PK/PD studie pravidelného inzulínu U-500

Jak se studie provádí:

Pokud souhlasíte s účastí, budete mít možnost přijít do zednářské klinické výzkumné jednotky (MCRU) na University of Minnesota na prohlídku zařízení ve dnech před skutečným experimentem. V MCRU s vámi bude jeden z vyšetřovatelů mluvit o studii a poskytne vám informace o experimentech.

Během týdne před studií budete požádáni, abyste drželi perorální nebo injekční neinzulinové léky používané k léčbě diabetu po dobu 1 týdne před studií a abyste se 48 hodin před studií vyvarovali cvičení. Během této doby budete požádáni, abyste sledovali hladinu cukru v krvi a zavolali vyšetřovatele, aby vám pomohli se správou vašich cukrů, pokud překročí cílové hodnoty doporučené vaším lékařem.

Večer před zahájením studie budete požádáni, abyste po večeři (mezi 20-22 hodinou) přišli do zednářské klinické výzkumné jednotky (MCRU). Po vašem příjezdu budou do paží umístěny dva katétry pro zavedení intravenózního přístupu. Jeden bude sloužit k následnému odběru krve a druhý bude sloužit k infuzi. Budeme podávat intravenózně inzulín podle potřeby k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 100-150 mg/dl přes noc. Krevní cukry se budou získávat každých 15-60 minut přes noc, aby se zajistilo, že glukóza zůstane na cílové úrovni. V 7:00 následujícího rána bude podávání intravenózního inzulínu ukončeno. Studie bude zahájena podáním dávky buď 100 nebo 200 jednotek běžného inzulínu U-500 subkutánně v náhodném pořadí (jako hod mincí). Protože inzulin snižuje hladinu cukru v krvi, budeme také připraveni zahájit intravenózní infuzi glukózy, abychom udrželi hladinu cukru v krvi na 100 mg/dl. Aby se hladina cukru udržela na tomto cíli, bude se každých 15–60 minut odebírat krev k měření hladiny cukru v krvi a informace budou použity vyšetřovateli ke zjištění, kolik glukózy vám mají podat. Budeme pokračovat v měření glukózy v krvi, dokud nebudete schopni udržet hladinu glukózy v krvi bez infuze glukózy po dobu alespoň 10 hodin nebo dokud nezačnete pociťovat hyperglykémii (BG > 150 mg/dl) po dobu dvou hodin po přerušení infuze glukózy. V tomto okamžiku budou katetry odstraněny a budete propuštěni domů. Během vašeho pobytu v MCRU budou podávána jídla bez sacharidů počínaje polednem a pokračovat v tradiční době jídla po dobu trvání infuze glukózy. Podle potřeby budou k dispozici nekalorické nápoje bez kofeinu. Po dokončení studie vám bude řečeno, abyste pokračovali ve své obvyklé léčbě cukrovky.

O dva až čtyři týdny později budete požádáni, abyste znovu drželi perorální nebo injekční neinzulinové léky používané k léčbě diabetu po dobu 1 týdne před druhou částí studie a vyvarovali se cvičení 48 hodin před zahájením studie. Během této doby budete znovu požádáni, abyste sledovali hladinu cukru v krvi a zavolali vyšetřovatele o pomoc při zvládání vašich cukrů, pokud překročí cíl doporučený vaším lékařem. Večer před začátkem druhé části studie budete požádáni, abyste po večeři přišli do zednářské klinické výzkumné jednotky (MCRU). Opět budou zavedeny intravenózní kanyly, přes noc bude opět aplikován intravenózní inzulin, aby se hladina cukru v krvi udržela mezi 100-150 mg/dl, a ráno dostanete dávku běžného inzulinu U500, kterou jste nedostali při první návštěvě. Vaše hladina cukru v krvi pak bude udržována na 100 mg/dl infuzí glukózy. Budeme pokračovat v měření hladiny glukózy v krvi každých 15–60 minut, dokud nebudete schopni udržet hladinu glukózy v krvi bez infuze glukózy po dobu alespoň 10 hodin nebo dokud nezačnete pociťovat hyperglykémii (BG > 150 mg/dl) po dobu dvou hodin po přerušení infuze glukózy. Budete krmeni stejnou stravou jako při vaší první návštěvě a v době, kdy vás pošleme domů, vám bude řečeno, abyste znovu začali užívat léky na cukrovku.