Valutazione comparativa di IRM e autopsia nella valutazione della morte fetale intrauterina (COMPER)
Valutazione comparativa di IRM e autopsia nella valutazione della morte fetale intrauterina.
La morte fetale intrauterina è un evento raro (incidenza 2/1000 nati), imprevisto e psicologicamente doloroso per la coppia e per l'équipe sanitaria. In questo difficile contesto, è fondamentale comprendere l'eziologia della morte per orientare la gestione delle successive gravidanze. Tra gli accertamenti è fondamentale l'esame fetopatologico, ma l'esame del cervello non è possibile in più della metà dei casi a causa della macerazione cerebrale dovuta al ritardo incomprimibile tra la morte e l'espulsione.
L'utilizzo della RM come strumento diagnostico fetale post-mortem "autopsia virtuale" eseguita prima dell'espulsione del feto è interessante perché permetterebbe di ottenere un esame macroscopico del cervello fetale, archiviabile, e un guadagno in merito alla diagnosi. Pertanto, una risonanza magnetica normale escluderà anomalie anatomiche cerebrali, ictus o sanguinamento. Se vengono rilevate anomalie alla risonanza magnetica, non solo guiderà la revisione fetopatologica, ma soprattutto guiderà l'eziologia. D'altra parte è uno strumento non invasivo e l'accettabilità da parte della coppia sarebbe migliore dell'autopsia che spesso viene rifiutata dalla coppia in questo difficile contesto psicologico.
In questo studio, la risonanza magnetica verrà eseguita in aggiunta all'autopsia convenzionale nel doloroso tempo di attesa tra il momento della diagnosi di morte e l'espulsione senza ritardare le cure. Se questo studio è convalidato, la risonanza magnetica può essere sistematicamente proposta in questa indicazione o alternativa all'autopsia quando sarà rifiutata dai genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- CHU hopitaux de rouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente per il quale gli è stata diagnosticata morte intrauterina confermata da ecografia
- Gravidanza monofetale,
- Termine: da 24 a 42 settimane di gestazione
- Età> 18 anni
- Paziente che ha letto l'informativa e firmato il consenso.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (valvola cardiaca, pacemaker, clip neurochirurgiche, claustrofobia, corpi estranei metallici intraoculari)
- Complicanze materne: sanguinamento durante, eclampsia, ematoma placentare retro, lavoro imminente
- Gravidanza gemellare
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente che non parla e non scrive in francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Un gruppo di 20 pazienti in gravidanza.
20 pazienti segnalati per morte fetale spontanea intrauterina esplorati mediante risonanza magnetica e autopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento di strutture anatomiche cerebrali valutate da una griglia comune.
Lasso di tempo: Prima H 24 per MR. Bedore giorno 5 per l'autopsia.
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Prima H 24 per MR. Bedore giorno 5 per l'autopsia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento e misurazione delle strutture anatomiche toraciche e addominali mediante una griglia comune.
Lasso di tempo: Prima H24 per MR. Prima del quinto giorno per l'autopsia.
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Prima H24 per MR. Prima del quinto giorno per l'autopsia.
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Riconoscimento e misurazione della placenta e del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Prima H24 per IRM. Prima del quinto giorno per l'autopsia.
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Prima H24 per IRM. Prima del quinto giorno per l'autopsia.
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Confronto dei criteri di qualità di entrambi gli esami.
Lasso di tempo: Prima H24 per risonanza magnetica. Prima del quinto giorno per l'autopsia.
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Prima H24 per risonanza magnetica. Prima del quinto giorno per l'autopsia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/169/HP
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