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푸에르토리코 산모의 모유 수유 기간 증가 (BFCM)

2023년 3월 27일 업데이트: Treatment Research Institute

푸에르토리코 산모의 모유 수유 기간을 늘리기 위한 개입

이 연구는 WIC(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램)에 등록된 저소득 푸에르토리코 어머니들 사이에서 모유 수유(BF) 기간을 늘리기 위한 현금 인센티브 유무에 관계없이 가정 기반 개별 모유 수유 상담의 예비 효과를 결정하기 위한 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 저소득 푸에르토리코 어머니들 사이에서 모유수유(BF) 기간을 늘리기 위한 재정적 인센티브와 가정 기반 개별 모유수유 상담의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 결정하기 위한 것입니다. 이러한 개입은 여성, 유아 및 아동(WIC) 프로그램에서 테스트될 것입니다. 이 프로그램은 WIC의 현재 목표와 BF를 지원하기 위해 인센티브를 사용하는 현재 관행을 활용합니다. 개입. 우리는 3단계 전략을 따를 것입니다. 형성 단계 동안 WIC 직원, 푸에르토리코 산후 산모, BF 전문가, 행동 건강 인센티브, WIC 인구 및 환경과 협의하여 개입 및 연구 매뉴얼을 개발합니다. 구현 단계에서 우리는 개입 및 연구 절차를 시험할 것입니다. 우리는 BF를 시작하는 60명의 푸에르토리코 여성을 다음과 같이 무작위로 배정합니다: TAU(Treatment-as-Usual) 또는 금전적 인센티브가 있는 TAU(우발 관리(CM)라고도 함). 이중 언어 모유 수유 카운슬러가 모유 수유와 관련된 문제를 해결하기 위해 참가자의 가정을 방문합니다. CM을 받는 참가자도 모유 수유를 하면 현금 인센티브를 받게 됩니다. 기준선, 산후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가를 수행하여 BF 기간, BF 배타성, BF 자기효능감 및 영아 체중 증가를 측정합니다. 평가 단계에서는 월별 모집, 동의 및 등록률과 중재 및 연구 참여(즉, 타당성 및 수용 가능성)에 대한 참석률 및 유지율을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 푸에르토리코인 또는 푸에르토리코인 후손으로 확인
  2. 스페인어 또는 영어를 읽을 수 있습니다
  3. 현재 해당 지역에 살고 있으며 산후 12개월까지 머무를 계획입니다.
  4. 스페인어를 사용하는 동료 지원 그룹 회의에 참여할 수 있습니다.
  5. 참여 동의
  6. 정보에 입각한 동의 퀴즈를 통과
  7. 성공적으로 BF 시작
  8. 15-44세 이내

제외 기준:

  1. 지속적인 불법 약물 사용
  2. 현재 활성 자살 생각이 있거나 과거 자살 시도가 있거나 지난 3개월 이내에 정신과 입원
  3. HIV 치료를 받지 않은 경우(BF 금기)
  4. 현재 처방된 향정신성 약물(즉, 항우울제, 항정신병약, 기분 안정제, 항불안제)
  5. 심각한 산후 의료 문제가 있는 경우(예: 산후 출혈, 감염 및 교환 수혈이 필요한 심각한 황달)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU(평소 치료) 참가자는 WIC 프로그램에서 표준 모유 수유(BF) 서비스를 받고 연구 평가에 참여하게 됩니다. 표준 서비스에는 현장 및 가정 방문 수유 컨설턴트, 가끔 일대일 동료 상담 및 BF 여성을 위한 향상된 식품 패키지가 포함됩니다.
실험적: 비상 관리
이러한 참가자는 일반적인 WIC 치료를 받게 됩니다. 회의의 빈도, 기간, 내용 및 크기와 참여 요구 사항은 TAU 그룹과 동일하지만 이 그룹은 비상 관리(CM)도 받게 됩니다. 회원은 모유 수유를 시연하고 모유 수유를 하면 매주 현금 인센티브를 받습니다.
행동: 비상 관리
이 상태의 가입자는 비상 관리(CM) 외에 일반 WIC 치료를 받게 됩니다. BF는 직접 관찰하여 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 기간
기간: 산후 6개월
영아의 성공적인 BF 지표 중 하나를 찾는 모유 수유(BF) 행동을 관찰하십시오: 들을 수 있는 삼키기, 규칙적인 빨기/삼키기/호흡 패턴 또는 더 이상 물지 않은 후 유아의 입에서 볼 수 있는 우유. 젖을 짜는 어머니의 경우, 젖이 아기에게 공급되는 것을 관찰하는 것과 함께 젖을 짜는 것을 관찰할 것입니다.
산후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 체중
기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월
유아는 휴대용 Health O Meter 유아 저울을 사용하여 각 평가 시점에서 체중을 측정합니다.
산후 1개월, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 평가
기간: 주간 그룹 회의, 출산 후 평가, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
강압 평가 척도(CAS)는 연구 참여에 대한 인지된 강압을 측정하는 11개 항목의 설문지입니다. 항목은 WIC 직원과 연구 조교로부터 나오는 압력을 검사합니다. 도구의 내적 일관성, 요인 구조 및 차별적 타당성에 대한 초기 지원이 제공되었습니다.
주간 그룹 회의, 출산 후 평가, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
산후우울증
기간: 출산 후, 산후 1개월, 3개월, 6개월
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 주산기 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하는 10개 항목 설문지입니다. EPDS는 민감하고 구체적이며 특히 시간이 지남에 따라 우울증의 중증도 변화에 민감합니다. 저울은 약 5분 안에 완료할 수 있으며 채점은 매우 간단합니다.
출산 후, 산후 1개월, 3개월, 6개월
모유수유 자기효능감 척도
기간: 출산 후, 산후 1개월, 3개월, 6개월
모유수유 자기효능감 척도(BSES)는 새로운 BF 어머니에 대한 어머니의 자신감을 측정하기 위한 39개 항목 설문지입니다. 이 척도는 BSES 점수와 산후 6주 영아 수유 패턴 사이에 양의 상관관계를 보여주는 예측 타당성을 입증했습니다. 이 척도는 또한 조기 젖을 뗄 위험이 높은 낮은 BF 신뢰도를 가진 새로운 산모를 식별하는 데 유용했습니다. 이 척도는 스페인어로 번역되었으며 푸에르토리코 산모들에게 그 타당성과 신뢰성을 재현했습니다.
출산 후, 산후 1개월, 3개월, 6개월
만족도 조사
기간: 산후 6개월
이는 개입에 대한 수용성과 만족도를 평가하기 위한 간단한 10개 항목 인벤토리입니다. CM 조건에서 20명의 참가자와 함께 수행됩니다. 설문지에는 (해당되는 경우) 참가자가 연구를 완료하지 않은 이유를 묻는 항목이 포함됩니다.
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Treatment Research Institute

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R03HD077057 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R03HD077057-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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