- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148237
Öka amningstiden bland Puerto Rico mödrar (BFCM)
27 mars 2023 uppdaterad av: Treatment Research Institute
Intervention för att öka amningstiden bland Puerto Rico mödrar
Denna studie är för att fastställa preliminära effekter av hembaserad individuell amningskonsultation med och utan kontanta incitament för att öka amningstiden (BF) bland låginkomstmödrar i Puerto Rico som är inskrivna i ett särskilt kompletterande näringsprogram för kvinnor, spädbarn och barn (WIC) .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarhet, acceptans och preliminära effektstorlekar av hembaserad individuell amningskonsultation ensam och i kombination med ekonomiska incitament för att öka amningstiden (BF) bland låginkomsttagare i Puerto Rico.
Dessa insatser kommer att testas i ett program för kvinnor, spädbarn och barn (WIC), som drar nytta av WIC:s nuvarande mål och på nuvarande praxis att använda incitament för att stödja BF - faktorer som sannolikt ökar potentialen för hållbarhet och spridning av ingripandet.
Vi kommer att följa en strategi i tre faser.
Under den formativa fasen kommer vi att konsultera WIC-personal, Puertoricanska mödrar efter förlossningen och experter på BF, beteendemässiga hälsoincitament och WIC-populationer och miljöer för att utveckla interventions- och forskningsmanualer.
Under implementeringsfasen kommer vi att pilotera interventionerna och forskningsprocedurerna.
Vi kommer slumpmässigt att tilldela 60 puertoricanska kvinnor som initierar BF till: Treatment-as-Usual (TAU) eller TAU med ekonomiska incitament (även känd som Contingency Management; (CM).
En tvåspråkig amningsrådgivare besöker deltagarna hemma för att lösa problem kring amning.
Deltagare som också får CM kommer att få kontantincitament om de visar amning.
Vi kommer att utföra bedömningar vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader efter förlossningen, och mäter BF-varaktighet, BF-exklusivitet, BF-själveffektivitet och spädbarns viktökning.
I den utvärderande fasen kommer vi att undersöka månatliga rekryterings-, samtyckes- och registreringsfrekvenser, såväl som närvaro- och retentionsfrekvenser för interventionerna och för forskningsdeltagande (d.v.s. genomförbarhet och acceptans).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 44 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera som Puerto Rican eller av Puerto Rican härkomst
- kunna läsa spanska eller engelska
- bor för närvarande i området och planerar att stanna till 12 månader efter förlossningen
- kunna delta i spansktalande peer-support-gruppmöten
- samtycke till att delta
- klara ett informerat samtyckesquiz
- framgångsrikt initiera BF
- vara inom 15-44 års ålder
Exklusions kriterier:
- Har pågående olaglig droganvändning
- har aktuella aktiva självmordstankar eller ett tidigare självmordsförsök, eller en psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna
- har obehandlad HIV (BF kontraindicerat)
- för närvarande ordineras psykotropa läkemedel (d.v.s. antidepressiva medel, antipsykotika, humörstabilisatorer, anxiolytika)
- har allvarliga medicinska problem efter förlossningen (t.ex. blödning efter förlossningen, infektioner och allvarlig gulsot som kräver utbytestransfusion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i Treatment as Usual (TAU) kommer att få standardamningstjänster (BF) från WIC-programmet och delta i forskningsbedömningar.
Standardtjänster inkluderar en amningskonsult på plats och hembesök, enstaka en-mot-en-kamratrådgivning och ett förbättrat matpaket för BF-kvinnor.
|
|
|
Experimentell: Beredskapshantering
Dessa deltagare kommer att få sedvanlig WIC-vård.
Frekvensen, varaktigheten, innehållet och storleken på mötena och deltagandekraven kommer att vara desamma som för TAU-gruppen, förutom att denna grupp också kommer att få beredskapshantering (CM).
Medlemmar kommer att visa amning och få kontantincitament varje vecka om de ammar.
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att få sedvanlig WIC-vård utöver Contingency Management (CM).
BF kommer att bestämmas genom direkt observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av amning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Observera amningsbeteende (BF) och leta efter en av följande indikatorer på framgångsrik BF hos spädbarnet: hörbar sväljning, ett vanligt sug-/svälj-/andningsmönster eller synlig mjölk i barnets mun efter att de inte är låsta längre.
För en mamma som pumpar mjölk kommer observation av pumpning i kombination med observation av den resulterande mjölken som matas till barnet att observeras.
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Ett spädbarn kommer att vägas vid varje bedömningstidpunkt med hjälp av en bärbar Health O Meter Spädbarnsvåg.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvångsbedömning
Tidsram: Veckovisa gruppmöten, bedömningar efter förlossning, 1 månad efter förlossningen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
Coercion Assessment Scale (CAS) är ett frågeformulär med 11 punkter som mäter upplevt tvång att delta i forskning.
Föremålen undersöker påtryckningar från WIC-personal och forskningsassistenten.
Ett första stöd för instrumentets interna konsistens, faktorstruktur och diskriminerande giltighet har getts.
|
Veckovisa gruppmöten, bedömningar efter förlossning, 1 månad efter förlossningen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
|
Postnatal depression
Tidsram: Efter förlossningen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) är ett frågeformulär med 10 punkter som identifierar patienter med risk för perinatal depression.
EPDS visade sig vara känsligt och specifikt, särskilt känsligt för förändringar i svårighetsgraden av depression över tid.
Skalan kan slutföras på cirka 5 minuter och poängsättningen är mycket enkel.
|
Efter förlossningen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
|
|
Skala för amning av själveffektivitet
Tidsram: Efter förlossningen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
|
Amningssjälveffektivitetsskala (BSES) är ett frågeformulär med 39 punkter för att mäta moderns förtroende hos nyblivna mammor.
Skalan har visat sin prediktiva validitet och visar en positiv korrelation mellan BSES-poäng och spädbarns matmönster 6 veckor efter förlossningen.
Skalan har också varit användbar för att identifiera nyblivna mammor med lågt BF-förtroende med hög risk för för tidig avvänjning.
Skalan har översatts till spanska och replikerat dess giltighet och tillförlitlighet med Puertoricanska mödrar.
|
Efter förlossningen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter förlossningen
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Detta är en kort inventering av 10 artiklar för att bedöma acceptansen och tillfredsställelsen med interventionen. Den kommer att genomföras med de 20 deltagarna i CM-tillståndet.
Frågeformuläret kommer att innehålla ett objekt som (om tillämpligt) frågar varför deltagaren inte slutförde studien.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R03HD077057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R03HD077057-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .