U-500 常规胰岛素的 PK/PD 研究

研究如何进行：

如果您同意参加，您将有机会在实际实验前几天来到明尼苏达大学的共济会临床研究中心 (MCRU) 参观该设施。 在 MCRU 期间，其中一名研究人员将与您讨论这项研究并为您提供有关实验的信息。

在研究前一周，您将被要求在研究前 1 周内服用用于治疗糖尿病的口服或注射用非胰岛素药物，并在研究前 48 小时内避免运动。 在此期间，您将被要求监测您的血糖，如果您的血糖超出医生建议的目标，您将致电研究人员寻求帮助以管理您的血糖。

在研究开始前的晚上，您将被要求在晚餐后（晚上 8 点至 10 点之间）来到共济会临床研究室 (MCRU)。 在您到达后，两根导管将被放置在手臂上以建立静脉通路。 一个将用于后续的血液采样，另一个将用于输液。 我们将根据需要静脉注射胰岛素，以将血糖维持在 100-150 mg/dL 之间。 隔夜每 15-60 分钟获取一次血糖，以确保葡萄糖保持在目标值。 次日早上7点，停止静脉注射胰岛素。 该研究将以随机顺序（如掷硬币）皮下注射 100 或 200 单位 U-500 普通胰岛素的剂量开始。 由于胰岛素会降低血糖，我们也将准备好开始静脉输注葡萄糖以将您的血糖维持在 100 mg/dl。 为了让您的血糖保持在这个目标值，将每 15-60 分钟采集一次血液来测量血糖，研究人员将使用这些信息来计算给您提供多少葡萄糖。 我们将继续测量血糖，直到您可以在不输注葡萄糖的情况下维持血糖至少 10 小时，或者在停止输注葡萄糖后两小时内开始出现高血糖 (BG > 150 mg/dl)。 届时，导管将被移除，您将出院回家。 在您入住 MCRU 期间，将从中午开始提供不含碳水化合物的餐点，然后在传统的进餐时间继续提供葡萄糖输注期间。 将根据需要提供不含热量的不含咖啡因的饮料。 在研究完成时，您将被告知恢复您常用的糖尿病药物。

两到四个星期后，您将被要求在研究的第二部分之前再次服用用于治疗糖尿病的口服或注射用非胰岛素药物 1 周，并在研究前 48 小时避免运动。 在此期间，您将再次被要求监测您的血糖，如果您的血糖超出医生建议的目标，您将致电研究人员寻求帮助以管理您的血糖。 在第二部分研究开始的前一天晚上，您将被要求在晚餐后来到共济会临床研究室 (MCRU)。 将再次放置静脉线，将再次静脉注射胰岛素过夜以将您的血糖保持在 100-150 mg/dl 之间，并在早上为您注射第一次就诊时未注射的 U500 普通胰岛素。 然后通过输注葡萄糖将您的血糖维持在 100 mg/dl。 我们将继续每 15-60 分钟测量一次血糖，直到您可以在不输注葡萄糖的情况下维持血糖至少 10 小时，或者在停止输注葡萄糖后两小时内开始出现高血糖 (BG > 150 mg/dl)。 您将获得与您第一次就诊时相同的饮食，并会被告知在我们送您回家时恢复您的糖尿病药物治疗。