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子宮内胎児死亡の評価における IRM と剖検の比較評価 (COMPER)

2017年6月13日 更新者:University Hospital, Rouen

子宮内胎児死亡の評価における IRM と剖検の比較評価。

胎児の子宮内死亡はまれな出来事であり (発生率は 2/1000 出生)、カップルと医療チームにとって予期せぬ精神的苦痛を伴います。 この困難な状況では、その後の妊娠の管理を導くために死因を理解することが不可欠です。 調査の中で、胎児病理学的検査は不可欠ですが、死と追放の間の非圧縮性の遅延による脳浸軟のために、半数以上のケースで脳の検査は不可能です。

診断ツールとしての MRI の使用は、胎​​児の追放前に行われる胎児の死後「仮想剖検」であり、興味深いのは、胎児の脳の肉眼的検査を記録し、診断に関する利益を得ることができるからです。 したがって、通常の MRI では、脳の解剖学的異常、脳卒中、または出血が除外されます。 MRI の異常が見つかった場合は、胎児病理学的検査を導くだけでなく、主に病因を導くことになります。 一方で、それは非侵襲的なツールであり、この困難な心理的状況でカップルが拒否することが多い剖検よりも、カップルが受け入れやすい.

この研究では、従来の剖検に加えて、死の診断時から退院までの苦痛な待ち時間に、治療を遅らせることなくMRIが行われます。 この研究が検証された場合、この適応症で系統的に MRI が提案されるか、親が拒否する場合は剖検の代わりになる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76000
        • CHU Hôpitaux de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 超音波検査で確認された子宮内死亡と診断された患者
  • 単胎妊娠、
  • 期間:妊娠24~42週
  • 年齢>18歳
  • 情報レターを読み、同意に署名した患者。

除外基準:

  • MRIの禁忌(心臓弁、ペースメーカー、神経外科用クリップ、閉所恐怖症、眼内金属異物)
  • 母体の合併症:妊娠中の出血、子癇、胎盤血腫レトロ、差し迫った仕事
  • 双子の妊娠
  • 後見または信託を受けている患者
  • フランス語を話したり書いたりしない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:20 人の妊娠患者のグループ。
20 人の患者が、MRI および剖検によって調査された子宮内自然胎児死亡について紹介されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
共通グリッドによって評価される解剖学的脳構造の認識。
時間枠:MRのH24前。剖検のためベドレ5日目。
MRのH24前。剖検のためベドレ5日目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
共通グリッドによる解剖学的胸部および腹部構造の認識と測定。
時間枠:MRのH24以前。検死5日目前。
MRのH24以前。検死5日目前。
胎盤と臍帯の認識と測定。
時間枠:IRM の H24 より前。検死5日目前。
IRM の H24 より前。検死5日目前。
両方の試験の品質基準の比較。
時間枠:MRI用のH24の前。検死5日目前。
MRI用のH24の前。検死5日目前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012/169/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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