Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение продолжительности грудного вскармливания среди пуэрто-риканских матерей (BFCM)

27 марта 2023 г. обновлено: Treatment Research Institute

Меры по увеличению продолжительности грудного вскармливания среди пуэрто-риканских матерей

Это исследование предназначено для определения предварительных эффектов индивидуальных консультаций по грудному вскармливанию на дому с денежными поощрениями и без них для увеличения продолжительности грудного вскармливания (ГВ) среди пуэрториканских матерей с низким доходом, участвующих в Специальной программе дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения осуществимости, приемлемости и предварительного размера эффекта индивидуальной консультации по грудному вскармливанию на дому отдельно и в сочетании с финансовыми стимулами для увеличения продолжительности грудного вскармливания (ГВ) среди пуэрториканских матерей с низким доходом. Эти меры будут опробованы в рамках программы «Женщины, младенцы и дети» (WIC), в которой используются текущие цели WIC и текущая практика использования стимулов для поддержки BF — факторов, которые, вероятно, повысят потенциал устойчивости и распространения вмешательство. Мы будем следовать трехэтапной стратегии. На начальном этапе мы будем консультироваться с персоналом WIC, пуэрториканскими послеродовыми матерями и экспертами в области грудного вскармливания, поощрений за поведенческое здоровье, а также с населением и условиями WIC для разработки руководств по вмешательству и исследованиям. На этапе реализации мы будем пилотировать вмешательства и исследовательские процедуры. Мы будем случайным образом назначать 60 пуэрториканских женщин, которые инициируют BF: Обычное лечение (TAU) или TAU с финансовыми стимулами (также известное как управление непредвиденными обстоятельствами; (CM). Двуязычный консультант по грудному вскармливанию посещает участников на дому для решения проблем, связанных с грудным вскармливанием. Участники, также получающие CM, получат денежное вознаграждение, если продемонстрируют кормление грудью. Мы проведем оценку на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после родов, измеряя продолжительность грудного вскармливания, исключительность грудного вскармливания, самоэффективность грудного вскармливания и прибавку в весе младенцев. На оценочном этапе мы рассмотрим ежемесячные показатели набора, согласия и зачисления, а также показатели посещаемости и удержания для вмешательств и участия в исследованиях (т. Е. Осуществимость и приемлемость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Идентифицируйте себя как пуэрториканца или пуэрториканца по происхождению
  2. уметь читать по-испански или по-английски
  3. в настоящее время живут в этом районе и планируют остаться до 12 месяцев после родов
  4. иметь возможность участвовать в испаноязычных собраниях группы поддержки сверстников
  5. согласие на участие
  6. пройти тест на информированное согласие
  7. успешно инициировать БФ
  8. быть в возрасте от 15 до 44 лет

Критерий исключения:

  1. Постоянно употребляете запрещенные наркотики
  2. имеют текущие активные суицидальные мысли или предыдущую попытку самоубийства, или психиатрическую госпитализацию в течение последних 3 месяцев
  3. имеют нелеченный ВИЧ (БФ противопоказан)
  4. в настоящее время назначают психотропные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения, анксиолитики)
  5. имеют серьезные послеродовые проблемы со здоровьем (например, послеродовое кровотечение, инфекции и серьезную желтуху, требующую обменного переливания крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники программы «Обычное лечение» (TAU) получат стандартные услуги по грудному вскармливанию (ГВ) в рамках программы WIC и примут участие в исследовательской оценке. Стандартные услуги включают посещение консультанта по грудному вскармливанию на месте и на дому, периодическое индивидуальное консультирование и расширенный набор продуктов питания для женщин BF.
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами
Эти участники получат обычную помощь по программе WIC. Частота, продолжительность, содержание и размер собраний, а также требования к участию будут такими же, как и для группы TAU, за исключением того, что эта группа также получит управление на случай непредвиденных обстоятельств (CM). Участники будут демонстрировать грудное вскармливание и еженедельно получать денежное вознаграждение, если они будут кормить грудью.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Участники в этом состоянии получат обычную помощь WIC в дополнение к управлению непредвиденными обстоятельствами (CM). BF будет определяться непосредственным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Наблюдайте за поведением грудного вскармливания (ГВ) и ищите один из следующих признаков успешного ГВ у младенца: сглатывание слышимым звуком, регулярное сосание/глотание/дыхание или видимое молоко во рту младенца после того, как он перестал брать грудь. Для матери, которая сцеживает молоко, будет наблюдаться наблюдение за сцеживанием в сочетании с наблюдением за тем, как полученное молоко подается ребенку.
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес младенца
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после родов
Младенец будет взвешиваться в каждый момент времени оценки с использованием портативных весов Health O Meter Infant.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка принуждения
Временное ограничение: Еженедельные групповые встречи, оценки после родов, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Шкала оценки принуждения (CAS) представляет собой анкету из 11 пунктов, которая измеряет воспринимаемое принуждение к участию в исследовании. В пунктах рассматривается давление, исходящее от сотрудников WIC и научного сотрудника. Была предоставлена ​​первоначальная поддержка внутренней согласованности, факторной структуры и дискриминационной валидности инструмента.
Еженедельные групповые встречи, оценки после родов, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник из 10 пунктов, который выявляет пациентов с риском развития перинатальной депрессии. Было обнаружено, что EPDS является чувствительным и специфичным, особенно чувствительным к изменению тяжести депрессии с течением времени. Шкала может быть заполнена примерно за 5 минут, а подсчет очков очень прост.
После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES) представляет собой анкету из 39 пунктов для измерения уверенности матерей в новых матерях BF. Шкала продемонстрировала свою прогностическую достоверность, показав положительную корреляцию между показателями BSES и моделями вскармливания младенцев на 6-й неделе после родов. Шкала также была полезна для выявления молодых матерей с низкой уверенностью в грудном вскармливании с высоким риском преждевременного отлучения от груди. Шкала была переведена на испанский язык и подтвердила свою достоверность и надежность у матерей из Пуэрто-Рико.
После родов, через 1, 3 и 6 месяцев после родов.
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Это краткая инвентаризация из 10 пунктов для оценки приемлемости и удовлетворенности вмешательством. Она будет проведена с 20 участниками в состоянии ВМ. Анкета будет включать пункт, который (если применимо) спрашивает, почему участник не завершил исследование.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Treatment Research Institute

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R03HD077057 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R03HD077057-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться