Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłuż czas karmienia piersią wśród matek z Puerto Rico (BFCM)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute

Interwencja mająca na celu wydłużenie czasu karmienia piersią wśród matek portorykańskich

Niniejsze badanie ma na celu określenie wstępnych efektów indywidualnych konsultacji w zakresie karmienia piersią w domu, z zachętami pieniężnymi i bez, w celu wydłużenia czasu karmienia piersią (BF) wśród matek z Puerto Rico o niskich dochodach zapisanych do Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych rozmiarów indywidualnych konsultacji dotyczących karmienia piersią w domu oraz w połączeniu z zachętami finansowymi do wydłużenia czasu karmienia piersią (BF) wśród matek z Puerto Rico o niskich dochodach. Interwencje te zostaną przetestowane w ramach programu „Kobiety, niemowlęta i dzieci” (WIC), który wykorzystuje aktualne cele WIC oraz obecną praktykę stosowania zachęt do wspierania BF – czynników, które prawdopodobnie zwiększą potencjał trwałości i rozpowszechniania interwencja. Będziemy postępować zgodnie z trzyfazową strategią. Podczas fazy formatywnej będziemy konsultować się z personelem WIC, matkami po porodzie z Puerto Rico oraz ekspertami w zakresie BF, behawioralnych zachęt zdrowotnych oraz populacji i środowisk WIC w celu opracowania podręczników interwencji i badań. W fazie wdrażania będziemy pilotować interwencje i procedury badawcze. Losowo przydzielimy 60 kobiet z Puerto Rico, które inicjują BF, do: Traktowania jak zwykle (TAU) lub TAU z zachętami finansowymi (znanymi również jako zarządzanie awaryjne; (CM). Dwujęzyczny doradca laktacyjny odwiedza uczestniczki w domu w celu rozwiązania problemów związanych z karmieniem piersią. Uczestnicy otrzymujący również CM otrzymają zachęty pieniężne, jeśli wykażą karmienie piersią. Przeprowadzimy oceny na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie, mierząc czas trwania BF, wyłączność BF, poczucie własnej skuteczności BF i przyrost masy ciała niemowlęcia. W fazie ewaluacyjnej zbadamy miesięczne wskaźniki rekrutacji, zgody i zapisów, a także wskaźniki obecności i retencji w przypadku interwencji i udziału w badaniach (tj. wykonalność i akceptowalność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj się jako Portorykańczyk lub pochodzenia portorykańskiego
  2. umieć czytać po hiszpańsku lub angielsku
  3. obecnie mieszkają w okolicy i planują zostać do 12 miesięcy po porodzie
  4. móc uczestniczyć w hiszpańskojęzycznych spotkaniach grupy wsparcia rówieśniczego
  5. zgodę na udział
  6. rozwiązać quiz dotyczący świadomej zgody
  7. pomyślnie zainicjować BF
  8. być w wieku 15-44 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągłe zażywanie nielegalnych narkotyków
  2. obecnie aktywne myśli samobójcze lub przebyta próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. mają nieleczony HIV (BF przeciwwskazane)
  4. są obecnie przepisywane leki psychotropowe (tj. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, anksjolityki)
  5. mają poważne problemy medyczne po porodzie (np. krwotok poporodowy, infekcje i poważna żółtaczka wymagająca transfuzji wymiennej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy Traktowania jak zwykle (TAU) otrzymają standardowe usługi karmienia piersią (BF) w ramach programu WIC i wezmą udział w ocenach badań. Standardowe usługi obejmują konsultanta laktacyjnego na miejscu iz wizytą w domu, okazjonalne indywidualne doradztwo rówieśnicze oraz ulepszony pakiet żywnościowy dla kobiet z BF.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Ci uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę WIC. Częstotliwość, czas trwania, treść i rozmiar spotkań oraz wymagania dotyczące uczestnictwa będą takie same jak dla grupy TAU, z wyjątkiem tego, że grupa ta otrzyma również zarządzanie awaryjne (CM). Członkowie będą demonstrować karmienie piersią i co tydzień otrzymywać zachęty pieniężne, jeśli karmią piersią.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy w tym stanie otrzymają zwykłą opiekę WIC oprócz zarządzania awaryjnego (CM). BF zostanie określony przez bezpośrednią obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obserwuj zachowanie podczas karmienia piersią (BF), szukając jednego z następujących wskaźników skutecznego karmienia piersią u niemowlęcia: słyszalne połykanie, regularny wzór ssania/połykania/oddychania lub widoczne mleko w buzi niemowlęcia po tym, jak nie są już przystawiane. W przypadku matki, która odciąga mleko, obserwowana będzie obserwacja odciągania połączona z obserwacją, jak powstałe mleko jest podawane niemowlęciu.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Niemowlę będzie ważone w każdym punkcie czasowym oceny przy użyciu przenośnej wagi niemowlęcej Health O Meter.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przymusu
Ramy czasowe: Cotygodniowe spotkania grupowe, oceny po porodzie, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala oceny przymusu (CAS) to 11-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzegany przymus uczestnictwa w badaniu. Pozycje badają naciski wywierane przez personel WIC i asystenta badawczego. Zapewniono wstępne wsparcie dla wewnętrznej spójności instrumentu, struktury czynnikowej i trafności dyskryminacyjnej.
Cotygodniowe spotkania grupowe, oceny po porodzie, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowy kwestionariusz, który identyfikuje pacjentki zagrożone depresją okołoporodową. Stwierdzono, że EPDS jest czuły i specyficzny, szczególnie wrażliwy na zmiany nasilenia depresji w czasie. Skalę można wypełnić w około 5 minut, a ocena jest bardzo prosta.
Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Skala samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES) to 39-punktowy kwestionariusz do pomiaru pewności siebie matek w stosunku do nowych matek BF. Skala wykazała swoją trafność predykcyjną, wykazując dodatnią korelację między wynikami BSES a wzorcami karmienia niemowląt w 6 tygodniu po porodzie. Skala była również przydatna do identyfikacji nowych matek z niskim poziomem pewności BF przy wysokim ryzyku przedwczesnego odsadzenia. Skala została przetłumaczona na język hiszpański i powtórzyła swoją ważność i rzetelność w przypadku matek z Puerto Rico.
Po porodzie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Jest to krótki 10-punktowy inwentarz do oceny akceptowalności i satysfakcji z interwencji Zostanie przeprowadzony z 20 uczestnikami w stanie CM. Kwestionariusz będzie zawierał element, który (jeśli ma zastosowanie) zawiera pytanie, dlaczego uczestnik nie ukończył badania.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Treatment Research Institute

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03HD077057 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03HD077057-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj