- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02148055
Сравнительная оценка IRM и аутопсии в оценке внутриутробной гибели плода (COMPER)
Сравнительная оценка IRM и аутопсии в оценке внутриутробной гибели плода.
Внутриутробная гибель плода — редкое событие (частота 2/1000 родов), неожиданное и психологически болезненное для супружеской пары и медперсонала. В этом сложном контексте важно понимать этиологию смерти, чтобы вести последующие беременности. Среди исследований важное значение имеет фетопатологическое исследование, но исследование головного мозга невозможно более чем в половине случаев из-за мацерации головного мозга из-за несжимаемой задержки между смертью и изгнанием.
Использование МРТ в качестве диагностического инструмента посмертной «виртуальной аутопсии» плода, проводимой до изгнания плода, интересно тем, что позволяет получить архивное макроскопическое исследование головного мозга плода и уточнить диагноз. Таким образом, нормальная МРТ исключает церебральную анатомическую аномалию, инсульт или кровотечение. Если на МРТ обнаружены аномалии, это поможет не только фетопатологическому обзору, но, главным образом, определить этиологию. С другой стороны, это неинвазивный инструмент, и его приемлемость для пары будет лучше, чем вскрытие, от которого пара часто отказывается в этом сложном психологическом контексте.
В этом исследовании МРТ будет проводиться в дополнение к обычной аутопсии в болезненное время ожидания между моментом установления диагноза смерти и изгнанием без отсрочки оказания помощи. Если это исследование будет подтверждено, МРТ может быть систематически предложена по этому показанию или альтернатива аутопсии, когда родители откажутся от нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, у которой была диагностирована внутриутробная смерть, подтвержденная УЗИ
- моноплодная беременность,
- Срок: от 24 до 42 недель беременности
- Возраст> 18 лет
- Пациент прочитал информационное письмо и подписал согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (сердечный клапан, кардиостимулятор, нейрохирургические клипсы, клаустрофобия, внутриглазные металлические инородные тела)
- Осложнения у матери: кровотечение во время беременности, эклампсия, ретроплацентарная гематома, предстоящая работа.
- Двойная беременность
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент не говорит и не пишет по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа из 20 беременных.
20 пациенток обратились по поводу внутриутробной спонтанной гибели плода, обследованной с помощью МРТ и аутопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распознавание анатомических мозговых структур оценивается по общей сетке.
Временное ограничение: Перед H 24 для MR. Бедор 5 день на вскрытие.
|
Перед H 24 для MR. Бедор 5 день на вскрытие.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распознавание и измерение анатомических структур грудной и брюшной полости по общей сетке.
Временное ограничение: Перед H24 для MR. До 5-го дня для вскрытия.
|
Перед H24 для MR. До 5-го дня для вскрытия.
|
|
Распознавание и измерение плаценты и пуповины.
Временное ограничение: До H24 для IRM. До 5-го дня для вскрытия.
|
До H24 для IRM. До 5-го дня для вскрытия.
|
|
Сравнение критериев качества обоих экзаменов.
Временное ограничение: Перед H24 для МРТ. До 5-го дня для вскрытия.
|
Перед H24 для МРТ. До 5-го дня для вскрытия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/169/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .