Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af IRM og obduktion i evalueringen af ​​intra-uterin fosterdød (COMPER)

13. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Rouen

Sammenlignende evaluering af IRM og obduktion i evalueringen af ​​intra-uterin fosterdød.

Føtal intra uterin død er en sjælden hændelse (hyppighed 2/1000 fødsler), uventet og psykologisk smertefuldt for parret og sundhedspersonalet. I denne vanskelige sammenhæng er det vigtigt at forstå dødens ætiologi for at vejlede håndteringen af ​​efterfølgende graviditeter. Blandt undersøgelserne er føtopatologisk undersøgelse essentiel, men undersøgelsen af ​​hjernen er ikke mulig i mere end halvdelen af ​​tilfældene på grund af den cerebrale maceration på grund af den usammentrykkelige forsinkelse mellem død og udvisning.

Brugen af ​​MR som et diagnostisk værktøj føtal post-mortem "virtuel obduktion" udført før udvisning af fosteret er interessant, fordi det vil tillade at opnå en makroskopisk undersøgelse af fosterets hjerne, arkiverbar, og en gevinst vedrørende diagnosen. En normal MR vil således udelukke cerebral anatomisk abnormitet, slagtilfælde eller blødning. Hvis der konstateres MR-abnormiteter, vil det ikke kun vejlede den føtopatologiske gennemgang, men primært vejlede ætiologien. På den anden side er det et ikke-invasivt værktøj, og accept af parret ville være bedre end obduktion, som ofte afvises af parret i denne vanskelige psykologiske kontekst.

I denne undersøgelse vil der blive givet MR ud over konventionel obduktion i den smertefulde ventetid mellem tidspunktet for diagnosen død og udvisning uden at forsinke plejen. Hvis denne undersøgelse er valideret, kan MR systematisk foreslås i denne indikation eller alternativ til obduktion, når den vil blive afvist af forældrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU hopitaux de rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, for hvilken han blev diagnosticeret med intra uterin død bekræftet ved ultralyd
  • Mono foster graviditet,
  • Varighed: 24 til 42 ugers graviditet
  • Alder > 18 år
  • Patienten har læst informationsbrevet og underskrevet samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (hjerteklap, pacemaker, neurokirurgiske klips, klaustrofobi, intraokulære metalliske fremmedlegemer)
  • Maternelle komplikationer: blødning under, eclampsia, placenta hæmatom retro, forestående arbejde
  • tvillingegraviditet
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patient taler og skriver ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En gruppe på 20 gravide patienter.
20 patienter henvist til intrauterin spontan fosterdød udforsket ved MR og obduktion.
Andet: Sammenligning mellem MR og obduktion i den makroskopiske evaluering af intra uterin død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anerkendelse af anatomiske cerebrale strukturer evalueret af et fælles gitter.
Tidsramme: Før H 24 for MR. Bedore dag 5 til obduktion.
Før H 24 for MR. Bedore dag 5 til obduktion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genkendelse og måling af anatomiske thorax- og abdominale strukturer ved hjælp af et fælles gitter.
Tidsramme: Før H24 for MR. Før dag 5 til obduktion.
Før H24 for MR. Før dag 5 til obduktion.
Genkendelse og måling af moderkagen og navlestrengen.
Tidsramme: Før H24 for IRM. Før dag 5 til obduktion.
Før H24 for IRM. Før dag 5 til obduktion.
Sammenligning af kvalitetskriterier for begge eksamener.
Tidsramme: Før H24 til MR. Før dag 5 til obduktion.
Før H24 til MR. Før dag 5 til obduktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/169/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan intra-uterin fosterdød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner