- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02148237
Növelje a szoptatás időtartamát a Puerto Rico-i anyák körében (BFCM)
2023. március 27. frissítette: Treatment Research Institute
Beavatkozás a szoptatás időtartamának növelésére a Puerto Ricó-i anyák körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni egyéni szoptatási konzultáció előzetes hatásait készpénzes ösztönzőkkel és anélkül, hogy növelje a szoptatás időtartamát alacsony jövedelmű Puerto Ricó-i anyák körében, akik részt vettek egy speciális kiegészítő táplálkozási programban nőknek, csecsemőknek és gyermekeknek (WIC). .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni egyéni szoptatási konzultáció megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásméreteit önmagában, és pénzügyi ösztönzőkkel kombinálva a szoptatás (BF) időtartamának növelésére az alacsony jövedelmű Puerto Ricó-i anyák körében.
Ezeket a beavatkozásokat egy Nők, Csecsemők és Gyermekek (WIC) programban fogják tesztelni, amely a WIC jelenlegi céljait és a BF támogatására irányuló ösztönzők alkalmazásának jelenlegi gyakorlatát hasznosítja – olyan tényezőket, amelyek valószínűleg növelik a fenntarthatóság és a terjesztési lehetőségeket. a beavatkozás.
Háromfázisú stratégiát fogunk követni.
A formáló fázis során konzultálunk a WIC munkatársaival, Puerto Ricó-i szülés utáni anyákkal, valamint a BF, a viselkedés-egészségügyi ösztönzők, valamint a WIC populációk és környezetek szakértőivel a beavatkozási és kutatási kézikönyvek kidolgozása érdekében.
A Megvalósítási szakasz során a beavatkozásokat és a kutatási eljárásokat kísérleti jelleggel fogjuk végrehajtani.
Véletlenszerűen beosztunk 60 Puerto Ricó-i nőt, akik BF-et kezdeményeznek: A szokásos kezelés (TAU) vagy TAU pénzügyi ösztönzőkkel (más néven Contingency Management; (CM).
Kétnyelvű szoptatási tanácsadó keresi fel a résztvevőket otthon a szoptatással kapcsolatos problémák megoldása érdekében.
A CM-ben is részesülő résztvevők pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha kimutatják, hogy szoptatnak.
Felmérést végzünk a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónappal a szülés után, mérjük a BF időtartamát, a BF exkluzivitását, a BF önhatékonyságát és a csecsemő súlygyarapodását.
Az értékelési szakaszban megvizsgáljuk a havi toborzási, beleegyezési és beiratkozási arányokat, valamint a beavatkozások és a kutatásban való részvétel (azaz megvalósíthatóság és elfogadhatóság) részvételi és megtartási arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosítsa, hogy Puerto Ricó-i vagy Puerto Ricó-i származású
- tudjon spanyolul vagy angolul olvasni
- jelenleg a környéken él, és a szülés utáni 12 hónapig tervezi itt maradni
- részt tudjon venni a spanyol nyelvű kortárs-támogató csoport találkozóin
- hozzájárul a részvételhez
- át kell adni egy tájékozott beleegyező kvízt
- sikeresen elindítja a BF-et
- 15-44 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos tiltott kábítószer-használata van
- jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak vagy öngyilkossági kísérlete van, vagy pszichiátriai kórházi kezelés alatt áll az elmúlt 3 hónapban
- kezeletlen HIV-fertőzése van (a BF ellenjavallt)
- jelenleg pszichotróp gyógyszereket írnak fel (azaz antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat, szorongásoldó szereket)
- súlyos szülés utáni egészségügyi problémái vannak (pl. szülés utáni vérzés, fertőzések és súlyos sárgaság, amely cseretranszfúziót igényel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) résztvevői standard szoptatási (BF) szolgáltatásokat kapnak a WIC programból, és részt vesznek a kutatási értékelésekben.
Az alapszolgáltatások közé tartozik a helyszíni és otthonlátogató szoptatási tanácsadó, alkalmankénti egy-egy kortárs tanácsadás, valamint a BF-nők számára nyújtott továbbfejlesztett élelmiszercsomag.
|
|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés
Ezek a résztvevők a szokásos WIC ellátásban részesülnek.
A találkozók gyakorisága, időtartama, tartalma és mérete, valamint a részvételi követelmények megegyeznek a TAU-csoportéval, azzal a különbséggel, hogy ez a csoport is megkapja a készenléti menedzsmentet (CM).
A tagok bemutatják a szoptatást, és hetente pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha szoptatnak.
|
Az ebben az állapotban lévő résztvevők a készenléti helyzetkezelésen (CM) kívül a szokásos WIC ellátásban is részesülnek.
A BF meghatározása közvetlen megfigyeléssel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Figyelje meg a szoptatási (BF) viselkedést, és keresse a csecsemő sikeres BF-ének alábbi mutatóit: hallható nyelés, rendszeres szopási/nyelési/légzési minta vagy látható tej a csecsemő szájában, miután már nem reteszelték.
Azon anyák esetében, akik tejet pumpálnak, megfigyelik a pumpálást és a csecsemőnek táplált tejet.
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
|
A csecsemőket minden értékelési időpontban lemérik egy hordozható Health O Meter csecsemőmérleg segítségével.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerértékelés
Időkeret: Heti csoporttalálkozók, felmérések a szülés után, 1 hónappal a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
A Kényszerértékelési Skála (CAS) egy 11 tételből álló kérdőív, amely a kutatásban való részvételre irányuló észlelt kényszert méri.
A tételek a WIC személyzetéből és a kutatási asszisztensből származó nyomást vizsgálják.
Kezdeti támogatást nyújtottak az eszköz belső konzisztenciájához, faktorstruktúrájához és megkülönböztető érvényességéhez.
|
Heti csoporttalálkozók, felmérések a szülés után, 1 hónappal a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
|
Az Edinburgh-i postnatalis depresszió skála (EPDS) egy 10 tételből álló kérdőív, amely azonosítja a perinatális depresszió kockázatának kitett betegeket.
Az EPDS érzékenynek és specifikusnak bizonyult, különösen érzékeny a depresszió súlyosságának időbeli változására.
A skála körülbelül 5 perc alatt elkészíthető, és a pontozás nagyon egyszerű.
|
Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
|
|
Szoptatás önhatékonysági skála
Időkeret: Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
|
A szoptatási önhatékonysági skála (BSES) egy 39 elemből álló kérdőív, amely az anyák bizalmát méri az újonnan született BF anyák iránt.
A skála bebizonyította prediktív érvényességét, pozitív korrelációt mutatva a BSES-pontszámok és a csecsemők táplálási szokásai között a szülés utáni 6 héttel.
A skála hasznos volt azon újdonsült anyák azonosítására is, akiknek alacsony a BF-bizalma, és akiknél nagy a kockázata a korai elválasztásnak.
A skálát lefordították spanyolra, és megismételte érvényességét és megbízhatóságát Puerto Ricó-i anyáknál.
|
Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Ez egy rövid, 10 tételből álló leltár a beavatkozás elfogadhatóságának és elégedettségének felmérésére. A CM-állapotban lévő 20 résztvevővel fogjuk elvégezni.
A kérdőív tartalmazni fog egy elemet, amely (ha van) rákérdez, hogy a résztvevő miért nem fejezte be a vizsgálatot.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R03HD077057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R03HD077057-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .