Studio PK/PD sull'insulina regolare U-500

Come si svolge lo Studio:

Se accetti di partecipare, ti verrà data la possibilità di venire all'Unità di ricerca clinica massonica (MCRU) presso l'Università del Minnesota per un tour della struttura nei giorni precedenti l'esperimento vero e proprio. Mentre sei all'MCRU, uno degli investigatori ti parlerà dello studio e ti fornirà informazioni sugli esperimenti.

Durante la settimana prima dello studio, ti verrà chiesto di trattenere medicinali orali o iniettabili non insulinici usati per trattare il diabete per 1 settimana prima dello studio e di evitare l'esercizio fisico 48 ore prima dello studio. Durante questo periodo ti verrà chiesto di monitorare i tuoi livelli di zucchero nel sangue e di chiamare gli investigatori per chiedere aiuto nella gestione dei tuoi zuccheri se vanno al di fuori dell'obiettivo raccomandato dal tuo medico.

La sera prima dell'inizio dello studio, ti verrà chiesto di venire all'Unità di ricerca clinica massonica (MCRU) dopo cena (tra le 20:00 e le 22:00). Al tuo arrivo verranno posizionati due cateteri nelle braccia per stabilire l'accesso endovenoso. Uno verrà utilizzato per il successivo prelievo di sangue e l'altro verrà utilizzato per l'infusione. Somministreremo insulina per via endovenosa se necessario per mantenere la glicemia tra 100-150 mg/dL durante la notte. Gli zuccheri nel sangue saranno ottenuti ogni 15-60 minuti durante la notte per garantire che il glucosio rimanga al target. Alle 7 del mattino successivo, l'insulina endovenosa verrà interrotta. Lo studio inizierà con la somministrazione sottocutanea di una dose di 100 o 200 unità di insulina regolare U-500 in ordine casuale (come il lancio di una moneta). Poiché l'insulina abbassa la glicemia, saremo anche pronti per iniziare un'infusione endovenosa di glucosio per mantenere la glicemia a 100 mg/dl. Per mantenere la glicemia a questo obiettivo, il sangue verrà raccolto ogni 15-60 minuti per misurare la glicemia e le informazioni saranno utilizzate dagli investigatori per capire quanto glucosio darti. Continueremo a misurare la glicemia fino a quando non sarà possibile mantenere la glicemia senza un'infusione di glucosio per almeno 10 ore o iniziare a manifestare iperglicemia (BG> 150 mg/dl) per due ore dopo l'interruzione dell'infusione di glucosio. A quel punto, i cateteri verranno rimossi e verrai dimesso a casa. Durante la tua permanenza presso l'MCRU, i pasti senza carboidrati saranno forniti a partire da mezzogiorno e continuati successivamente ai pasti tradizionali per tutta la durata dell'infusione di glucosio. Saranno disponibili bevande decaffeinate non caloriche secondo necessità. Al termine dello studio ti verrà detto di riprendere i tuoi abituali farmaci per il diabete.

Da due a quattro settimane dopo, ti verrà chiesto di trattenere ancora una volta medicinali orali o iniettabili non insulinici usati per trattare il diabete per 1 settimana prima della seconda parte dello studio e di evitare l'esercizio fisico 48 ore prima dello studio. Durante questo periodo ti verrà nuovamente chiesto di monitorare i tuoi livelli di zucchero nel sangue e di chiamare gli investigatori per chiedere aiuto nella gestione dei tuoi zuccheri se vanno al di fuori dell'obiettivo raccomandato dal tuo medico. La sera prima dell'inizio della seconda parte dello studio, ti verrà chiesto di venire all'Unità di ricerca clinica massonica (MCRU) dopo cena. Verranno nuovamente posizionate linee endovenose, verrà nuovamente somministrata insulina endovenosa durante la notte per mantenere la glicemia tra 100-150 mg/dl e al mattino verrà somministrata la dose di insulina normale U500 che non ha ricevuto durante la prima visita. La glicemia sarà quindi mantenuta a 100 mg/dl mediante l'infusione di glucosio. Continueremo a misurare la glicemia ogni 15-60 minuti fino a quando non sarà possibile mantenere la glicemia senza un'infusione di glucosio per almeno 10 ore o iniziare a manifestare iperglicemia (BG> 150 mg/dl) per due ore dopo l'interruzione dell'infusione di glucosio. Sarai nutrito con la stessa dieta della tua prima visita e ti verrà detto di riprendere i farmaci per il diabete nel momento in cui ti rimanderemo a casa.