Estudio PK/PD de la insulina regular U-500

Cómo se realiza el Estudio:

Si acepta participar, se le dará la oportunidad de venir a la Unidad de Investigación Clínica Masónica (MCRU) en la Universidad de Minnesota para hacer un recorrido por las instalaciones en los días previos al experimento real. Mientras esté en la MCRU, uno de los investigadores hablará con usted sobre el estudio y le brindará información sobre los experimentos.

Durante la semana anterior al estudio, se le pedirá que deje de tomar medicamentos orales o inyectables que no sean insulina utilizados para tratar la diabetes durante 1 semana antes del estudio y que evite hacer ejercicio 48 horas antes del estudio. Durante este tiempo, se le pedirá que controle sus niveles de azúcar en la sangre y que llame a los investigadores para que lo ayuden a controlar sus niveles de azúcar si se salen del objetivo recomendado por su médico.

La noche antes de que comience el estudio, se le pedirá que venga a la Unidad de Investigación Clínica Masónica (MCRU) después de la cena (entre las 8 y las 10 p. m.). A su llegada se le colocarán dos catéteres en los brazos para establecer un acceso intravenoso. Uno se utilizará para la toma de muestras de sangre posterior y el otro se utilizará para la infusión. Administraremos insulina intravenosa según sea necesario para mantener la glucosa en sangre entre 100-150 mg/dL durante la noche. Los niveles de azúcar en la sangre se obtendrán cada 15 a 60 minutos durante la noche para garantizar que la glucosa permanezca en el nivel objetivo. A las 7 a. m. de la mañana siguiente, se detendrá la insulina intravenosa. El estudio comenzará al administrarle una dosis de 100 o 200 unidades de insulina regular U-500 por vía subcutánea en orden aleatorio (como lanzar una moneda al aire). Dado que la insulina baja el nivel de azúcar en la sangre, también estaremos listos para comenzar una infusión intravenosa de glucosa para mantener los niveles de azúcar en la sangre en 100 mg/dl. Para mantener su nivel de azúcar en este objetivo, se recolectará sangre cada 15 a 60 minutos para medir el nivel de azúcar en la sangre y los investigadores utilizarán la información para calcular la cantidad de glucosa que debe administrarle. Continuaremos midiendo la glucosa en sangre hasta que pueda mantener la glucosa en sangre sin una infusión de glucosa durante al menos 10 horas o comience a experimentar hiperglucemia (GS > 150 mg/dl) durante dos horas después de interrumpir la infusión de glucosa. En ese momento, se retirarán los catéteres y se le dará de alta a su hogar. Durante su estadía en la MCRU, se le proporcionarán comidas sin carbohidratos a partir del mediodía y luego continuarán con las comidas tradicionales mientras dure la infusión de glucosa. Las bebidas descafeinadas sin calorías estarán disponibles según sea necesario. Al finalizar el estudio, se le indicará que reanude sus medicamentos habituales para la diabetes.

De dos a cuatro semanas después, se le pedirá que suspenda nuevamente los medicamentos orales o inyectables que no sean insulina utilizados para tratar la diabetes durante 1 semana antes de la segunda parte del estudio y que evite hacer ejercicio 48 horas antes del estudio. Durante este tiempo, se le pedirá nuevamente que controle sus niveles de azúcar en la sangre y que llame a los investigadores para que lo ayuden a controlar sus niveles de azúcar si se salen del objetivo recomendado por su médico. La noche antes de que comience la segunda parte del estudio, se le pedirá que venga a la Unidad de Investigación Clínica Masónica (MCRU) después de la cena. Se volverán a colocar vías intravenosas, se volverá a administrar insulina intravenosa durante la noche para mantener el nivel de azúcar en la sangre entre 100-150 mg/dl, y por la mañana se le administrará la dosis de U500 de insulina regular que no recibió durante la primera visita. Entonces, su nivel de azúcar en la sangre se mantendrá en 100 mg/dl mediante la infusión de glucosa. Continuaremos midiendo la glucosa en sangre cada 15 a 60 minutos hasta que pueda mantener la glucosa en sangre sin una infusión de glucosa durante al menos 10 horas o comience a experimentar hiperglucemia (GS > 150 mg/dl) durante dos horas después de interrumpir la infusión de glucosa. Se le alimentará con la misma dieta que durante su primera visita y se le indicará que reanude sus medicamentos para la diabetes en el momento en que lo enviemos a casa.