Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növelje a szoptatás időtartamát a Puerto Rico-i anyák körében (BFCM)

2023. március 27. frissítette: Treatment Research Institute

Beavatkozás a szoptatás időtartamának növelésére a Puerto Ricó-i anyák körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni egyéni szoptatási konzultáció előzetes hatásait készpénzes ösztönzőkkel és anélkül, hogy növelje a szoptatás időtartamát alacsony jövedelmű Puerto Ricó-i anyák körében, akik részt vettek egy speciális kiegészítő táplálkozási programban nőknek, csecsemőknek és gyermekeknek (WIC). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni egyéni szoptatási konzultáció megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásméreteit önmagában, és pénzügyi ösztönzőkkel kombinálva a szoptatás (BF) időtartamának növelésére az alacsony jövedelmű Puerto Ricó-i anyák körében. Ezeket a beavatkozásokat egy Nők, Csecsemők és Gyermekek (WIC) programban fogják tesztelni, amely a WIC jelenlegi céljait és a BF támogatására irányuló ösztönzők alkalmazásának jelenlegi gyakorlatát hasznosítja – olyan tényezőket, amelyek valószínűleg növelik a fenntarthatóság és a terjesztési lehetőségeket. a beavatkozás. Háromfázisú stratégiát fogunk követni. A formáló fázis során konzultálunk a WIC munkatársaival, Puerto Ricó-i szülés utáni anyákkal, valamint a BF, a viselkedés-egészségügyi ösztönzők, valamint a WIC populációk és környezetek szakértőivel a beavatkozási és kutatási kézikönyvek kidolgozása érdekében. A Megvalósítási szakasz során a beavatkozásokat és a kutatási eljárásokat kísérleti jelleggel fogjuk végrehajtani. Véletlenszerűen beosztunk 60 Puerto Ricó-i nőt, akik BF-et kezdeményeznek: A szokásos kezelés (TAU) vagy TAU pénzügyi ösztönzőkkel (más néven Contingency Management; (CM). Kétnyelvű szoptatási tanácsadó keresi fel a résztvevőket otthon a szoptatással kapcsolatos problémák megoldása érdekében. A CM-ben is részesülő résztvevők pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha kimutatják, hogy szoptatnak. Felmérést végzünk a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónappal a szülés után, mérjük a BF időtartamát, a BF exkluzivitását, a BF önhatékonyságát és a csecsemő súlygyarapodását. Az értékelési szakaszban megvizsgáljuk a havi toborzási, beleegyezési és beiratkozási arányokat, valamint a beavatkozások és a kutatásban való részvétel (azaz megvalósíthatóság és elfogadhatóság) részvételi és megtartási arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azonosítsa, hogy Puerto Ricó-i vagy Puerto Ricó-i származású
  2. tudjon spanyolul vagy angolul olvasni
  3. jelenleg a környéken él, és a szülés utáni 12 hónapig tervezi itt maradni
  4. részt tudjon venni a spanyol nyelvű kortárs-támogató csoport találkozóin
  5. hozzájárul a részvételhez
  6. át kell adni egy tájékozott beleegyező kvízt
  7. sikeresen elindítja a BF-et
  8. 15-44 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos tiltott kábítószer-használata van
  2. jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak vagy öngyilkossági kísérlete van, vagy pszichiátriai kórházi kezelés alatt áll az elmúlt 3 hónapban
  3. kezeletlen HIV-fertőzése van (a BF ellenjavallt)
  4. jelenleg pszichotróp gyógyszereket írnak fel (azaz antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat, szorongásoldó szereket)
  5. súlyos szülés utáni egészségügyi problémái vannak (pl. szülés utáni vérzés, fertőzések és súlyos sárgaság, amely cseretranszfúziót igényel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) résztvevői standard szoptatási (BF) szolgáltatásokat kapnak a WIC programból, és részt vesznek a kutatási értékelésekben. Az alapszolgáltatások közé tartozik a helyszíni és otthonlátogató szoptatási tanácsadó, alkalmankénti egy-egy kortárs tanácsadás, valamint a BF-nők számára nyújtott továbbfejlesztett élelmiszercsomag.
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés
Ezek a résztvevők a szokásos WIC ellátásban részesülnek. A találkozók gyakorisága, időtartama, tartalma és mérete, valamint a részvételi követelmények megegyeznek a TAU-csoportéval, azzal a különbséggel, hogy ez a csoport is megkapja a készenléti menedzsmentet (CM). A tagok bemutatják a szoptatást, és hetente pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha szoptatnak.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők a készenléti helyzetkezelésen (CM) kívül a szokásos WIC ellátásban is részesülnek. A BF meghatározása közvetlen megfigyeléssel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Figyelje meg a szoptatási (BF) viselkedést, és keresse a csecsemő sikeres BF-ének alábbi mutatóit: hallható nyelés, rendszeres szopási/nyelési/légzési minta vagy látható tej a csecsemő szájában, miután már nem reteszelték. Azon anyák esetében, akik tejet pumpálnak, megfigyelik a pumpálást és a csecsemőnek táplált tejet.
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő súlya
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
A csecsemőket minden értékelési időpontban lemérik egy hordozható Health O Meter csecsemőmérleg segítségével.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerértékelés
Időkeret: Heti csoporttalálkozók, felmérések a szülés után, 1 hónappal a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
A Kényszerértékelési Skála (CAS) egy 11 tételből álló kérdőív, amely a kutatásban való részvételre irányuló észlelt kényszert méri. A tételek a WIC személyzetéből és a kutatási asszisztensből származó nyomást vizsgálják. Kezdeti támogatást nyújtottak az eszköz belső konzisztenciájához, faktorstruktúrájához és megkülönböztető érvényességéhez.
Heti csoporttalálkozók, felmérések a szülés után, 1 hónappal a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Szülés utáni depresszió
Időkeret: Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
Az Edinburgh-i postnatalis depresszió skála (EPDS) egy 10 tételből álló kérdőív, amely azonosítja a perinatális depresszió kockázatának kitett betegeket. Az EPDS érzékenynek és specifikusnak bizonyult, különösen érzékeny a depresszió súlyosságának időbeli változására. A skála körülbelül 5 perc alatt elkészíthető, és a pontozás nagyon egyszerű.
Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
Szoptatás önhatékonysági skála
Időkeret: Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
A szoptatási önhatékonysági skála (BSES) egy 39 elemből álló kérdőív, amely az anyák bizalmát méri az újonnan született BF anyák iránt. A skála bebizonyította prediktív érvényességét, pozitív korrelációt mutatva a BSES-pontszámok és a csecsemők táplálási szokásai között a szülés utáni 6 héttel. A skála hasznos volt azon újdonsült anyák azonosítására is, akiknek alacsony a BF-bizalma, és akiknél nagy a kockázata a korai elválasztásnak. A skálát lefordították spanyolra, és megismételte érvényességét és megbízhatóságát Puerto Ricó-i anyáknál.
Szülés után, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a szülés után
Elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Ez egy rövid, 10 tételből álló leltár a beavatkozás elfogadhatóságának és elégedettségének felmérésére. A CM-állapotban lévő 20 résztvevővel fogjuk elvégezni. A kérdőív tartalmazni fog egy elemet, amely (ha van) rákérdez, hogy a résztvevő miért nem fejezte be a vizsgálatot.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R03HD077057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R03HD077057-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel