Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidennä imetyksen kestoa puertoricolaisten äitien keskuudessa (BFCM)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Treatment Research Institute

Interventio imetyksen keston pidentämiseksi puertoricolaisten äitien keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kotihoidossa tehdyn yksilöllisen imetyskonsultoinnin alustavat vaikutukset käteisellä ja ilman rahakannustimia imetyksen keston pidentämiseksi pienituloisille Puerto Ricon äideille, jotka ovat ilmoittautuneet erityiseen naisten, vauvojen ja lasten lisäravitsemusohjelmaan (WIC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksin kotona suoritetun yksilöllisen imetysneuvonnan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutuskokot yhdistettynä taloudellisiin kannustimiin imetyksen (BF) keston pidentämiseksi pienituloisten puertoricolaisten äitien keskuudessa. Näitä interventioita testataan WIC-ohjelmassa, jossa hyödynnetään WIC:n nykyisiä tavoitteita ja nykyistä käytäntöä käyttää kannustimia BF:n tukemiseen – tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäävät potentiaalia kestävyyteen ja leviämiseen. interventio. Noudatamme kolmivaiheista strategiaa. Formatiivisen vaiheen aikana kuulemme WIC:n henkilökuntaa, Puerto Ricon synnytyksen jälkeisiä äitejä ja BF:n, käyttäytymisterveyskannustimien ja WIC-populaatioiden ja -ympäristöjen asiantuntijoita interventio- ja tutkimusoppaiden kehittämiseksi. Toteutusvaiheen aikana pilotoimme interventioita ja tutkimusmenetelmiä. Nimeämme satunnaisesti 60 puertoricolaista naista, jotka aloittavat BF:n: hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai TAU:hin taloudellisilla kannustimilla (tunnetaan myös nimellä Contingency Management; (CM). Kaksikielinen imetysneuvoja vierailee osallistujien luona kotona ratkaisemassa imetykseen liittyviä ongelmia. Osallistujat, jotka saavat myös CM:n, saavat käteiskannustimia, jos he osoittavat imettävän. Suoritamme arvioinnit lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja mittaamme BF-keston, BF-yksinomaisuuden, BF-itsetehokkuuden ja vauvan painonnousun. Arviointivaiheessa tarkastelemme kuukausittaisia ​​rekrytointi-, suostumus- ja ilmoittautumisasteita sekä osallistumis- ja pysyvyysasteita interventioiden ja tutkimukseen osallistumisen osalta (eli toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnista puertoricolainen tai puertoricolainen
  2. osaa lukea espanjaa tai englantia
  3. asuvat tällä hetkellä alueella ja aikovat jäädä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  4. voi osallistua espanjankielisiin vertaistukiryhmän kokouksiin
  5. suostumus osallistumaan
  6. läpäise tietoisen suostumuskyselyn
  7. käynnistää BF onnistuneesti
  8. olla 15-44 vuoden ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttää jatkuvasti laittomia huumeita
  2. sinulla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai aiempi itsemurhayritys tai olet ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. sinulla on hoitamaton HIV (BF vasta-aiheinen)
  4. sinulle määrätään tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mielialan stabiloijia, anksiolyyttejä)
  5. sinulla on vakavia synnytyksen jälkeisiä lääketieteellisiä ongelmia (esim. synnytyksen jälkeinen verenvuoto, infektiot ja vakava keltaisuus, joka vaatii verensiirtoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon (TAU) osallistuvat saavat normaalit imetyspalvelut (BF) WIC-ohjelmasta ja osallistuvat tutkimusarviointeihin. Vakiopalveluihin kuuluvat paikan päällä ja kotona vieraileva imetyskonsultti, satunnainen henkilökohtainen vertaisneuvonta sekä tehostettu ruokapaketti BF-naisille.
Kokeellinen: Valmiustilanteiden hallinta
Nämä osallistujat saavat tavanomaista WIC-hoitoa. Tapaamisten tiheys, kesto, sisältö ja koko sekä osallistumisvaatimukset ovat samat kuin TAU-ryhmässä, paitsi että tämä ryhmä saa myös varautumishallinnan (CM). Jäsenet osoittavat imetyksensä ja saavat rahakannustimia viikoittain, jos he imettävät.
Tämän tilan osallistujat saavat tavanomaista WIC-hoitoa Contingency Managementin (CM) lisäksi. BF määritetään suoralla havainnolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
Tarkkaile imetyskäyttäytymistä etsiessäsi yhtä seuraavista osoituksista lapsen onnistuneen BF:n osoitteisiin: kuuluva nieleminen, säännöllinen imemis-/nielemis-/hengityskuvio tai näkyvä maito lapsen suussa sen jälkeen, kun niitä ei enää ole lukittu. Maitoa pumppaavalla äidillä tarkkaillaan pumppausta ja havainnointia siitä, miten vauvalle syötetään tuloksena olevaa maitoa.
6kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan paino
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Vauva punnitaan jokaisella arviointihetkellä kannettavalla Health O Meter -vauvavaa'alla.
1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakkoarviointi
Aikaikkuna: Viikoittaiset ryhmäkokoukset, arvioinnit synnytyksen jälkeen, 1 kk synnytyksen jälkeen, 3 kk synnytyksen jälkeen ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Coercion Assessment Scale (CAS) on 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa koettua pakottamista osallistua tutkimukseen. Kohdissa tarkastellaan WIC:n henkilökunnan ja tutkimusassistentin aiheuttamia paineita. Instrumentin sisäiselle johdonmukaisuudelle, tekijärakenteelle ja syrjivälle validiteetille on annettu alustava tuki.
Viikoittaiset ryhmäkokoukset, arvioinnit synnytyksen jälkeen, 1 kk synnytyksen jälkeen, 3 kk synnytyksen jälkeen ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS) on 10 kohdan kyselylomake, joka tunnistaa potilaat, joilla on riski saada perinataalinen masennus. EPDS:n havaittiin olevan herkkä ja spesifinen, erityisen herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä. Asteikko valmistuu noin 5 minuutissa ja pisteytys on hyvin yksinkertaista.
Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Breastfeeding self-efficacy scale (BSES) on 39 kohdan kyselylomake, jolla mitataan äitien luottamusta uusiin BF-äideihin. Asteikko on osoittanut sen ennustavan validiteetin osoittaen positiivisen korrelaation BSES-pisteiden ja imeväisten ruokintamallien välillä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Asteikko on ollut hyödyllinen myös sellaisten uusien äitien tunnistamisessa, joilla on alhainen BF-luottamus ja joilla on suuri riski ennenaikaiseen vieroittamiseen. Asteikko on käännetty espanjaksi ja toistettu sen pätevyys ja luotettavuus Puerto Ricon äideillä.
Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
Tämä on lyhyt 10 kohdan kartoitus, jolla arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä siihen. Se suoritetaan CM-tilassa olevan 20 osallistujan kanssa. Kyselylomake sisältää kohdan, jossa (jos sovellettavissa) kysytään, miksi osallistuja ei ole suorittanut tutkimusta.
6kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R03HD077057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R03HD077057-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta

Tilaa