Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužte dobu kojení u portorických matek (BFCM)

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute

Intervence pro prodloužení doby kojení u portorických matek

Tato studie má určit předběžné účinky domácích individuálních konzultací o kojení s finančními pobídkami a bez nich ke zvýšení délky kojení (BF) u nízkopříjmových portorických matek zapsaných do speciálního doplňkového nutričního programu pro ženy, kojence a děti (WIC). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit proveditelnost, přijatelnost a velikost předběžného účinku domácích individuálních konzultací o kojení samotných a v kombinaci s finančními pobídkami ke zvýšení délky kojení (BF) u nízkopříjmových portorických matek. Tyto intervence budou testovány v programu Women, Infants, and Children (WIC), který těží ze současných cílů WIC a ze současné praxe využívání pobídek na podporu kojení – faktorů, které pravděpodobně zvýší potenciál pro udržitelnost a šíření zásah. Budeme postupovat podle třífázové strategie. Během formativní fáze budeme konzultovat personál WIC, portorické matky po porodu a odborníky na kojení, behaviorální zdravotní pobídky a populace a prostředí WIC, abychom vytvořili intervenční a výzkumné manuály. Během Implementační fáze budeme pilotovat intervence a výzkumné postupy. Náhodně přiřadíme 60 portorickým ženám, které zahájí kojení, k: Léčba jako obvykle (TAU) nebo TAU s finančními pobídkami (také známý jako Contingency Management; (CM). Dvojjazyčná poradkyně pro kojení navštěvuje účastníky doma, aby řešila problémy kolem kojení. Účastníci, kteří také dostávají CM, obdrží peněžní pobídky, pokud prokážou kojení. Provedeme hodnocení na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po porodu, změříme dobu kojení, exkluzivitu kojení, vlastní účinnost kojení a přírůstek hmotnosti kojence. V hodnotící fázi prozkoumáme měsíční nábor, míru souhlasu a zápisu, jakož i míru návštěvnosti a udržení intervence a účasti na výzkumu (tj. proveditelnost a přijatelnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte jako Portoričan nebo portorického původu
  2. umět číst španělsky nebo anglicky
  3. v současné době žijí v oblasti a plánují zůstat do 12 měsíců po porodu
  4. být schopen účastnit se španělsky mluvících skupinových setkání vrstevníků
  5. souhlas s účastí
  6. projít kvízem o informovaném souhlasu
  7. úspěšně zahájit BF
  8. být ve věku 15-44 let

Kritéria vyloučení:

  1. Trvající užívání nelegálních drog
  2. máte současné aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti nebo jste byli hospitalizováni na psychiatrii během posledních 3 měsíců
  3. máte neléčený HIV (kojení kontraindikováno)
  4. jsou v současné době předepisovány psychotropní léky (tj. antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, anxiolytika)
  5. máte závažné poporodní zdravotní problémy (např. poporodní krvácení, infekce a závažnou žloutenku vyžadující výměnnou transfuzi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle (TAU) získají standardní služby kojení (BF) z programu WIC a účastní se hodnocení výzkumu. Standardní služby zahrnují laktační poradkyni na místě i doma, občasné individuální peer poradenství a vylepšený potravinový balíček pro kojené ženy.
Experimentální: Contingency Management
Těmto účastníkům se dostane obvyklé péče WIC. Frekvence, trvání, obsah a velikost schůzek a požadavky na účast budou stejné jako u skupiny TAU, s tím rozdílem, že tato skupina také obdrží pohotovostní management (CM). Členky předvedou kojení a každý týden obdrží peněžní pobídky, pokud budou kojit.
Behaviorální: Contingency Management
Účastníci v tomto stavu obdrží kromě Contingency Management (CM) obvyklou péči WIC. BF se určí přímým pozorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sledujte chování kojení a hledejte jeden z následujících indikátorů úspěšného kojení u kojence: slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dech nebo viditelné mléko v ústech kojence poté, co již není přisáté. U matky, která odsává mléko, bude pozorováno pozorování odsávání kombinované s pozorováním výsledného mléka krmeného kojencem.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Kojenec bude zvážen v každém časovém bodě hodnocení pomocí přenosné kojenecké váhy Health O Meter.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nátlakové posouzení
Časové okno: Týdenní skupinová setkání, hodnocení po porodu, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Coercion Assessment Scale (CAS) je 11položkový dotazník, který měří vnímané donucení k účasti ve výzkumu. Položky zkoumají tlaky vycházející ze zaměstnanců WIC a výzkumného asistenta. Byla poskytnuta počáteční podpora pro vnitřní konzistenci nástroje, strukturu faktorů a diskriminační validitu.
Týdenní skupinová setkání, hodnocení po porodu, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Postnatální deprese
Časové okno: Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10položkový dotazník, který identifikuje pacienty s rizikem perinatální deprese. Bylo zjištěno, že EPDS je citlivý a specifický, zvláště citlivý na změnu závažnosti deprese v průběhu času. Stupnice může být dokončena asi za 5 minut a bodování je velmi jednoduché.
Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSES) je dotazník o 39 položkách k měření důvěry matek v novopečené matky. Škála prokázala svou prediktivní platnost, která ukazuje pozitivní korelaci mezi skóre BSES a stravovacími návyky kojenců v 6. týdnu po porodu. Škála byla také užitečná pro identifikaci nových matek s nízkou důvěrou v kojení s vysokým rizikem předčasného odstavení. Škála byla přeložena do španělštiny a replikována její platnost a spolehlivost u portorických matek.
Po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Toto je stručný 10položkový inventář k posouzení přijatelnosti a spokojenosti s intervencí. Bude proveden s 20 účastníky ve stavu CM. Dotazník bude obsahovat položku, která (pokud existuje) se ptá, proč účastník nedokončil studii.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R03HD077057 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R03HD077057-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contingency Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit