Srovnávací hodnocení IRM a pitvy při hodnocení intrauterinní fetální smrti (COMPER)
Srovnávací hodnocení IRM a pitvy při hodnocení intrauterinní fetální smrti.
Fetální intrauterinní úmrtí je vzácná událost (incidence 2/1000 porodů), neočekávaná a psychicky bolestivá pro pár i zdravotnický tým. V tomto obtížném kontextu je nezbytné porozumět etiologii smrti, aby bylo možné vést management následných těhotenství. Mezi vyšetřeními je zásadní fetopatologické vyšetření, ale vyšetření mozku není ve více než polovině případů možné kvůli maceraci mozku kvůli nestlačitelné prodlevě mezi smrtí a vypuzením.
Využití MRI jako diagnostického nástroje fetální posmrtné „virtuální pitvy“ prováděné před vypuzením plodu je zajímavé, protože by umožnilo získat makroskopické vyšetření mozku plodu, archivovatelné a přínos týkající se diagnózy. Normální MRI tedy vyloučí cerebrální anatomické abnormality, mrtvici nebo krvácení. Pokud jsou nalezeny abnormality MRI, bude vodítkem nejen pro fetopatologické vyšetření, ale hlavně pro vodítko etiologie. Na druhou stranu jde o neinvazivní nástroj a přijatelnost ze strany páru by byla lepší než pitva, kterou pár v tomto složitém psychologickém kontextu často odmítá.
V této studii bude magnetická rezonance prováděna navíc ke konvenční pitvě v bolestivé čekací době mezi okamžikem diagnózy smrti a vyhoštěním bez zdržování péče. Pokud je tato studie ověřena, může být MRI v této indikaci systematicky navrhována nebo jako alternativa k pitvě, pokud ji rodiče odmítnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, u kterého byla diagnostikována intrauterinní smrt potvrzená ultrazvukem
- Mono fetální těhotenství,
- Termín: 24 až 42 týdnů těhotenství
- Věk > 18 let
- Pacient si přečetl informační dopis a podepsal souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (srdeční chlopeň, kardiostimulátor, neurochirurgické klipy, klaustrofobie, nitrooční kovová cizí tělesa)
- Mateřské komplikace: krvácení při, eklampsie, placentární hematom retro, hrozící práce
- Dvojčetné těhotenství
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Pacient nemluví a nepíše francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 20 těhotných pacientek.
20 pacientek odeslaných k intrauterinní spontánní smrti plodu vyšetřeno MRI a pitvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozpoznávání anatomických mozkových struktur hodnocených společnou mřížkou.
Časové okno: Před H 24 pro MR. Bedore 5. den na pitvu.
|
Před H 24 pro MR. Bedore 5. den na pitvu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozpoznávání a měření anatomických struktur hrudníku a břicha společnou mřížkou.
Časové okno: Před H24 pro MR. Před 5. dnem na pitvu.
|
Před H24 pro MR. Před 5. dnem na pitvu.
|
|
Rozpoznání a měření placenty a pupečníku.
Časové okno: Před H24 pro IRM. Před 5. dnem na pitvu.
|
Před H24 pro IRM. Před 5. dnem na pitvu.
|
|
Porovnání kritérií kvality obou zkoušek.
Časové okno: Před H24 pro MRI. Před 5. dnem na pitvu.
|
Před H24 pro MRI. Před 5. dnem na pitvu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/169/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .