延长波多黎各母亲的母乳喂养时间 (BFCM)
2023年3月27日 更新者：Treatment Research Institute
增加波多黎各母亲母乳喂养时间的干预措施
本研究旨在确定以家庭为基础的个人母乳喂养咨询的初步效果，有和没有现金奖励，以增加参加妇女、婴儿和儿童特殊补充营养计划 (WIC) 的低收入波多黎各母亲的母乳喂养 (BF) 持续时间.
研究概览
详细说明
本研究旨在确定仅以家庭为基础的个人母乳喂养咨询并结合经济激励措施以增加低收入波多黎各母亲的母乳喂养 (BF) 持续时间的可行性、可接受性和初步效果大小。
这些干预措施将在妇女、婴儿和儿童 (WIC) 计划中进行测试，该计划利用 WIC 的当前目标和当前使用激励措施支持 BF 的做法——这些因素可能会增加可持续性和传播的潜力干预。
我们将遵循三阶段战略。
在形成阶段，我们将咨询 WIC 工作人员、波多黎各产后母亲和 BF、行为健康激励以及 WIC 人群和环境方面的专家，以制定干预和研究手册。
在实施阶段，我们将试行干预措施和研究程序。
我们将随机分配 60 名发起 BF 的波多黎各妇女：照常治疗 (TAU) 或带有经济激励的 TAU（也称为应急管理；(CM)）。
双语母乳喂养顾问会在家中拜访参与者，以解决有关母乳喂养的问题。
同时接受 CM 的参与者如果表现出母乳喂养，将获得现金奖励。
我们将在基线、产后 1、3 和 6 个月进行评估，测量 BF 持续时间、BF 排他性、BF 自我效能和婴儿体重增加。
在评估阶段，我们将检查每月的招募、同意和注册率，以及干预和研究参与的出勤率和保留率（即可行性和可接受性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确定为波多黎各人或波多黎各人后裔
- 能够阅读西班牙语或英语
- 目前居住在该地区并计划待到产后 12 个月
- 能够参加讲西班牙语的同伴支持小组会议
- 同意参加
- 通过知情同意测验
- 成功发起BF
- 年龄在 15-44 岁之间
排除标准：
- 持续使用非法药物
- 目前有活跃的自杀念头或过去有自杀未遂，或最近 3 个月内有精神病住院史
- 有未经治疗的 HIV（BF 禁忌）
- 目前正在服用精神药物（即抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂、抗焦虑药）
- 有严重的产后医疗问题（例如，产后出血、感染和需要换血的严重黄疸）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
照常治疗 (TAU) 的参与者将接受 WIC 计划的标准母乳喂养 (BF) 服务并参与研究评估。
标准服务包括现场和上门哺乳顾问、偶尔的一对一同伴咨询，以及为 BF 女性提供的强化食品套餐。
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实验性的：应急管理
这些参与者将接受常规的 WIC 护理。
会议的频率、持续时间、内容和规模以及参与要求将与 TAU 组相同，除了该组还将接受应急管理 (CM)。
会员将展示母乳喂养，如果他们进行母乳喂养，每周都会收到现金奖励。
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除了应急管理 (CM) 之外，这种情况下的参与者还将接受常规的 WIC 护理。
BF 将通过直接观察来确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养时间
大体时间：产后6个月
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观察母乳喂养 (BF) 行为，寻找婴儿成功 BF 的以下指标之一：可听见的吞咽声、规律的吮吸/吞咽/呼吸模式，或婴儿不再衔乳后嘴里可见的乳汁。
对于抽奶的母亲，将观察到抽奶的观察与所产生的奶被喂给婴儿的观察相结合。
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产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重
大体时间：产后1个月、3个月、6个月
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婴儿将在每个评估时间点使用便携式 Health O Meter 婴儿秤称重。
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产后1个月、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胁迫评估
大体时间：每周小组会议、产后评估、产后1个月、产后3个月、产后6个月
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胁迫评估量表 (CAS) 是一个包含 11 个项目的问卷，用于测量参与研究的感知胁迫。
这些项目检查来自 WIC 工作人员和研究助理的压力。
已经为工具的内部一致性、因子结构和区分有效性提供了初步支持。
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每周小组会议、产后评估、产后1个月、产后3个月、产后6个月
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产后抑郁症
大体时间：产后、产后1个月、3个月、6个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一份包含 10 个项目的问卷，用于识别有围产期抑郁风险的患者。
发现 EPDS 具有敏感性和特异性，对抑郁症严重程度随时间的变化尤其敏感。
5分钟左右即可完成量表，计分非常简单。
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产后、产后1个月、3个月、6个月
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母乳喂养自我效能表
大体时间：产后、产后1个月、3个月、6个月
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母乳喂养自我效能表 (BSES) 是一个包含 39 个项目的问卷，用于衡量母乳喂养对新 BF 母亲的信心。
该量表已证明其预测有效性，表明 BSES 评分与产后 6 周的婴儿喂养模式呈正相关。
该量表也有助于识别 BF 信心低且过早断奶风险高的新妈妈。
该量表已被翻译成西班牙语，并在波多黎各母亲身上复制了它的有效性和可靠性。
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产后、产后1个月、3个月、6个月
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满意度调查
大体时间：产后6个月
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这是一个包含 10 项的简短清单，用于评估干预的可接受性和满意度。它将在 CM 条件下与 20 名参与者一起进行。
调查问卷将包括一个项目（如果适用）询问参与者为什么没有完成研究。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yukiko Washio, Ph.D.、Treatment Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R03HD077057 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R03HD077057-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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