Estudo PK/PD da Insulina Regular U-500

Como o Estudo é realizado:

Se você concordar em participar, terá a chance de ir à Unidade de Pesquisa Clínica Maçônica (MCRU) da Universidade de Minnesota para um tour pelas instalações nos dias anteriores ao experimento real. Enquanto estiver no MCRU, um dos investigadores conversará com você sobre o estudo e fornecerá informações sobre os experimentos.

Durante a semana anterior ao estudo, você será solicitado a segurar medicamentos orais ou injetáveis ​​não insulínicos usados ​​para tratar diabetes por 1 semana antes do estudo e evitar exercícios 48 horas antes do estudo. Durante esse período, você será solicitado a monitorar seus níveis de açúcar no sangue e ligar para os investigadores para obter ajuda no gerenciamento de seus níveis de açúcar, caso eles ultrapassem a meta recomendada pelo seu médico.

Na noite anterior ao início do estudo, você será solicitado a comparecer à Unidade de Pesquisa Clínica Maçônica (MCRU) após o jantar (entre 20h e 22h). Após a sua chegada, dois cateteres serão colocados nos braços para estabelecer acesso intravenoso. Um será usado para amostragem de sangue subsequente e o outro será usado para infusão. Administraremos insulina intravenosa conforme necessário para manter a glicemia entre 100-150 mg/dL durante a noite. Os açúcares no sangue serão obtidos a cada 15-60 minutos durante a noite para garantir que a glicose permaneça no alvo. Às 7h da manhã seguinte, a insulina intravenosa será interrompida. O estudo começará com uma dose de 100 ou 200 unidades de insulina regular U-500 por via subcutânea em ordem aleatória (como jogar uma moeda). Como a insulina reduz o açúcar no sangue, também estaremos prontos para iniciar uma infusão intravenosa de glicose para manter o açúcar no sangue em 100 mg/dl. Para manter seu nível de açúcar neste alvo, o sangue será coletado a cada 15-60 minutos para medir o nível de açúcar no sangue e as informações serão usadas pelos investigadores para descobrir quanta glicose dar a você. Continuaremos a medir a glicemia até que você consiga manter a glicemia sem uma infusão de glicose por pelo menos 10 horas ou começar a apresentar hiperglicemia (glicemia > 150 mg/dl) por duas horas após a interrupção da infusão de glicose. Nesse momento, os cateteres serão removidos e você receberá alta para casa. Durante a sua estadia no MCRU, as refeições sem carboidratos serão fornecidas a partir do meio-dia e continuadas nas refeições tradicionais a partir de então durante a infusão de glicose. Bebidas descafeinadas não calóricas estarão disponíveis conforme necessário. Após a conclusão do estudo, você será instruído a retomar seus medicamentos habituais para diabetes.

Duas a quatro semanas depois, você será solicitado a segurar novamente medicamentos não insulínicos orais ou injetáveis ​​usados ​​para tratar diabetes por 1 semana antes da segunda parte do estudo e evitar exercícios 48 horas antes do estudo. Durante esse período, você será novamente solicitado a monitorar seus níveis de açúcar no sangue e ligar para os investigadores para obter ajuda no gerenciamento de seus níveis de açúcar, caso eles ultrapassem a meta recomendada pelo seu médico. Na noite anterior ao início da segunda parte do estudo, você será solicitado a comparecer à Unidade de Pesquisa Clínica Maçônica (MCRU) após o jantar. As linhas intravenosas serão novamente colocadas, a insulina intravenosa será novamente administrada durante a noite para manter o açúcar no sangue entre 100-150 mg/dl e pela manhã você receberá a dose de insulina regular U500 que não recebeu durante a primeira visita. Seu açúcar no sangue será então mantido em 100 mg/dl pela infusão de glicose. Continuaremos a medir a glicemia a cada 15-60 minutos até que você possa manter a glicemia sem infusão de glicose por pelo menos 10 horas ou começar a apresentar hiperglicemia (glicemia > 150 mg/dl) por duas horas após a interrupção da infusão de glicose. Você será alimentado com a mesma dieta de sua primeira visita e será instruído a retomar seus medicamentos para diabetes no momento em que o enviarmos para casa.