- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02148237
Aumentar a duração da amamentação entre as mães porto-riquenhas (BFCM)
27 de março de 2023 atualizado por: Treatment Research Institute
Intervenção para aumentar a duração da amamentação entre mães porto-riquenhas
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos preliminares da consulta domiciliar individual de amamentação com e sem incentivos monetários para aumentar a duração da amamentação (AM) entre mães porto-riquenhas de baixa renda inscritas em um Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares da consulta individual de amamentação em casa sozinha e combinada com incentivos financeiros para aumentar a duração da amamentação (AM) entre mães porto-riquenhas de baixa renda.
Essas intervenções serão testadas em um programa para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC), que capitaliza as metas atuais do WIC e a prática atual de usar incentivos para apoiar o AM - fatores que provavelmente aumentarão o potencial de sustentabilidade e disseminação de A intervenção.
Seguiremos uma estratégia de três fases.
Durante a Fase Formativa, consultaremos a equipe do WIC, puérperas porto-riquenhas e especialistas em amamentação, incentivos de saúde comportamental e populações e contextos do WIC para desenvolver manuais de intervenção e pesquisa.
Durante a Fase de Implementação, iremos pilotar as intervenções e os procedimentos de pesquisa.
Designaremos aleatoriamente 60 mulheres porto-riquenhas que iniciam o AM para: Tratamento como de costume (TAU) ou TAU com incentivos financeiros (também conhecido como Gerenciamento de Contingência; (CM).
Uma conselheira de amamentação bilíngue visita as participantes em casa para solucionar problemas relacionados à amamentação.
As participantes que também recebem CM receberão incentivos em dinheiro se mostrarem amamentação.
Faremos avaliações no início do estudo, 1, 3 e 6 meses após o parto, medindo a duração do AM, a exclusividade do AM, a autoeficácia do AM e o ganho de peso infantil.
Na Fase de Avaliação, examinaremos as taxas mensais de recrutamento, consentimento e inscrição, bem como as taxas de frequência e retenção para as intervenções e para a participação na pesquisa (ou seja, viabilidade e aceitabilidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como porto-riquenho ou descendente de porto-riquenhos
- ser capaz de ler espanhol ou inglês
- atualmente mora na área e planeja ficar até 12 meses após o parto
- ser capaz de participar de reuniões de grupo de apoio de pares de língua espanhola
- consentimento para participar
- passar em um teste de consentimento informado
- iniciar BF com sucesso
- ter entre 15 e 44 anos de idade
Critério de exclusão:
- Ter uso contínuo de drogas ilícitas
- tem pensamentos suicidas ativos atuais ou uma tentativa de suicídio anterior, ou uma hospitalização psiquiátrica nos últimos 3 meses
- tem HIV não tratado (contraindicado ao AM)
- são atualmente prescritos medicamentos psicotrópicos (ou seja, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, ansiolíticos)
- tem sérios problemas médicos pós-parto (por exemplo, hemorragia pós-parto, infecções e icterícia grave que requerem exsanguineotransfusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual (TAU) receberão serviços padrão de amamentação (BF) do programa WIC e participarão de avaliações de pesquisa.
Os serviços padrão incluem um consultor de lactação no local e visita domiciliar, aconselhamento individual ocasional e um pacote de alimentos aprimorado para mulheres que amamentam.
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Experimental: Gerência de contingência
Esses participantes receberão os cuidados normais do WIC.
A frequência, duração, conteúdo e tamanho das reuniões e os requisitos de participação serão os mesmos do grupo TAU, exceto que este grupo também receberá gerenciamento de contingência (CM).
Os membros demonstrarão amamentação e receberão incentivos em dinheiro semanalmente se amamentarem.
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Os participantes nessa condição receberão os cuidados normais do WIC, além do Gerenciamento de Contingência (CM).
BF será determinado por observação direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
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Observe o comportamento da amamentação (AM) procurando por um dos seguintes indicadores de sucesso da amamentação no bebê: deglutição audível, padrão regular de sucção/deglutição/respiração ou leite visível na boca do bebê depois que eles não estiverem mais presos.
Para uma mãe que bombeia leite, será observada a observação da extração combinada com a observação do leite resultante sendo fornecido ao bebê.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso infantil
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
|
Um bebê será pesado em cada ponto de tempo de avaliação usando uma balança infantil portátil Health O Meter.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de coerção
Prazo: Reuniões de grupo semanais, avaliações após o parto, pós-parto de 1 mês, pós-parto de 3 meses e pós-parto de 6 meses
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A Escala de Avaliação de Coerção (CAS) é um questionário de 11 itens que mede a coerção percebida para participar da pesquisa.
Os itens examinam as pressões provenientes da equipe do WIC e do assistente de pesquisa.
Um suporte inicial para a consistência interna do instrumento, estrutura fatorial e validade discriminativa foi fornecido.
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Reuniões de grupo semanais, avaliações após o parto, pós-parto de 1 mês, pós-parto de 3 meses e pós-parto de 6 meses
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Depressão pós Natal
Prazo: Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
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A escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário de 10 itens que identifica pacientes em risco de depressão perinatal.
A EPDS mostrou-se sensível e específica, especialmente sensível a mudanças na gravidade da depressão ao longo do tempo.
A escala pode ser concluída em cerca de 5 minutos e a pontuação é muito simples.
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Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
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Escala de autoeficácia na amamentação
Prazo: Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
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A escala de autoeficácia em amamentação (BSES) é um questionário de 39 itens para medir a confiança materna em novas mães amamentadas.
A escala demonstrou sua validade preditiva, mostrando uma correlação positiva entre os escores da BSES e os padrões de alimentação infantil 6 semanas após o parto.
A escala também tem sido útil para identificar novas mães com baixa confiança no AM com alto risco de desmame prematuro.
A escala foi traduzida para o espanhol e replicou sua validade e confiabilidade com mães porto-riquenhas.
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Após o parto, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o parto
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Pesquisa de satisfação
Prazo: 6 meses após o parto
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Este é um breve inventário de 10 itens para avaliar a aceitabilidade e satisfação com a intervenção. Será realizado com os 20 participantes na condição CM.
O questionário incluirá um item que (se aplicável) pergunta por que o participante não concluiu o estudo.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R03HD077057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R03HD077057-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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