- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02148237
Verhoog de duur van borstvoeding onder Puerto Ricaanse moeders (BFCM)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Treatment Research Institute
Interventie om de borstvoedingsduur bij Puerto Ricaanse moeders te verlengen
Deze studie is bedoeld om de voorlopige effecten te bepalen van thuisgebaseerd individueel borstvoedingsadvies met en zonder financiële prikkels om de duur van borstvoeding (BF) te verlengen bij Puerto Ricaanse moeders met een laag inkomen die deelnemen aan een speciaal aanvullend voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgroottes te bepalen van alleen thuisgebaseerd individueel borstvoedingsadvies en in combinatie met financiële prikkels om de duur van borstvoeding (BF) te verlengen bij Puerto Ricaanse moeders met een laag inkomen.
Deze interventies zullen worden getest in een programma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC), dat profiteert van de huidige doelstellingen van WIC en van de huidige praktijk van het gebruik van prikkels om BF te ondersteunen - factoren die waarschijnlijk het potentieel voor duurzaamheid en verspreiding van de interventie.
We zullen een driefasenstrategie volgen.
Tijdens de formatieve fase zullen we WIC-personeel, Puerto Ricaanse postpartummoeders en experts op het gebied van BF, gedragsmatige gezondheidsstimulansen en WIC-populaties en instellingen raadplegen om interventie- en onderzoekshandleidingen te ontwikkelen.
Tijdens de Implementatiefase zullen we de interventies en onderzoeksprocedures testen.
We zullen willekeurig 60 Puerto Ricaanse vrouwen die BF initiëren toewijzen aan: Treatment-as-Usual (TAU) of TAU met financiële prikkels (ook bekend als Contingency Management; (CM).
Een tweetalige borstvoedingsconsulent komt bij de deelnemers thuis om problemen rond borstvoeding op te lossen.
Deelnemers die ook CM ontvangen, ontvangen geldelijke prikkels als ze borstvoeding geven.
We zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden postpartum, waarbij we de duur van de BF, de exclusiviteit van de BF, de zelfeffectiviteit van de BF en de gewichtstoename van de baby meten.
In de evaluatieve fase onderzoeken we de maandelijkse wervings-, toestemmings- en inschrijvingspercentages, evenals de aanwezigheids- en retentiepercentages voor de interventies en voor deelname aan onderzoek (d.w.z. haalbaarheid en aanvaardbaarheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als Puerto Ricaanse of van Puerto Ricaanse afkomst
- Spaans of Engels kunnen lezen
- woon momenteel in het gebied en ben van plan om te blijven tot 12 maanden na de bevalling
- in staat zijn om deel te nemen aan Spaanstalige intervisiegroepsbijeenkomsten
- toestemming om deel te nemen
- slagen voor een geïnformeerde toestemmingsquiz
- start met succes BF
- tussen de 15 en 44 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend gebruik van illegale drugs hebben
- actuele zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in het verleden heeft gehad, of in de afgelopen 3 maanden in een psychiatrisch ziekenhuis bent opgenomen
- onbehandeld hiv hebben (BF gecontra-indiceerd)
- momenteel psychotrope medicatie krijgen voorgeschreven (d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica)
- ernstige postpartum medische problemen heeft (bijv. postpartum bloeding, infecties en ernstige geelzucht waarvoor een wisseltransfusie nodig is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard borstvoedingsdiensten (BF) van het WIC-programma en nemen deel aan onderzoeksbeoordelingen.
Standaarddiensten omvatten een lactatiekundige op locatie en thuisbezoek, af en toe een-op-een-collega-counseling en een uitgebreid voedselpakket voor BF-vrouwen.
|
|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Deze deelnemers krijgen de gebruikelijke WIC-zorg.
De frequentie, duur, inhoud en omvang van de bijeenkomsten en deelnamevereisten zijn hetzelfde als voor de TAU-groep, behalve dat deze groep ook contingency management (CM) krijgt.
Leden demonstreren borstvoeding en ontvangen wekelijks geldelijke prikkels als ze borstvoeding geven.
|
Deelnemers in deze toestand krijgen naast Contingency Management (CM) de gebruikelijke WIC-zorg.
BF zal worden bepaald door directe observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Observeer borstvoedingsgedrag en zoek naar een van de volgende indicatoren van succesvolle BF bij de baby: hoorbaar slikken, een regelmatig patroon van zuigen/slikken/ademen of zichtbare melk in de mond van de baby nadat ze niet meer zijn aangelegd.
Voor een moeder die melk afkolft, zal observatie van het afkolven worden gecombineerd met observatie van de resulterende melk die aan het kind wordt gevoerd.
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Op elk beoordelingstijdstip wordt een baby gewogen met behulp van een draagbare Health O Meter-babyweegschaal.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwang beoordeling
Tijdsspanne: Wekelijkse groepsbijeenkomsten, beoordelingen na bevalling, 1 maand na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
De Coercion Assessment Scale (CAS) is een vragenlijst met 11 items die de waargenomen dwang meet om deel te nemen aan onderzoek.
De items gaan in op de druk die uitgaat van WIC-medewerkers en de onderzoeksassistent.
Er is een eerste ondersteuning gegeven voor de interne consistentie, factorstructuur en discriminerende validiteit van het instrument.
|
Wekelijkse groepsbijeenkomsten, beoordelingen na bevalling, 1 maand na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) is een vragenlijst met 10 items die patiënten identificeert die risico lopen op perinatale depressie.
De EPDS bleek gevoelig en specifiek te zijn, vooral gevoelig voor veranderingen in de ernst van depressie in de loop van de tijd.
De schaal kan in ongeveer 5 minuten worden ingevuld en scoren is heel eenvoudig.
|
Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Borstvoeding self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Self-efficacy scale (BSES) voor borstvoeding is een vragenlijst met 39 items om het vertrouwen van moeders in nieuwe BF-moeders te meten.
De schaal heeft zijn voorspellende validiteit aangetoond door een positieve correlatie aan te tonen tussen BSES-scores en voedingspatronen voor baby's zes weken na de bevalling.
De schaal is ook nuttig geweest om nieuwe moeders te identificeren met een laag BF-vertrouwen met een hoog risico op voortijdig spenen.
De schaal is in het Spaans vertaald en heeft de validiteit en betrouwbaarheid gerepliceerd bij Puerto Ricaanse moeders.
|
Na de bevalling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Dit is een korte inventaris van 10 items om de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie te beoordelen. Het zal worden uitgevoerd met de 20 deelnemers in de CM-conditie.
De vragenlijst zal een item bevatten dat (indien van toepassing) vraagt waarom de deelnemer het onderzoek niet heeft voltooid.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R03HD077057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R03HD077057-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramVoltooidStoppen met roken | Vermindering van roken | Roken, TabakVerenigde Staten
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William Marsh...VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMentale gezondheid | Drugsmisbruik | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenStoornissen in het gebruik van stimulerende middelenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare HealthWervingOpioïdengebruiksstoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Opioïde agonistische behandelingVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten