Augmenter la durée de l'allaitement chez les mères portoricaines (BFCM)
27 mars 2023 mis à jour par: Treatment Research Institute
Intervention pour augmenter la durée de l'allaitement chez les mères portoricaines
Cette étude vise à déterminer les effets préliminaires de la consultation individuelle sur l'allaitement à domicile avec et sans incitations en espèces pour augmenter la durée de l'allaitement (BF) chez les mères portoricaines à faible revenu inscrites à un programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effet préliminaires de la consultation individuelle sur l'allaitement à domicile seule et combinée à des incitations financières pour augmenter la durée de l'allaitement (BF) chez les mères portoricaines à faible revenu.
Ces interventions seront testées dans un programme pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC), qui capitalise sur les objectifs actuels du WIC et sur la pratique actuelle consistant à utiliser des incitations pour soutenir l'allaitement maternel - facteurs susceptibles d'augmenter le potentiel de durabilité et de diffusion de l'intervention.
Nous suivrons une stratégie en trois phases.
Au cours de la phase formative, nous consulterons le personnel du WIC, les mères post-partum portoricaines et des experts en BF, les incitations à la santé comportementale et les populations et les contextes du WIC pour développer des manuels d'intervention et de recherche.
Pendant la phase de mise en œuvre, nous piloterons les interventions et les procédures de recherche.
Nous assignerons au hasard 60 femmes portoricaines qui initient le BF à : Traitement habituel (TAU) ou TAU avec des incitations financières (également connu sous le nom de gestion des contingences ; (CM).
Une conseillère bilingue en allaitement visite les participantes à domicile pour résoudre des problèmes liés à l'allaitement.
Les participants recevant également des MC recevront des incitations en espèces s'ils montrent qu'ils allaitent.
Nous effectuerons des évaluations au départ, 1, 3 et 6 mois après l'accouchement, mesurant la durée du BF, l'exclusivité du BF, l'auto-efficacité du BF et le gain de poids du nourrisson.
Dans la phase d'évaluation, nous examinerons les taux mensuels de recrutement, de consentement et d'inscription, ainsi que les taux de présence et de rétention pour les interventions et pour la participation à la recherche (c'est-à-dire la faisabilité et l'acceptabilité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez-vous comme portoricain ou d'origine portoricaine
- être capable de lire l'espagnol ou l'anglais
- vivent actuellement dans la région et prévoient de rester jusqu'à 12 mois après l'accouchement
- être en mesure de participer à des réunions de groupes de soutien par les pairs hispanophones
- consentir à participer
- réussir un quiz sur le consentement éclairé
- initier avec succès BF
- avoir entre 15 et 44 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une consommation continue de drogues illicites
- avez actuellement des pensées suicidaires actives ou une tentative de suicide passée, ou une hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois
- avoir le VIH non traité (BF contre-indiqué)
- sont actuellement prescrits des médicaments psychotropes (c'est-à-dire des antidépresseurs, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des anxiolytiques)
- avez de graves problèmes médicaux post-partum (par exemple, une hémorragie post-partum, des infections et une jaunisse grave nécessitant une exsanguinotransfusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants au traitement habituel (TAU) recevront des services d'allaitement standard (BF) du programme WIC et participeront aux évaluations de la recherche.
Les services standard comprennent une consultante en lactation sur place et à domicile, des conseils occasionnels individuels par les pairs et un colis alimentaire amélioré pour les femmes allaitantes.
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Expérimental: Gestion de contingence
Ces participants recevront les soins WIC habituels.
La fréquence, la durée, le contenu et la taille des réunions et les conditions de participation seront les mêmes que pour le groupe TAU, sauf que ce groupe recevra également la gestion des imprévus (CM).
Les membres démontreront l'allaitement et recevront des incitations en espèces chaque semaine si elles allaitent.
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Les participants dans cette condition recevront les soins WIC habituels en plus de la gestion des contingences (CM).
BF sera déterminé par observation directe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Observez le comportement d'allaitement (BF) en recherchant l'un des indicateurs suivants d'une BF réussie chez le nourrisson : déglutition audible, schéma régulier de succion/avalement/respiration ou lait visible dans la bouche du nourrisson une fois qu'il n'a plus pris le sein.
Pour une mère qui pompe du lait, l'observation du pompage combinée à l'observation du lait résultant étant donné au nourrisson sera observée.
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6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du nourrisson
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois post-partum
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Un nourrisson sera pesé à chaque point de temps d'évaluation à l'aide d'une balance pour nourrisson portable Health O Meter.
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1 mois, 3 mois et 6 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la coercition
Délai: Réunions de groupe hebdomadaires, évaluations après l'accouchement, post-partum à 1 mois, post-partum à 3 mois et post-partum à 6 mois
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L'échelle d'évaluation de la coercition (CAS) est un questionnaire en 11 items qui mesure la coercition perçue à participer à la recherche.
Les items examinent les pressions émanant du personnel du WIC et de l'assistant de recherche.
Un support initial pour la cohérence interne, la structure factorielle et la validité discriminative de l'instrument a été fourni.
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Réunions de groupe hebdomadaires, évaluations après l'accouchement, post-partum à 1 mois, post-partum à 3 mois et post-partum à 6 mois
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Dépression postnatale
Délai: Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) est un questionnaire en 10 points qui identifie les patients à risque de dépression périnatale.
L'EPDS s'est avérée sensible et spécifique, particulièrement sensible à l'évolution de la gravité de la dépression au fil du temps.
L'échelle peut être complétée en 5 minutes environ et la notation est très simple.
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Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES) est un questionnaire de 39 points pour mesurer la confiance maternelle chez les nouvelles mères BF.
L'échelle a démontré sa validité prédictive en montrant une corrélation positive entre les scores BSES et les habitudes d'alimentation du nourrisson à 6 semaines après l'accouchement.
L'échelle a également été utile pour identifier les nouvelles mères avec une faible confiance en BF à haut risque de sevrage prématuré.
L'échelle a été traduite en espagnol et reproduit sa validité et sa fiabilité auprès des mères portoricaines.
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Après l'accouchement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Enquête de satisfaction
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Il s'agit d'un bref inventaire en 10 items permettant d'évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention Il sera réalisé auprès des 20 participants en condition CM.
Le questionnaire comprendra un élément qui (le cas échéant) demande pourquoi le participant n'a pas terminé l'étude.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R03HD077057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R03HD077057-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .