- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148237
Aumentar la duración de la lactancia materna entre las madres puertorriqueñas (BFCM)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Treatment Research Institute
Intervención para aumentar la duración de la lactancia materna entre madres puertorriqueñas
Este estudio es para determinar los efectos preliminares de la consulta individual de lactancia materna en el hogar con y sin incentivos en efectivo para aumentar la duración de la lactancia materna (LM) entre las madres puertorriqueñas de bajos ingresos inscritas en un Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Infantes y Niños (WIC) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene por objeto determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los tamaños preliminares del efecto de la consulta individual de lactancia materna en el hogar sola y combinada con incentivos financieros para aumentar la duración de la lactancia materna (LM) entre las madres puertorriqueñas de bajos ingresos.
Estas intervenciones se pondrán a prueba en un programa para mujeres, bebés y niños (WIC, por sus siglas en inglés), que aprovecha los objetivos actuales de WIC y la práctica actual de usar incentivos para apoyar la LM, factores que probablemente aumenten el potencial de sostenibilidad y difusión de la intervención.
Seguiremos una estrategia de tres fases.
Durante la Fase Formativa, consultaremos al personal de WIC, madres posparto puertorriqueñas y expertos en LM, incentivos de salud conductual y poblaciones y entornos de WIC para desarrollar manuales de intervención e investigación.
Durante la Fase de Implementación, pondremos a prueba las intervenciones y los procedimientos de investigación.
Asignaremos al azar a 60 mujeres puertorriqueñas que inician LM a: Tratamiento habitual (TAU) o TAU con incentivos económicos (también conocido como Manejo de contingencias; (CM).
Una consejera de lactancia bilingüe visita a las participantes en el hogar para resolver problemas relacionados con la lactancia.
Los participantes que también reciban CM recibirán incentivos en efectivo si muestran lactancia materna.
Realizaremos evaluaciones al inicio, 1, 3 y 6 meses después del parto, midiendo la duración de la LM, la exclusividad de la LM, la autoeficacia de la LM y el aumento de peso del bebé.
En la fase de evaluación, examinaremos las tasas mensuales de reclutamiento, consentimiento e inscripción, así como las tasas de asistencia y retención para las intervenciones y la participación en la investigación (es decir, viabilidad y aceptabilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como puertorriqueño o de ascendencia puertorriqueña
- ser capaz de leer español o inglés
- actualmente vive en el área y planea quedarse hasta 12 meses después del parto
- ser capaz de participar en reuniones de grupos de apoyo de pares de habla hispana
- consentimiento para participar
- pasar una prueba de consentimiento informado
- iniciar con éxito BF
- tener entre 15 y 44 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tiene un uso continuo de drogas ilícitas
- tiene pensamientos suicidas activos actuales o un intento de suicidio en el pasado, o una hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses
- tiene VIH no tratado (BF contraindicado)
- actualmente se les recetan medicamentos psicotrópicos (es decir, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos)
- tiene problemas médicos posparto graves (p. ej., hemorragia posparto, infecciones e ictericia grave que requieren exanguinotransfusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en Tratamiento como de costumbre (TAU) recibirán servicios estándar de lactancia materna (BF) del programa WIC y participarán en evaluaciones de investigación.
Los servicios estándar incluyen un consultor de lactancia en el lugar y que visita el hogar, asesoramiento ocasional entre pares uno a uno y un paquete de alimentos mejorado para mujeres BF.
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|
Experimental: Manejo de la contingencia
Estos participantes recibirán la atención habitual de WIC.
La frecuencia, duración, contenido y tamaño de las reuniones y los requisitos de participación serán los mismos que para el grupo TAU, excepto que este grupo también recibirá gestión de contingencia (CM).
Los miembros demostrarán la lactancia materna y recibirán incentivos en efectivo semanalmente si amamantan.
|
Los participantes en esta condición recibirán la atención habitual de WIC además de la Gestión de contingencias (CM).
BF se determinará por observación directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Posparto de 6 meses
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Observe el comportamiento de amamantamiento (LM) en busca de uno de los siguientes indicadores de LM exitosa en el bebé: deglución audible, un patrón regular de succión/deglución/respiración o leche visible en la boca del bebé después de que ya no se engancha.
Para una madre que extrae leche, se observará la observación del bombeo combinada con la observación de la leche resultante que se alimenta al bebé.
|
Posparto de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso infantil
Periodo de tiempo: Posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Se pesará a un bebé en cada momento de la evaluación utilizando una báscula portátil para bebés Health O Meter.
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Posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la coerción
Periodo de tiempo: Reuniones grupales semanales, evaluaciones después del parto, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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La Escala de evaluación de la coerción (CAS) es un cuestionario de 11 ítems que mide la coerción percibida para participar en una investigación.
Los elementos examinan las presiones que emanan del personal de WIC y el asistente de investigación.
Se ha proporcionado un soporte inicial para la consistencia interna, la estructura factorial y la validez discriminativa del instrumento.
|
Reuniones grupales semanales, evaluaciones después del parto, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario de 10 ítems que identifica a los pacientes en riesgo de depresión perinatal.
Se encontró que la EPDS es sensible y específica, especialmente sensible al cambio en la gravedad de la depresión a lo largo del tiempo.
La escala se puede completar en unos 5 minutos y la puntuación es muy sencilla.
|
Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de autoeficacia en la lactancia materna (BSES) es un cuestionario de 39 ítems para medir la confianza materna en las nuevas madres LM.
La escala ha demostrado su validez predictiva mostrando una correlación positiva entre las puntuaciones de BSES y los patrones de alimentación infantil a las 6 semanas posparto.
La escala también ha sido útil para identificar a las madres primerizas con baja confianza en la LM con alto riesgo de destete prematuro.
La escala ha sido traducida al español y replicada su validez y confiabilidad con madres puertorriqueñas.
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Después del parto, posparto de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Posparto de 6 meses
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Este es un breve inventario de 10 ítems para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con la intervención. Se realizará con los 20 participantes en la condición de MC.
El cuestionario incluirá un elemento que (si corresponde) pregunta por qué el participante no completó el estudio.
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Posparto de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Washio, Ph.D., Treatment Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R03HD077057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R03HD077057-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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