PK/PD-studie av U-500 vanlig insulin

Hvordan studien utføres:

Hvis du godtar å delta, vil du få sjansen til å komme til Masonic Clinical Research Unit (MCRU) ved University of Minnesota for en omvisning i anlegget dagene før selve eksperimentet. Mens du er på MCRU, vil en av etterforskerne snakke med deg om studien og gi deg informasjon om eksperimentene.

I løpet av uken før studien vil du bli bedt om å holde orale eller injiserbare ikke-insulinmedisiner som brukes til å behandle diabetes i 1 uke før studien og for å unngå trening 48 timer før studien. I løpet av denne tiden vil du bli bedt om å overvåke blodsukkeret ditt og ringe etterforskerne for å få hjelp til å håndtere sukkeret ditt hvis de går utenfor målet anbefalt av legen din.

Kvelden før studien starter, vil du bli bedt om å komme til Masonic Clinical Research Unit (MCRU) etter middag (mellom kl. 20-22). Ved ankomst vil to katetre bli plassert i armene for å etablere intravenøs tilgang. Den ene vil bli brukt til påfølgende blodprøvetaking og den andre vil bli brukt til infusjon. Vi vil administrere intravenøst ​​insulin etter behov for å opprettholde blodsukkeret mellom 100-150 mg/dL over natten. Blodsukker vil bli tatt hvert 15.-60. minutt over natten for å sikre at glukosen forblir på målet. Klokken 07.00 neste morgen stoppes det intravenøse insulinet. Studien vil starte ved å gi deg en dose på enten 100 eller 200 enheter U-500 vanlig insulin subkutant i tilfeldig rekkefølge (som en mynt). Siden insulin senker blodsukkeret, vil vi også være klare til å starte en intravenøs infusjon av glukose for å opprettholde blodsukkeret på 100 mg/dl. For å holde sukkeret på dette målet, vil blod bli samlet inn hvert 15.–60. minutt for å måle blodsukkeret, og informasjonen vil bli brukt av etterforskerne for å finne ut hvor mye glukose du skal gi deg. Vi vil fortsette å måle blodsukker til du kan opprettholde blodsukkeret uten glukoseinfusjon i minst 10 timer eller begynner å oppleve hyperglykemi (BG > 150 mg/dl) i to timer etter seponering av glukoseinfusjonen. På det tidspunktet vil katetrene bli fjernet og du vil bli skrevet ut til hjemmet. Under oppholdet på MCRU vil karbohydratfrie måltider tilbys fra kl. 12.00 og fortsette ved tradisjonelle måltider deretter under hele glukoseinfusjonen. Koffeinfrie drikker uten kalorier vil være tilgjengelig etter behov. Når studien er fullført, vil du bli bedt om å gjenoppta dine vanlige diabetesmedisiner.

To til fire uker senere vil du bli bedt om igjen å beholde orale eller injiserbare ikke-insulinmedisiner som brukes til å behandle diabetes i 1 uke før den andre delen av studien og unngå trening 48 timer før studien. I løpet av denne tiden vil du igjen bli bedt om å overvåke blodsukkeret ditt og ringe etterforskerne for å få hjelp til å håndtere sukkeret ditt hvis de går utenfor målet anbefalt av legen din. Kvelden før andre del av studien starter, vil du bli bedt om å komme til Masonic Clinical Research Unit (MCRU) etter middag. Intravenøse linjer vil igjen legges, intravenøs insulin vil igjen gis over natten for å holde blodsukkeret mellom 100-150 mg/dl, og om morgenen vil du få dosen U500 vanlig insulin du ikke fikk ved første besøk. Blodsukkeret ditt vil da holdes på 100 mg/dl ved infusjon av glukose. Vi vil fortsette å måle blodsukker hvert 15.-60. minutt til du kan opprettholde blodsukkeret uten glukoseinfusjon i minst 10 timer eller begynner å oppleve hyperglykemi (BG > 150 mg/dl) i to timer etter seponering av glukoseinfusjonen. Du vil få samme kosthold som under ditt første besøk og vil bli bedt om å gjenoppta diabetesmedisinene dine når vi sender deg hjem.