdöd.
Fosterdöd i livmodern är en sällsynt händelse (incidens 2/1000 födslar), oväntad och psykiskt smärtsam för paret och vårdteamet. I detta svåra sammanhang är det viktigt att förstå dödens etiologi för att styra hanteringen av efterföljande graviditeter. Bland undersökningarna är fosterpatologisk undersökning väsentlig, men undersökning av hjärnan är inte möjlig i mer än hälften av fallen på grund av den cerebrala macerationen på grund av den inkompressibla fördröjningen mellan död och utvisning.
Användningen av MR som ett diagnostiskt verktyg foster post-mortem "virtuell obduktion" utförd före utvisning av fostret är intressant eftersom det skulle tillåta att få en makroskopisk undersökning av fostrets hjärna, arkiverbar, och en vinst beträffande diagnosen. Således kommer en normal MRT att utesluta cerebral anatomisk abnormitet, stroke eller blödning. Om MRT-avvikelser upptäcks, kommer det inte bara att vägleda den foetopatologiska granskningen, utan främst att vägleda etiologin. Å andra sidan är det ett icke-invasivt verktyg och acceptans av paret skulle vara bättre än obduktion som ofta vägras av paret i detta svåra psykologiska sammanhang.
I denna studie kommer MRT att ges utöver konventionell obduktion i den smärtsamma väntetiden mellan tidpunkten för diagnosen dödsfall och utvisning utan att fördröja vården. Om denna studie är validerad kan MRT systematiskt föreslås för denna indikation eller alternativ till obduktion när den kommer att vägras av föräldrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient för vilken han diagnostiserades med intrauterin död bekräftad med ultraljud
- Mono foster graviditet,
- Varaktighet: 24 till 42 veckors graviditet
- Ålder > 18 år
- Patienten har läst informationsbrevet och undertecknat samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT (hjärtklaff, pacemaker, neurokirurgiska klämmor, klaustrofobi, intraokulära metalliska främmande kroppar)
- Moderns komplikationer: blödning under, eklampsi, placentahematom retro, nära förestående arbete
- Tvillinggraviditet
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
- Patienten talar och skriver inte franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En grupp på 20 gravida patienter.
20 patienter remitterade för intrauterin spontan fosterdöd utforskade med MRT och obduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Igenkänning av anatomiska cerebrala strukturer utvärderade av ett gemensamt rutnät.
Tidsram: Före H 24 för MR. Bedore dag 5 för obduktion.
|
Före H 24 för MR. Bedore dag 5 för obduktion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Igenkänning och mätning av anatomiska bröst- och bukstrukturer genom ett gemensamt rutnät.
Tidsram: Före H24 för MR. Före dag 5 för obduktion.
|
Före H24 för MR. Före dag 5 för obduktion.
|
|
Igenkänning och mätning av moderkakan och navelsträngen.
Tidsram: Före H24 för IRM. Före dag 5 för obduktion.
|
Före H24 för IRM. Före dag 5 för obduktion.
|
|
Jämförelse av kvalitetskriterier för båda proven.
Tidsram: Före H24 för MRT. Före dag 5 för obduktion.
|
Före H24 för MRT. Före dag 5 för obduktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/169/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .