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Erhöhen Sie die Stilldauer bei puertoricanischen Müttern (BFCM)

27. März 2023 aktualisiert von: Treatment Research Institute

Intervention zur Verlängerung der Stilldauer bei puertoricanischen Müttern

Diese Studie soll die vorläufigen Auswirkungen einer individuellen Stillberatung zu Hause mit und ohne finanzielle Anreize zur Verlängerung der Stilldauer (BF) bei puertoricanischen Müttern mit niedrigem Einkommen bestimmen, die an einem speziellen ergänzenden Ernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) teilnehmen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektstärken einer individuellen Stillberatung zu Hause allein und in Kombination mit finanziellen Anreizen zur Verlängerung der Stilldauer (BF) bei puertoricanischen Müttern mit niedrigem Einkommen bestimmen. Diese Interventionen werden in einem Programm für Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC) getestet, das sich die aktuellen Ziele von WIC und die aktuelle Praxis der Verwendung von Anreizen zur Unterstützung von BF zunutze macht – Faktoren, die wahrscheinlich das Potenzial für Nachhaltigkeit und Verbreitung erhöhen der Eingriff. Wir werden eine Drei-Phasen-Strategie verfolgen. Während der Formationsphase werden wir WIC-Mitarbeiter, puertoricanische Wochenbettmütter und Experten für BF, verhaltensbezogene Gesundheitsanreize und WIC-Populationen und -Settings konsultieren, um Interventions- und Forschungshandbücher zu entwickeln. Während der Implementierungsphase werden wir die Interventionen und Forschungsverfahren erproben. Wir werden 60 puertoricanische Frauen, die BF initiieren, nach dem Zufallsprinzip zuordnen: Treatment-as-Usual (TAU) oder TAU mit finanziellen Anreizen (auch bekannt als Contingency Management; (CM). Eine zweisprachige Stillberaterin besucht die Teilnehmerinnen zu Hause, um Probleme rund um das Stillen zu lösen. Teilnehmer, die auch CM erhalten, erhalten Bargeldanreize, wenn sie stillen. Wir führen Bewertungen zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt durch und messen die BF-Dauer, die BF-Exklusivität, die BF-Selbstwirksamkeit und die Gewichtszunahme des Säuglings. In der Evaluierungsphase untersuchen wir die monatlichen Rekrutierungs-, Einwilligungs- und Einschreibungsraten sowie die Anwesenheits- und Verbleibsraten für die Interventionen und für die Teilnahme an der Forschung (d. h. Durchführbarkeit und Akzeptanz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich als Puertoricaner oder puertoricanischer Abstammung
  2. Spanisch oder Englisch lesen können
  3. leben derzeit in der Gegend und planen, bis 12 Monate nach der Geburt zu bleiben
  4. in der Lage sein, an spanischsprachigen Peer-Support-Gruppentreffen teilzunehmen
  5. Zustimmung zur Teilnahme
  6. einen Quiz zur Einwilligungserklärung bestehen
  7. BF erfolgreich initiieren
  8. zwischen 15 und 44 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie anhaltenden Konsum illegaler Drogen
  2. aktuelle aktive Suizidgedanken oder einen vergangenen Suizidversuch oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate haben
  3. unbehandeltes HIV haben (BF kontraindiziert)
  4. werden derzeit Psychopharmaka verschrieben (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika)
  5. schwerwiegende postpartale medizinische Probleme haben (z. B. postpartale Blutungen, Infektionen und schwere Gelbsucht, die eine Austauschtransfusion erfordern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer an Treatment as Usual (TAU) erhalten Standard-Stilldienste (BF) aus dem WIC-Programm und nehmen an Forschungsbewertungen teil. Zu den Standardleistungen gehören eine Laktationsberaterin vor Ort und zu Hause, gelegentliche Einzelberatung durch Gleichaltrige und ein verbessertes Ernährungspaket für BF-Frauen.
Experimental: Notfallmanagement
Diese Teilnehmer erhalten die übliche WIC-Betreuung. Häufigkeit, Dauer, Inhalt und Umfang der Sitzungen und Teilnahmebedingungen sind die gleichen wie für die TAU-Gruppe, mit der Ausnahme, dass diese Gruppe auch ein Notfallmanagement (CM) erhält. Die Mitglieder demonstrieren das Stillen und erhalten wöchentlich Bargeldanreize, wenn sie stillen.
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten zusätzlich zum Notfallmanagement (CM) die übliche WIC-Versorgung. BF wird durch direkte Beobachtung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Beobachten Sie das Stillverhalten (BF) und suchen Sie nach einem der folgenden Indikatoren für einen erfolgreichen BF beim Säugling: hörbares Schlucken, ein regelmäßiges Saug-/Schluck-/Atmungsmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings, nachdem sie nicht mehr eingerastet sind. Bei einer Mutter, die Milch abpumpt, wird die Beobachtung des Abpumpens in Kombination mit der Beobachtung der resultierenden Milch, die dem Säugling zugeführt wird, beobachtet.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Ein Säugling wird zu jedem Bewertungszeitpunkt mit einer tragbaren Health O Meter-Säuglingswaage gewogen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsbewertung
Zeitfenster: Wöchentliche Gruppentreffen, Beurteilungen nach der Entbindung, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Die Coercion Assessment Scale (CAS) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen Zwang zur Teilnahme an der Forschung misst. Die Items untersuchen Belastungen, die von WIC-Mitarbeitern und dem wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgehen. Eine erste Unterstützung für die interne Konsistenz, die Faktorenstruktur und die diskriminative Validität des Instruments wurde bereitgestellt.
Wöchentliche Gruppentreffen, Beurteilungen nach der Entbindung, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Postnatale Depression
Zeitfenster: Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Patienten mit einem Risiko für eine perinatale Depression identifiziert. Es wurde festgestellt, dass das EPDS empfindlich und spezifisch ist, insbesondere empfindlich gegenüber Änderungen der Schwere der Depression im Laufe der Zeit. Die Skala kann in etwa 5 Minuten abgeschlossen werden und die Bewertung ist sehr einfach.
Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeitsskala Stillen
Zeitfenster: Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Breastfeeding Self-Efficiency Scale (BSES) ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Messung des mütterlichen Vertrauens in neue BF-Mütter. Die Skala hat ihre prädiktive Validität bewiesen, indem sie eine positive Korrelation zwischen BSES-Werten und Säuglingsernährungsmustern 6 Wochen nach der Geburt zeigt. Die Skala war auch nützlich, um junge Mütter mit niedrigem BF-Vertrauen und hohem Risiko für vorzeitiges Abstillen zu identifizieren. Die Skala wurde ins Spanische übersetzt und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei puertoricanischen Müttern wiederholt.
Nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Dies ist eine kurze Bestandsaufnahme mit 10 Punkten, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu beurteilen. Sie wird mit den 20 Teilnehmern im CM-Zustand durchgeführt. Der Fragebogen enthält ein Element, das (falls zutreffend) fragt, warum der Teilnehmer die Studie nicht abgeschlossen hat.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03HD077057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R03HD077057-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Notfallmanagement

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