Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av IRM og obduksjon i evalueringen av intra-uterin fosterdød (COMPER)

13. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Komparativ evaluering av IRM og obduksjon i evaluering av intra-uterin fosterdød.

Fosterdød i livmoren er en sjelden hendelse (forekomst 2/1000 fødsler), uventet og psykologisk smertefull for paret og helsepersonellet. I denne vanskelige sammenhengen er det viktig å forstå dødens etiologi for å veilede håndteringen av påfølgende svangerskap. Blant undersøkelsene er fosterpatologisk undersøkelse avgjørende, men undersøkelse av hjernen er ikke mulig i mer enn halvparten av tilfellene på grunn av cerebral maserasjon på grunn av den ukomprimerbare forsinkelsen mellom død og utvisning.

Bruken av MR som et diagnostisk verktøy føtal post-mortem "virtuell obduksjon" utført før utvisning av fosteret er interessant fordi det ville tillate å oppnå en makroskopisk undersøkelse av fosterhjernen, arkiverbar, og en gevinst angående diagnosen. Dermed vil en normal MR utelukke cerebral anatomisk abnormitet, hjerneslag eller blødning. Hvis MR-avvik blir funnet, vil det ikke bare veilede den føtopatologiske gjennomgangen, men hovedsakelig for å veilede etiologien. På den annen side er det et ikke-invasivt verktøy og aksept av paret ville være bedre enn obduksjon som ofte nektes av paret i denne vanskelige psykologiske konteksten.

I denne studien vil MR bli gitt i tillegg til konvensjonell obduksjon i den smertefulle ventetiden mellom tidspunktet for diagnosen død og utvisning uten å forsinke omsorgen. Hvis denne studien er validert, kan MR systematisk foreslås for denne indikasjonen eller alternativ til obduksjon når den vil bli avslått av foreldrene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Hôpitaux de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som han ble diagnostisert med intra uterin død bekreftet ved ultralyd
  • Mono foster graviditet,
  • Varighet: 24 til 42 ukers svangerskap
  • Alder > 18 år
  • Pasienten har lest informasjonsbrevet og signert samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (hjerteklaff, pacemaker, nevrokirurgiske klips, klaustrofobi, intraokulære metalliske fremmedlegemer)
  • Mors komplikasjoner: blødning under, eclampsia, placenta hematom retro, forestående arbeid
  • Tvillinggraviditet
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Pasienten snakker og skriver ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En gruppe på 20 gravide pasienter.
20 pasienter henvist for intrauterin spontan fosterdød utforsket ved MR og obduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenkjennelse av anatomiske cerebrale strukturer evaluert av et felles rutenett.
Tidsramme: Før H 24 for MR. Bedore dag 5 for obduksjon.
Før H 24 for MR. Bedore dag 5 for obduksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenkjennelse og måling av anatomiske thorax- og abdominale strukturer ved hjelp av et felles rutenett.
Tidsramme: Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
Gjenkjenning og måling av placenta og navlestreng.
Tidsramme: Før H24 for IRM. Før dag 5 for obduksjon.
Før H24 for IRM. Før dag 5 for obduksjon.
Sammenligning av kvalitetskriterier for begge eksamener.
Tidsramme: Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.
Før H24 for MR. Før dag 5 for obduksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012/169/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere