Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øk ammevarigheten blant Puerto Rico-mødre (BFCM)

27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute

Intervensjon for å øke ammevarigheten blant Puerto Rico-mødre

Denne studien skal fastslå foreløpige effekter av hjemmebasert individuell ammingskonsultasjon med og uten kontantinsentiver for å øke ammingsvarigheten (BF) blant lavinntekts Puertoricanske mødre som er registrert i et spesielt supplerende ernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektstørrelser av hjemmebasert individuell ammingskonsultasjon alene og kombinert med økonomiske insentiver for å øke ammingsvarigheten (BF) blant lavinntektsmødre i Puerto Rico. Disse intervensjonene vil bli testet i et Women, Infants and Children (WIC)-program, som utnytter de nåværende målene til WIC og på dagens praksis med å bruke insentiver for å støtte BF - faktorer som sannsynligvis vil øke potensialet for bærekraft og spredning av inngrepet. Vi vil følge en trefasestrategi. I løpet av den formative fasen vil vi konsultere WIC-ansatte, Puerto Ricanske mødre etter fødsel og eksperter på BF, atferdshelseinsentiver og WIC-populasjoner og -innstillinger for å utvikle intervensjons- og forskningsmanualer. I løpet av implementeringsfasen vil vi pilotere intervensjonene og forskningsprosedyrene. Vi vil tilfeldig tildele 60 puertoricanske kvinner som starter BF til: Treatment-as-Usual (TAU) eller TAU med økonomiske insentiver (også kjent som Contingency Management; (CM). En tospråklig ammeveileder besøker deltakerne hjemme for å løse problemer rundt amming. Deltakere som også mottar CM vil motta kontantinsentiver hvis de viser amming. Vi vil gjennomføre vurderinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder postpartum, og måle BF-varighet, BF-eksklusivitet, BF-selveffektivitet og spedbarns vektøkning. I den evaluerende fasen vil vi undersøke månedlige rekrutterings-, samtykke- og påmeldingsrater, samt oppmøte- og oppbevaringsrater for intervensjonene og for forskningsdeltakelse (dvs. gjennomførbarhet og akseptabilitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser som Puerto Rican eller av Puerto Rican avstamning
  2. kunne lese spansk eller engelsk
  3. bor for tiden i området og planlegger å bli til 12 måneder etter fødselen
  4. være i stand til å delta i spansktalende kollegastøttegruppemøter
  5. samtykke til å delta
  6. bestå en quiz om informert samtykke
  7. vellykket igangsetting av BF
  8. være i alderen 15-44 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Har pågående ulovlig narkotikabruk
  2. har aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøk, eller en psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  3. har ubehandlet HIV (BF kontraindisert)
  4. er for tiden foreskrevet psykotrope medisiner (dvs. antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika)
  5. har alvorlige medisinske problemer etter fødsel (f.eks. blødning etter fødsel, infeksjoner og alvorlig gulsott som krever utvekslingstransfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i Treatment as Usual (TAU) vil motta standard ammetjenester (BF) fra WIC-programmet og delta i forskningsvurderinger. Standardtjenester inkluderer en ammingskonsulent på stedet og hjemmebesøk, sporadiske en-til-én-kollegarådgivning og en forbedret matpakke for BF-kvinner.
Eksperimentell: Beredskapsledelse
Disse deltakerne vil motta vanlig WIC-pleie. Hyppighet, varighet, innhold og størrelse på møtene og deltakelseskravene vil være de samme som for TAU-gruppen, bortsett fra at denne gruppen også får beredskapsledelse (CM). Medlemmer vil demonstrere amming og motta kontantinsentiver ukentlig hvis de ammer.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Deltakere i denne tilstanden vil motta vanlig WIC-pleie i tillegg til Contingency Management (CM). BF vil bli bestemt ved direkte observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Observer ammeatferd (BF) på jakt etter en av følgende indikatorer på vellykket BF hos spedbarnet: hørbar svelging, et vanlig suge/svelge/pustemønster eller synlig melk i spedbarnets munn etter at de ikke er låst lenger. For en mor som pumper melk, vil observasjon av pumping kombinert med observasjon av den resulterende melken som mates til spedbarnet bli observert.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Et spedbarn vil bli veid ved hvert vurderingstidspunkt ved hjelp av en bærbar Health O Meter Infant Scale.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvangsvurdering
Tidsramme: Ukentlige gruppemøter, vurderinger etter fødsel, 1 mnd postpartum, 3 mnd postpartum og 6 mnd postpartum
Coercion Assessment Scale (CAS) er et 11-elements spørreskjema som måler opplevd tvang til å delta i forskning. Elementene undersøker presset fra WIC-ansatte og forskningsassistenten. En innledende støtte for instrumentets interne konsistens, faktorstruktur og diskriminerende gyldighet er gitt.
Ukentlige gruppemøter, vurderinger etter fødsel, 1 mnd postpartum, 3 mnd postpartum og 6 mnd postpartum
Postnatal depresjon
Tidsramme: Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) er et 10-elements spørreskjema som identifiserer pasienter med risiko for perinatal depresjon. EPDS ble funnet å være sensitiv og spesifikk, spesielt følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depresjon over tid. Skalaen kan fullføres på ca. 5 minutter og poengsummen er veldig enkel.
Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Skala for selveffektivitet for amming
Tidsramme: Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Breastfeeding self-efficacy scale (BSES) er et spørreskjema med 39 punkter for å måle mødres selvtillit hos nybakte BF-mødre. Skalaen har vist sin prediktive validitet og viser en positiv korrelasjon mellom BSES-skåre og spedbarns matmønster 6 uker etter fødselen. Skalaen har også vært nyttig for å identifisere nybakte mødre med lav BF-sikkerhet med høy risiko for for tidlig avvenning. Skalaen er oversatt til spansk og gjenskaper dens gyldighet og pålitelighet med Puerto Rico-mødre.
Etter fødsel, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Dette er en kort oversikt over 10 elementer for å vurdere akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjonen. Den vil bli utført med de 20 deltakerne i CM-tilstanden. Spørreskjemaet vil inneholde et element som (hvis aktuelt) spør hvorfor deltakeren ikke fullførte studien.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treatment Research Institute

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R03HD077057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R03HD077057-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere