- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148055
Komparativ evaluering av IRM og obduksjon i evalueringen av intra-uterin fosterdød (COMPER)
Komparativ evaluering av IRM og obduksjon i evaluering av intra-uterin fosterdød.
Fosterdød i livmoren er en sjelden hendelse (forekomst 2/1000 fødsler), uventet og psykologisk smertefull for paret og helsepersonellet. I denne vanskelige sammenhengen er det viktig å forstå dødens etiologi for å veilede håndteringen av påfølgende svangerskap. Blant undersøkelsene er fosterpatologisk undersøkelse avgjørende, men undersøkelse av hjernen er ikke mulig i mer enn halvparten av tilfellene på grunn av cerebral maserasjon på grunn av den ukomprimerbare forsinkelsen mellom død og utvisning.
Bruken av MR som et diagnostisk verktøy føtal post-mortem "virtuell obduksjon" utført før utvisning av fosteret er interessant fordi det ville tillate å oppnå en makroskopisk undersøkelse av fosterhjernen, arkiverbar, og en gevinst angående diagnosen. Dermed vil en normal MR utelukke cerebral anatomisk abnormitet, hjerneslag eller blødning. Hvis MR-avvik blir funnet, vil det ikke bare veilede den føtopatologiske gjennomgangen, men hovedsakelig for å veilede etiologien. På den annen side er det et ikke-invasivt verktøy og aksept av paret ville være bedre enn obduksjon som ofte nektes av paret i denne vanskelige psykologiske konteksten.
I denne studien vil MR bli gitt i tillegg til konvensjonell obduksjon i den smertefulle ventetiden mellom tidspunktet for diagnosen død og utvisning uten å forsinke omsorgen. Hvis denne studien er validert, kan MR systematisk foreslås for denne indikasjonen eller alternativ til obduksjon når den vil bli avslått av foreldrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Hôpitaux de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som han ble diagnostisert med intra uterin død bekreftet ved ultralyd
- Mono foster graviditet,
- Varighet: 24 til 42 ukers svangerskap
- Alder > 18 år
- Pasienten har lest informasjonsbrevet og signert samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR (hjerteklaff, pacemaker, nevrokirurgiske klips, klaustrofobi, intraokulære metalliske fremmedlegemer)
- Mors komplikasjoner: blødning under, eclampsia, placenta hematom retro, forestående arbeid
- Tvillinggraviditet
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasienten snakker og skriver ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En gruppe på 20 gravide pasienter.
20 pasienter henvist for intrauterin spontan fosterdød utforsket ved MR og obduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjenkjennelse av anatomiske cerebrale strukturer evaluert av et felles rutenett.
Tidsramme: Før H 24 for MR. Bedore dag 5 for obduksjon.
|
Før H 24 for MR. Bedore dag 5 for obduksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjenkjennelse og måling av anatomiske thorax- og abdominale strukturer ved hjelp av et felles rutenett.
Tidsramme: Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
|
Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
|
Gjenkjenning og måling av placenta og navlestreng.
Tidsramme: Før H24 for IRM. Før dag 5 for obduksjon.
|
Før H24 for IRM. Før dag 5 for obduksjon.
|
Sammenligning av kvalitetskriterier for begge eksamener.
Tidsramme: Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
|
Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/169/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .