- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02148237
Øg ammevarigheden blandt Puerto Rico-mødre (BFCM)
27. marts 2023 opdateret af: Treatment Research Institute
Intervention for at øge amningsvarigheden blandt Puerto Ricanske mødre
Denne undersøgelse skal bestemme de foreløbige virkninger af hjemmebaseret individuel ammekonsultation med og uden kontante incitamenter til at øge ammevarigheden blandt lavindkomstmødre i Puerto Rico, der er tilmeldt et særligt supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effektstørrelser af hjemmebaseret individuel ammekonsultation alene og kombineret med økonomiske incitamenter til at øge ammevarigheden (BF) blandt lavindkomstmødre i Puerto Rico.
Disse interventioner vil blive testet i et kvinder, spædbørn og børn (WIC)-program, som udnytter de nuværende mål for WIC og på den nuværende praksis med at bruge incitamenter til at støtte BF - faktorer, der sandsynligvis vil øge potentialet for bæredygtighed og formidling af indgrebet.
Vi vil følge en trefasestrategi.
Under den formative fase vil vi konsultere WIC-personale, Puerto Ricanske mødre efter fødslen og eksperter i BF, adfærdsmæssige sundhedsincitamenter og WIC-populationer og -indstillinger for at udvikle interventions- og forskningsmanualer.
I løbet af implementeringsfasen vil vi pilotere interventionerne og forskningsprocedurerne.
Vi vil tilfældigt tildele 60 puertoricanske kvinder, der starter BF, til: Treatment-as-Usual (TAU) eller TAU med økonomiske incitamenter (også kendt som Contingency Management; (CM).
En tosproget ammevejleder besøger deltagerne i hjemmet for at løse problemer omkring amning.
Deltagere, der også modtager CM, vil modtage kontante incitamenter, hvis de viser amning.
Vi vil udføre vurderinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter fødslen, der måler BF-varighed, BF-eksklusivitet, BF-selveffektivitet og spædbørns vægtøgning.
I den evaluerende fase vil vi undersøge månedlige rekrutterings-, samtykke- og tilmeldingsrater samt deltagelses- og fastholdelsesrater for interventionerne og for forskningsdeltagelse (dvs. gennemførlighed og acceptabilitet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer som Puerto Rican eller af Puerto Rican afstamning
- kunne læse spansk eller engelsk
- bor i øjeblikket i området og planlægger at blive indtil 12 måneder efter fødslen
- kunne deltage i spansktalende peer-støtte gruppemøder
- samtykke til at deltage
- bestå en quiz om informeret samtykke
- med succes igangsætte BF
- være inden for 15-44 års alderen
Ekskluderingskriterier:
- Har et vedvarende ulovligt stofbrug
- har aktuelle aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg eller en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- har ubehandlet HIV (BF kontraindiceret)
- er i øjeblikket ordineret psykotrop medicin (dvs. antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika)
- har alvorlige medicinske problemer efter fødslen (f.eks. blødning efter fødslen, infektioner og alvorlig gulsot, der kræver udvekslingstransfusion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i Treatment as Usual (TAU) vil modtage standard ammetjenester (BF) fra WIC-programmet og deltage i forskningsvurderinger.
Standardydelser inkluderer en on-site og hjemmebesøgende laktationskonsulent, lejlighedsvis en-til-en peer-rådgivning og en forbedret madpakke til BF-kvinder.
|
|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring
Disse deltagere vil modtage sædvanlig WIC-pleje.
Hyppigheden, varigheden, indholdet og størrelsen af møderne og deltagelseskravene vil være de samme som for TAU-gruppen, bortset fra at denne gruppe også vil modtage beredskabsstyring (CM).
Medlemmer vil demonstrere amning og modtage kontante incitamenter ugentligt, hvis de ammer.
|
Deltagere i denne tilstand vil modtage sædvanlig WIC-pleje ud over Contingency Management (CM).
BF vil blive bestemt ved direkte observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Observer ammeadfærd (BF) på udkig efter en af følgende indikatorer for vellykket BF hos spædbarnet: hørbar synke, et regelmæssigt sutte-/synke-/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund, efter at de ikke længere er låst.
For en mor, der pumper mælk, vil observation af pumpning kombineret med observation af den resulterende mælk, der gives til spædbarnet, blive observeret.
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Et spædbarn vil blive vejet ved hvert vurderingstidspunkt ved hjælp af en bærbar Health O Meter Infant Scale.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangsvurdering
Tidsramme: Ugentlige gruppemøder, vurderinger efter fødslen, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Coercion Assessment Scale (CAS) er et spørgeskema med 11 punkter, der måler oplevet tvang til at deltage i forskning.
Emnerne undersøger pres fra WIC-medarbejdere og forskningsassistenten.
Der er givet en indledende støtte til instrumentets interne konsistens, faktorstruktur og diskriminerende validitet.
|
Ugentlige gruppemøder, vurderinger efter fødslen, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
Postnatal depression
Tidsramme: Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) er et spørgeskema med 10 punkter, der identificerer patienter med risiko for perinatal depression.
EPDS viste sig at være følsom og specifik, især følsom over for ændringer i sværhedsgraden af depression over tid.
Skalaen kan gennemføres på cirka 5 minutter, og det er meget enkelt at score.
|
Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Breastfeeding self-efficacy scale (BSES) er et spørgeskema med 39 punkter til måling af mødres tillid hos nybagte BF-mødre.
Skalaen har vist sin prædiktive validitet og viser en positiv sammenhæng mellem BSES-score og spædbørns fodringsmønstre 6 uger efter fødslen.
Skalaen har også været nyttig til at identificere nybagte mødre med lav BF-sikkerhed med høj risiko for for tidlig fravænning.
Skalaen er blevet oversat til spansk og gentaget dens gyldighed og pålidelighed med Puerto Ricanske mødre.
|
Efter fødslen 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dette er en kort opgørelse på 10 punkter for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden med interventionen. Den vil blive gennemført med de 20 deltagere i CM-tilstanden.
Spørgeskemaet vil indeholde et punkt, der (hvis relevant) spørger, hvorfor deltageren ikke gennemførte undersøgelsen.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2014
Først opslået (Skøn)
28. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R03HD077057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R03HD077057-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater