- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148237
Pidennä imetyksen kestoa puertoricolaisten äitien keskuudessa (BFCM)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Treatment Research Institute
Interventio imetyksen keston pidentämiseksi puertoricolaisten äitien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kotihoidossa tehdyn yksilöllisen imetyskonsultoinnin alustavat vaikutukset käteisellä ja ilman rahakannustimia imetyksen keston pidentämiseksi pienituloisille Puerto Ricon äideille, jotka ovat ilmoittautuneet erityiseen naisten, vauvojen ja lasten lisäravitsemusohjelmaan (WIC). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksin kotona suoritetun yksilöllisen imetysneuvonnan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutuskokot yhdistettynä taloudellisiin kannustimiin imetyksen (BF) keston pidentämiseksi pienituloisten puertoricolaisten äitien keskuudessa.
Näitä interventioita testataan WIC-ohjelmassa, jossa hyödynnetään WIC:n nykyisiä tavoitteita ja nykyistä käytäntöä käyttää kannustimia BF:n tukemiseen – tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäävät potentiaalia kestävyyteen ja leviämiseen. interventio.
Noudatamme kolmivaiheista strategiaa.
Formatiivisen vaiheen aikana kuulemme WIC:n henkilökuntaa, Puerto Ricon synnytyksen jälkeisiä äitejä ja BF:n, käyttäytymisterveyskannustimien ja WIC-populaatioiden ja -ympäristöjen asiantuntijoita interventio- ja tutkimusoppaiden kehittämiseksi.
Toteutusvaiheen aikana pilotoimme interventioita ja tutkimusmenetelmiä.
Nimeämme satunnaisesti 60 puertoricolaista naista, jotka aloittavat BF:n: hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai TAU:hin taloudellisilla kannustimilla (tunnetaan myös nimellä Contingency Management; (CM).
Kaksikielinen imetysneuvoja vierailee osallistujien luona kotona ratkaisemassa imetykseen liittyviä ongelmia.
Osallistujat, jotka saavat myös CM:n, saavat käteiskannustimia, jos he osoittavat imettävän.
Suoritamme arvioinnit lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja mittaamme BF-keston, BF-yksinomaisuuden, BF-itsetehokkuuden ja vauvan painonnousun.
Arviointivaiheessa tarkastelemme kuukausittaisia rekrytointi-, suostumus- ja ilmoittautumisasteita sekä osallistumis- ja pysyvyysasteita interventioiden ja tutkimukseen osallistumisen osalta (eli toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista puertoricolainen tai puertoricolainen
- osaa lukea espanjaa tai englantia
- asuvat tällä hetkellä alueella ja aikovat jäädä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- voi osallistua espanjankielisiin vertaistukiryhmän kokouksiin
- suostumus osallistumaan
- läpäise tietoisen suostumuskyselyn
- käynnistää BF onnistuneesti
- olla 15-44 vuoden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää jatkuvasti laittomia huumeita
- sinulla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai aiempi itsemurhayritys tai olet ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on hoitamaton HIV (BF vasta-aiheinen)
- sinulle määrätään tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mielialan stabiloijia, anksiolyyttejä)
- sinulla on vakavia synnytyksen jälkeisiä lääketieteellisiä ongelmia (esim. synnytyksen jälkeinen verenvuoto, infektiot ja vakava keltaisuus, joka vaatii verensiirtoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon (TAU) osallistuvat saavat normaalit imetyspalvelut (BF) WIC-ohjelmasta ja osallistuvat tutkimusarviointeihin.
Vakiopalveluihin kuuluvat paikan päällä ja kotona vieraileva imetyskonsultti, satunnainen henkilökohtainen vertaisneuvonta sekä tehostettu ruokapaketti BF-naisille.
|
|
|
Kokeellinen: Valmiustilanteiden hallinta
Nämä osallistujat saavat tavanomaista WIC-hoitoa.
Tapaamisten tiheys, kesto, sisältö ja koko sekä osallistumisvaatimukset ovat samat kuin TAU-ryhmässä, paitsi että tämä ryhmä saa myös varautumishallinnan (CM).
Jäsenet osoittavat imetyksensä ja saavat rahakannustimia viikoittain, jos he imettävät.
|
Tämän tilan osallistujat saavat tavanomaista WIC-hoitoa Contingency Managementin (CM) lisäksi.
BF määritetään suoralla havainnolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
|
Tarkkaile imetyskäyttäytymistä etsiessäsi yhtä seuraavista osoituksista lapsen onnistuneen BF:n osoitteisiin: kuuluva nieleminen, säännöllinen imemis-/nielemis-/hengityskuvio tai näkyvä maito lapsen suussa sen jälkeen, kun niitä ei enää ole lukittu.
Maitoa pumppaavalla äidillä tarkkaillaan pumppausta ja havainnointia siitä, miten vauvalle syötetään tuloksena olevaa maitoa.
|
6kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
Vauva punnitaan jokaisella arviointihetkellä kannettavalla Health O Meter -vauvavaa'alla.
|
1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkoarviointi
Aikaikkuna: Viikoittaiset ryhmäkokoukset, arvioinnit synnytyksen jälkeen, 1 kk synnytyksen jälkeen, 3 kk synnytyksen jälkeen ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
Coercion Assessment Scale (CAS) on 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa koettua pakottamista osallistua tutkimukseen.
Kohdissa tarkastellaan WIC:n henkilökunnan ja tutkimusassistentin aiheuttamia paineita.
Instrumentin sisäiselle johdonmukaisuudelle, tekijärakenteelle ja syrjivälle validiteetille on annettu alustava tuki.
|
Viikoittaiset ryhmäkokoukset, arvioinnit synnytyksen jälkeen, 1 kk synnytyksen jälkeen, 3 kk synnytyksen jälkeen ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS) on 10 kohdan kyselylomake, joka tunnistaa potilaat, joilla on riski saada perinataalinen masennus.
EPDS:n havaittiin olevan herkkä ja spesifinen, erityisen herkkä masennuksen vakavuuden muutoksille ajan myötä.
Asteikko valmistuu noin 5 minuutissa ja pisteytys on hyvin yksinkertaista.
|
Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
Breastfeeding self-efficacy scale (BSES) on 39 kohdan kyselylomake, jolla mitataan äitien luottamusta uusiin BF-äideihin.
Asteikko on osoittanut sen ennustavan validiteetin osoittaen positiivisen korrelaation BSES-pisteiden ja imeväisten ruokintamallien välillä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Asteikko on ollut hyödyllinen myös sellaisten uusien äitien tunnistamisessa, joilla on alhainen BF-luottamus ja joilla on suuri riski ennenaikaiseen vieroittamiseen.
Asteikko on käännetty espanjaksi ja toistettu sen pätevyys ja luotettavuus Puerto Ricon äideillä.
|
Synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
|
Tämä on lyhyt 10 kohdan kartoitus, jolla arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä siihen. Se suoritetaan CM-tilassa olevan 20 osallistujan kanssa.
Kyselylomake sisältää kohdan, jossa (jos sovellettavissa) kysytään, miksi osallistuja ei ole suorittanut tutkimusta.
|
6kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03HD077057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R03HD077057-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterValmis
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat