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プエルトリコの母親の母乳育児期間を延ばす (BFCM)

2023年3月27日 更新者：Treatment Research Institute

プエルトリコの母親の母乳育児期間を延長するための介入

この研究は、女性、幼児、子供のための特別な栄養補助プログラム (WIC) に登録されている低所得のプエルトリコ人の母親を対象に、母乳育児 (BF) 期間を延長するための現金インセンティブの有無にかかわらず、自宅での個別の母乳育児相談の予備的効果を判断することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、低所得のプエルトリコの母親の母乳育児 (BF) 期間を延長するための家庭ベースの個々の母乳育児相談のみの実現可能性、許容可能性、および予備的な効果の大きさを決定することと、金銭的インセンティブと組み合わせて決定することです。 これらの介入は、女性、幼児、子供 (WIC) プログラムでテストされます。このプログラムは、WIC の現在の目標と、BF をサポートするためにインセンティブを使用する現在の慣行を利用しています。介入。 私たちは三段階戦略に従います。 形成段階では、WIC スタッフ、プエルトリコの産後の母親、および BF、問題行動の健康インセンティブ、WIC の人口と設定の専門家に相談して、介入と研究のマニュアルを作成します。 実装フェーズでは、介入と調査手順を試験的に実施します。 BF を開始するプエルトリコの女性 60 人を無作為に割り当てます: 通常どおりの治療 (TAU) または金銭的インセンティブを伴う TAU (コンティンジェンシー マネジメント (CM) とも呼ばれます)。 バイリンガルの母乳育児カウンセラーが参加者の自宅を訪問し、母乳育児に関する問題を解決します。 また、CM を受け取った参加者は、母乳育児を示した場合、現金インセンティブを受け取ります。 ベースライン、産後1、3、および6か月で評価を実施し、BF期間、BF排他性、BF自己効力感、および乳児の体重増加を測定します。 評価段階では、毎月の募集率、同意率、登録率、および介入と研究参加の出席率と維持率 (つまり、実現可能性と受容可能性) を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～44年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. プエルトリコ人またはプエルトリコ系であると特定する
  2. スペイン語または英語を読むことができる
  3. 現在その地域に住んでいて、産後12か月まで滞在する予定である
  4. スペイン語を話すピアサポートグループミーティングに参加できる
  5. 参加への同意
  6. インフォームド コンセント クイズに合格する
  7. BFの開始に成功
  8. 15～44歳以内であること

除外基準:

  1. 継続的に違法薬物を使用している
  2. 現在積極的な自殺願望がある、過去に自殺未遂をしたことがある、または過去 3 か月以内に精神科に入院したことがある
  3. 未治療の HIV を持っている (BF 禁忌)
  4. 現在、向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗不安薬）を処方されている
  5. 分娩後に深刻な医学的問題がある（例えば、分娩後の出血、感染症、交換輸血を必要とする重篤な黄疸）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
通常の治療 (TAU) の参加者は、WIC プログラムから標準的な母乳育児 (BF) サービスを受け、研究評価に参加します。 標準サービスには、オンサイトおよび家庭訪問のラクテーション コンサルタント、不定期のマンツーマン ピア カウンセリング、および BF 女性向けの強化された食品パッケージが含まれます。
実験的：緊急事態管理
これらの参加者は、通常の WIC ケアを受けます。 会議の頻度、期間、内容、規模、および参加要件は、このグループがコンティンジェンシー マネジメント (CM) も受け取ることを除いて、TAU グループと同じです。 メンバーは母乳育児の実演を行い、母乳育児をしている場合は毎週現金インセンティブを受け取ります。
行動：緊急事態管理
この状態の参加者は、緊急時対応管理 (CM) に加えて、通常の WIC ケアを受けます。 BF は、直接観察によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠：産後6ヶ月
母乳育児 (BF) の動作を観察し、乳児の BF が成功したことを示す次の指標のいずれかを探します: 飲み込む音、通常の吸う/飲み込む/呼吸するパターン、または乳児の口の中に見える牛乳が、もうラッチされなくなった後です。 母乳をさく乳する母親の場合、さく乳の観察と、乳児に与えられる母乳の観察を組み合わせて観察します。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重
時間枠：産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
携帯型ヘルス O メーター乳児スケールを使用して、各評価時点で乳児の体重を測定します。
産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制評価
時間枠：毎週のグループミーティング、産後評価、産後1ヶ月、産後3ヶ月、産後6ヶ月
Coercion Assessment Scale (CAS) は、研究への参加を強制されていると認識されているかどうかを測定する 11 項目のアンケートです。 この項目では、WIC のスタッフと研究助手から発せられる圧力を調べます。 機器の内部一貫性、因子構造、および識別的妥当性に対する初期サポートが提供されています。
毎週のグループミーティング、産後評価、産後1ヶ月、産後3ヶ月、産後6ヶ月
産後うつ病
時間枠：産後、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期うつ病のリスクがある患者を特定する 10 項目のアンケートです。 EPDS は、時間の経過に伴ううつ病の重症度の変化に特に敏感であり、特異的であることがわかりました。 スケールは約5分で完了でき、採点は非常に簡単です。
産後、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
母乳育児自己効力感尺度
時間枠：産後、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
母乳育児自己効力感尺度 (BSES) は、新しい BF 母親の母親の自信を測定するための 39 項目のアンケートです。 このスケールは、BSES スコアと産後 6 週間の乳児の摂食パターンとの間に正の相関関係を示す予測的妥当性を実証しています。 この尺度は、早期離乳のリスクが高く、BF 信頼度が低い新しい母親を特定するのにも役立ちました。 この尺度はスペイン語に翻訳され、プエルトリコの母親たちにその有効性と信頼性を再現しました。
産後、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
満足度調査
時間枠：産後6ヶ月
これは、介入の受容性と満足度を評価するための簡単な 10 項目のインベントリです。CM 状態の 20 人の参加者で実施されます。 アンケートには、（該当する場合）参加者が調査を完了しなかった理由を尋ねる項目が含まれます。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Treatment Research Institute

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Yukiko Washio, Ph.D.、Treatment Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R03HD077057 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R03HD077057-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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