Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumentare la durata dell'allattamento al seno tra le madri portoricane (BFCM)

27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute

Intervento per aumentare la durata dell'allattamento al seno tra le madri portoricane

Questo studio ha lo scopo di determinare gli effetti preliminari della consultazione individuale sull'allattamento al seno domiciliare con e senza incentivi in ​​denaro per aumentare la durata dell'allattamento al seno (BF) tra le madri portoricane a basso reddito iscritte a un programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto della consultazione individuale sull'allattamento al seno domiciliare da sola e combinata con incentivi finanziari per aumentare la durata dell'allattamento al seno (BF) tra le madri portoricane a basso reddito. Questi interventi saranno testati in un programma Women, Infants, and Children (WIC), che sfrutta gli attuali obiettivi del WIC e l'attuale pratica di utilizzare incentivi per sostenere l'allattamento al seno - fattori che potrebbero aumentare il potenziale di sostenibilità e diffusione di l'intervento. Seguiremo una strategia in tre fasi. Durante la fase formativa consulteremo il personale WIC, le madri portoricane dopo il parto e gli esperti in BF, incentivi alla salute comportamentale e popolazioni e contesti WIC per sviluppare manuali di intervento e ricerca. Durante la fase di implementazione, piloteremo gli interventi e le procedure di ricerca. Assegneremo casualmente 60 donne portoricane che iniziano BF a: Trattamento come al solito (TAU) o TAU con incentivi finanziari (noto anche come Gestione delle emergenze; ​​(CM). Un consulente bilingue per l'allattamento al seno visita le partecipanti a casa per risolvere i problemi relativi all'allattamento al seno. I partecipanti che ricevono anche CM riceveranno incentivi in ​​denaro se mostrano l'allattamento al seno. Condurremo valutazioni al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il parto, misurando la durata dell'allattamento al seno, l'esclusività dell'allattamento al seno, l'autoefficacia dell'allattamento al seno e l'aumento di peso del bambino. Nella fase valutativa, esamineremo il reclutamento mensile, il consenso e i tassi di iscrizione, nonché i tassi di frequenza e conservazione per gli interventi e per la partecipazione alla ricerca (ovvero, fattibilità e accettabilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come portoricano o di origine portoricana
  2. essere in grado di leggere lo spagnolo o l'inglese
  3. attualmente vivono nella zona e prevedono di rimanere fino a 12 mesi dopo il parto
  4. essere in grado di partecipare alle riunioni del gruppo di sostegno tra pari di lingua spagnola
  5. consenso a partecipare
  6. superare un quiz sul consenso informato
  7. avviare con successo BF
  8. avere un'età compresa tra i 15 e i 44 anni

Criteri di esclusione:

  1. Avere un uso illecito di droghe in corso
  2. avere attualmente pensieri suicidari attivi o un passato tentativo di suicidio o un ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  3. hanno l'HIV non trattato (BF controindicato)
  4. sono attualmente prescritti farmaci psicotropi (ad esempio antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici)
  5. ha gravi problemi medici postpartum (ad esempio, emorragia postpartum, infezioni e grave ittero che richiedono trasfusioni di scambio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a Treatment as Usual (TAU) riceveranno servizi standard per l'allattamento al seno (BF) dal programma WIC e parteciperanno a valutazioni di ricerca. I servizi standard includono un consulente per l'allattamento in loco ea domicilio, occasionali consulenze faccia a faccia tra pari e un pacchetto alimentare potenziato per le donne BF.
Sperimentale: Gestione delle contingenze
Questi partecipanti riceveranno la normale assistenza WIC. La frequenza, la durata, il contenuto e le dimensioni delle riunioni e i requisiti di partecipazione saranno gli stessi del gruppo TAU, tranne per il fatto che questo gruppo riceverà anche la gestione delle emergenze (CM). I membri dimostreranno l'allattamento al seno e riceveranno incentivi in ​​denaro settimanalmente se allattano.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti in questa condizione riceveranno la normale assistenza WIC oltre alla gestione delle emergenze (CM). BF sarà determinato mediante osservazione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Osservare il comportamento dell'allattamento al seno (BF) alla ricerca di uno dei seguenti indicatori di successo dell'allattamento al seno nel bambino: deglutizione udibile, schema regolare di suzione/deglutizione/respirazione o latte visibile nella bocca del bambino dopo che non sono più attaccati. Per una madre che pompa il latte, verrà osservata l'osservazione dell'estrazione combinata con l'osservazione del latte risultante che viene somministrato al bambino.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso infantile
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Un bambino verrà pesato in ogni momento della valutazione utilizzando una bilancia portatile per neonati Health O Meter.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della coercizione
Lasso di tempo: Riunioni di gruppo settimanali, valutazioni dopo il parto, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
La Coercion Assessment Scale (CAS) è un questionario di 11 voci che misura la coercizione percepita a partecipare alla ricerca. Gli articoli esaminano le pressioni emanate dal personale del WIC e dall'assistente di ricerca. È stato fornito un supporto iniziale per la coerenza interna, la struttura fattoriale e la validità discriminativa dello strumento.
Riunioni di gruppo settimanali, valutazioni dopo il parto, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Depressione post parto
Lasso di tempo: Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è un questionario di 10 voci che identifica i pazienti a rischio di depressione perinatale. L'EPDS è risultato essere sensibile e specifico, particolarmente sensibile al cambiamento della gravità della depressione nel tempo. La scala può essere completata in circa 5 minuti e il punteggio è molto semplice.
Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) è un questionario di 39 voci per misurare la fiducia materna nelle nuove madri BF. La scala ha dimostrato la sua validità predittiva mostrando una correlazione positiva tra i punteggi BSES e i modelli di alimentazione infantile a 6 settimane dopo il parto. La scala è stata utile anche per identificare le neomamme con bassa fiducia nell'allattamento al seno ad alto rischio di svezzamento prematuro. La scala è stata tradotta in spagnolo e ne ha replicato la validità e l'affidabilità con le madri portoricane.
Dopo il parto, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questo è un breve inventario di 10 voci per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento Sarà condotto con i 20 partecipanti nella condizione CM.. Il questionario includerà un elemento che (se applicabile) chiede perché il partecipante non ha completato lo studio.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treatment Research Institute

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03HD077057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03HD077057-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi