Ocena porównawcza IRM i sekcji zwłok w ocenie wewnątrzmacicznej śmierci płodu (COMPER)
Ocena porównawcza IRM i sekcji zwłok w ocenie wewnątrzmacicznej śmierci płodu.
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu jest zdarzeniem rzadkim (częstość 2/1000 urodzeń), nieoczekiwanym i bolesnym psychicznie dla pary i zespołu medycznego. W tym trudnym kontekście zrozumienie etiologii śmierci jest niezbędne, aby kierować postępowaniem w kolejnych ciążach. Wśród badań niezbędne jest badanie fetopatologiczne, ale badanie mózgu nie jest możliwe w ponad połowie przypadków z powodu maceracji mózgu spowodowanej nieściśliwym opóźnieniem między śmiercią a wydaleniem.
Wykorzystanie MRI jako narzędzia diagnostycznego „wirtualnej sekcji zwłok” płodu pośmiertnej, wykonywanej przed wydaleniem płodu, jest interesujące, ponieważ pozwoliłoby na uzyskanie makroskopowego badania mózgu płodu, które można by zarchiwizować, oraz zyskać w zakresie diagnozy. Zatem normalny MRI wykluczy nieprawidłowości anatomiczne mózgu, udar lub krwawienie. Jeśli zostaną wykryte nieprawidłowości w badaniu MRI, będzie to nie tylko wskazówka dla oceny fetopatologicznej, ale przede wszystkim przyczyni się do ustalenia etiologii. Z drugiej strony jest to narzędzie nieinwazyjne i akceptacja przez parę byłaby lepsza niż sekcja zwłok, której para często odmawia w tym trudnym kontekście psychologicznym.
W tym badaniu rezonans magnetyczny będzie wykonywany oprócz konwencjonalnej sekcji zwłok w bolesnym czasie oczekiwania między diagnozą zgonu a wydaleniem bez opóźniania opieki. Jeśli to badanie zostanie zatwierdzone, można systematycznie proponować MRI w tym wskazaniu lub jako alternatywę dla sekcji zwłok, gdy rodzice odmówią jej wykonania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, u którego zdiagnozowano zgon wewnątrzmaciczny potwierdzony badaniem USG
- ciąża jednopłodowa,
- Termin: od 24 do 42 tygodnia ciąży
- Wiek > 18 lat
- Pacjent po zapoznaniu się z listem informacyjnym i podpisaniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (zastawka serca, rozrusznik serca, klipsy neurochirurgiczne, klaustrofobia, wewnątrzgałkowe metalowe ciała obce)
- Powikłania matczyne: krwawienie w trakcie, rzucawka, retro krwiak łożyska, zbliżająca się praca
- Ciąża bliźniacza
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent nie mówi i nie pisze po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 20 pacjentek w ciąży.
20 pacjentek skierowanych na wewnątrzmaciczną samoistną śmierć płodu zbadano za pomocą rezonansu magnetycznego i sekcji zwłok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznawanie anatomicznych struktur mózgowych ocenianych za pomocą wspólnej siatki.
Ramy czasowe: Przed H 24 dla MR. Bedore dzień 5 do sekcji zwłok.
|
Przed H 24 dla MR. Bedore dzień 5 do sekcji zwłok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznawanie i pomiar struktur anatomicznych klatki piersiowej i jamy brzusznej za pomocą wspólnej siatki.
Ramy czasowe: Przed H24 dla MR. Przed dniem 5 do sekcji zwłok.
|
Przed H24 dla MR. Przed dniem 5 do sekcji zwłok.
|
|
Rozpoznanie i pomiar łożyska i pępowiny.
Ramy czasowe: Przed H24 dla IRM. Przed dniem 5 do sekcji zwłok.
|
Przed H24 dla IRM. Przed dniem 5 do sekcji zwłok.
|
|
Porównanie kryteriów jakości obu egzaminów.
Ramy czasowe: Przed H24 dla MRI. Przed dniem 5 do sekcji zwłok.
|
Przed H24 dla MRI. Przed dniem 5 do sekcji zwłok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/169/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .