Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка IRM и аутопсии в оценке внутриутробной гибели плода (COMPER)

13 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Сравнительная оценка IRM и аутопсии в оценке внутриутробной гибели плода.

Внутриутробная гибель плода — редкое событие (частота 2/1000 родов), неожиданное и психологически болезненное для супружеской пары и медперсонала. В этом сложном контексте важно понимать этиологию смерти, чтобы вести последующие беременности. Среди исследований важное значение имеет фетопатологическое исследование, но исследование головного мозга невозможно более чем в половине случаев из-за мацерации головного мозга из-за несжимаемой задержки между смертью и изгнанием.

Использование МРТ в качестве диагностического инструмента посмертной «виртуальной аутопсии» плода, проводимой до изгнания плода, интересно тем, что позволяет получить архивное макроскопическое исследование головного мозга плода и уточнить диагноз. Таким образом, нормальная МРТ исключает церебральную анатомическую аномалию, инсульт или кровотечение. Если на МРТ обнаружены аномалии, это поможет не только фетопатологическому обзору, но, главным образом, определить этиологию. С другой стороны, это неинвазивный инструмент, и его приемлемость для пары будет лучше, чем вскрытие, от которого пара часто отказывается в этом сложном психологическом контексте.

В этом исследовании МРТ будет проводиться в дополнение к обычной аутопсии в болезненное время ожидания между моментом установления диагноза смерти и изгнанием без отсрочки оказания помощи. Если это исследование будет подтверждено, МРТ может быть систематически предложена по этому показанию или альтернатива аутопсии, когда родители откажутся от нее.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, у которой была диагностирована внутриутробная смерть, подтвержденная УЗИ
  • моноплодная беременность,
  • Срок: от 24 до 42 недель беременности
  • Возраст> 18 лет
  • Пациент прочитал информационное письмо и подписал согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (сердечный клапан, кардиостимулятор, нейрохирургические клипсы, клаустрофобия, внутриглазные металлические инородные тела)
  • Осложнения у матери: кровотечение во время беременности, эклампсия, ретроплацентарная гематома, предстоящая работа.
  • Двойная беременность
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент не говорит и не пишет по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа из 20 беременных.
20 пациенток обратились по поводу внутриутробной спонтанной гибели плода, обследованной с помощью МРТ и аутопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распознавание анатомических мозговых структур оценивается по общей сетке.
Временное ограничение: Перед H 24 для MR. Бедор 5 день на вскрытие.
Перед H 24 для MR. Бедор 5 день на вскрытие.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распознавание и измерение анатомических структур грудной и брюшной полости по общей сетке.
Временное ограничение: Перед H24 для MR. До 5-го дня для вскрытия.
Перед H24 для MR. До 5-го дня для вскрытия.
Распознавание и измерение плаценты и пуповины.
Временное ограничение: До H24 для IRM. До 5-го дня для вскрытия.
До H24 для IRM. До 5-го дня для вскрытия.
Сравнение критериев качества обоих экзаменов.
Временное ограничение: Перед H24 для МРТ. До 5-го дня для вскрытия.
Перед H24 для МРТ. До 5-го дня для вскрытия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/169/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться