PK/PD-studie av U-500 vanligt insulin

Hur studien utförs:

Om du går med på att delta kommer du att få chansen att komma till Masonic Clinical Research Unit (MCRU) vid University of Minnesota för en rundtur i anläggningen dagarna före själva experimentet. När du är på MCRU kommer en av utredarna att prata med dig om studien och ge dig information om experimenten.

Under veckan före studien kommer du att bli ombedd att hålla orala eller injicerbara icke-insulinläkemedel som används för att behandla diabetes i 1 vecka före studien och att undvika träning 48 timmar före studien. Under denna tid kommer du att bli ombedd att övervaka ditt blodsocker och ringa utredarna för att få hjälp med att hantera dina sockerarter om de går utanför det mål som rekommenderas av din läkare.

På kvällen innan studien startar kommer du att bli ombedd att komma till Masonic Clinical Research Unit (MCRU) efter middagen (mellan 20.00-22.00). Vid din ankomst kommer två katetrar att placeras i armarna för att etablera intravenös åtkomst. Den ena kommer att användas för efterföljande blodprovstagning och den andra kommer att användas för infusion. Vi kommer att administrera intravenöst insulin vid behov för att hålla blodsockret mellan 100-150 mg/dL över natten. Blodsocker kommer att erhållas var 15-60:e minut över natten för att säkerställa att glukosen förblir vid målet. Klockan 07.00 nästa morgon stoppas det intravenösa insulinet. Studien kommer att börja med att ge dig en dos på antingen 100 eller 200 enheter U-500 vanligt insulin subkutant i slumpmässig ordning (som ett mynt). Eftersom insulin sänker blodsockret är vi också redo att starta en intravenös infusion av glukos för att hålla ditt blodsocker på 100 mg/dl. För att hålla ditt socker vid detta mål kommer blod att samlas in var 15-60:e minut för att mäta blodsockret och informationen kommer att användas av utredarna för att ta reda på hur mycket glukos de ska ge dig. Vi kommer att fortsätta att mäta blodsocker tills du kan bibehålla blodsockret utan glukosinfusion i minst 10 timmar eller börjar uppleva hyperglykemi (BG > 150 mg/dl) i två timmar efter att glukosinfusionen avbrutits. Då tas katetrarna bort och du kommer att skrivas ut till hemmet. Under din vistelse på MCRU kommer kolhydratfria måltider att tillhandahållas från och med middag och fortsätter vid traditionella måltider därefter under hela glukosinfusionen. Koffeinfria drycker utan kalorier kommer att finnas tillgängliga vid behov. När studien är klar kommer du att bli tillsagd att återuppta dina vanliga diabetesmediciner.

Två till fyra veckor senare kommer du att bli ombedd att återigen behålla orala eller injicerbara icke-insulinläkemedel som används för att behandla diabetes i 1 vecka före den andra delen av studien och att undvika träning 48 timmar före studien. Under denna tid kommer du återigen att bli ombedd att övervaka ditt blodsocker och ringa utredarna för att få hjälp med att hantera dina sockerarter om de går utanför det mål som rekommenderas av din läkare. På kvällen innan den andra delen av studien startar kommer du att bli ombedd att komma till Masonic Clinical Research Unit (MCRU) efter middagen. Intravenösa linjer kommer återigen att läggas, intravenöst insulin ges igen över natten för att hålla ditt blodsocker mellan 100-150 mg/dl och på morgonen får du den dos av U500 vanligt insulin du inte fick under första besöket. Ditt blodsocker kommer sedan att hållas på 100 mg/dl genom infusion av glukos. Vi kommer att fortsätta att mäta blodsockret var 15-60:e minut tills du kan bibehålla blodsockret utan glukosinfusion i minst 10 timmar eller börjar uppleva hyperglykemi (BG > 150 mg/dl) i två timmar efter att glukosinfusionen avbrutits. Du kommer att få samma kost som under ditt första besök och kommer att bli tillsagd att återuppta dina diabetesmediciner när vi skickar hem dig.