PK/PD-Studie von U-500 Normalinsulin

Wie die Studie durchgeführt wird:

Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, haben Sie die Möglichkeit, in den Tagen vor dem eigentlichen Experiment zur Masonic Clinical Research Unit (MCRU) der University of Minnesota zu kommen, um die Einrichtung zu besichtigen. Während Sie am MCRU sind, wird einer der Forscher mit Ihnen über die Studie sprechen und Ihnen Informationen über die Experimente geben.

In der Woche vor der Studie werden Sie gebeten, für 1 Woche vor der Studie orale oder injizierbare Nicht-Insulin-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einzunehmen und 48 Stunden vor der Studie auf körperliche Betätigung zu verzichten. Während dieser Zeit werden Sie gebeten, Ihren Blutzucker zu überwachen und den Prüfarzt um Hilfe bei der Kontrolle Ihres Blutzuckers zu bitten, falls dieser außerhalb des von Ihrem Arzt empfohlenen Zielwertes liegt.

Am Abend vor Beginn der Studie werden Sie gebeten, nach dem Abendessen (zwischen 20 und 22 Uhr) zur Masonic Clinical Research Unit (MCRU) zu kommen. Bei Ihrer Ankunft werden zwei Katheter in die Arme gelegt, um einen intravenösen Zugang herzustellen. Einer wird für die anschließende Blutentnahme und der andere für die Infusion verwendet. Wir werden bei Bedarf intravenös Insulin verabreichen, um den Blutzucker über Nacht zwischen 100 und 150 mg/dL zu halten. Der Blutzucker wird alle 15-60 Minuten über Nacht gemessen, um sicherzustellen, dass die Glukose im Zielbereich bleibt. Um 7 Uhr morgens am nächsten Morgen wird das intravenöse Insulin gestoppt. Die Studie beginnt mit der subkutanen Verabreichung einer Dosis von entweder 100 oder 200 Einheiten Normalinsulin U-500 in zufälliger Reihenfolge (wie beim Werfen einer Münze). Da Insulin den Blutzucker senkt, sind wir auch bereit, eine intravenöse Infusion von Glukose zu beginnen, um Ihren Blutzucker auf 100 mg/dl zu halten. Um Ihren Zucker auf diesem Zielwert zu halten, wird alle 15-60 Minuten Blut abgenommen, um den Blutzucker zu messen, und die Informationen werden von den Ermittlern verwendet, um herauszufinden, wie viel Glukose Sie erhalten müssen. Wir werden den Blutzucker so lange messen, bis Sie Ihren Blutzucker ohne Glukoseinfusion für mindestens 10 Stunden halten können oder zwei Stunden nach Absetzen der Glukoseinfusion eine Hyperglykämie (BZ > 150 mg/dl) verspüren. An diesem Punkt werden die Katheter entfernt und Sie werden nach Hause entlassen. Während Ihres Aufenthalts im MCRU werden ab Mittag kohlenhydratfreie Mahlzeiten und danach für die Dauer der Glukoseinfusion zu den traditionellen Essenszeiten angeboten. Kalorienfreie entkoffeinierte Getränke werden nach Bedarf zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss der Studie werden Sie aufgefordert, Ihre üblichen Diabetes-Medikamente wieder einzunehmen.

Zwei bis vier Wochen später werden Sie gebeten, vor dem zweiten Teil der Studie erneut eine Woche lang orale oder injizierbare Nicht-Insulin-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einzunehmen und 48 Stunden vor der Studie auf körperliche Betätigung zu verzichten. Während dieser Zeit werden Sie erneut gebeten, Ihren Blutzucker zu überwachen und den Prüfarzt um Hilfe bei der Kontrolle Ihres Blutzuckers zu bitten, falls dieser den von Ihrem Arzt empfohlenen Zielwert überschreitet. Am Abend vor Beginn des zweiten Teils der Studie werden Sie gebeten, nach dem Abendessen zur Masonic Clinical Research Unit (MCRU) zu kommen. Es werden wieder intravenöse Zugänge gelegt, über Nacht wird wieder intravenöses Insulin verabreicht, um Ihren Blutzucker zwischen 100-150 mg/dl zu halten, und am Morgen erhalten Sie die Dosis Normalinsulin U500, die Sie beim ersten Besuch nicht erhalten haben. Ihr Blutzucker wird dann durch die Infusion von Glukose auf 100 mg/dl gehalten. Wir werden den Blutzucker weiterhin alle 15-60 Minuten messen, bis Sie Ihren Blutzucker ohne Glukoseinfusion für mindestens 10 Stunden halten können oder zwei Stunden nach Absetzen der Glukoseinfusion eine Hyperglykämie (BZ > 150 mg/dl) verspüren. Sie erhalten die gleiche Diät wie bei Ihrem ersten Besuch und werden angewiesen, Ihre Diabetes-Medikamente wieder einzunehmen, wenn wir Sie nach Hause schicken.