Étude PK/PD de l'insuline régulière U-500

Comment l'étude est réalisée :

Si vous acceptez de participer, vous aurez la possibilité de venir à l'unité de recherche clinique maçonnique (MCRU) de l'Université du Minnesota pour une visite de l'établissement dans les jours précédant l'expérience proprement dite. Pendant votre séjour au MCRU, l'un des chercheurs vous parlera de l'étude et vous fournira des informations sur les expériences.

Au cours de la semaine précédant l'étude, il vous sera demandé de conserver les médicaments non insuliniques oraux ou injectables utilisés pour traiter le diabète pendant 1 semaine avant l'étude et d'éviter l'exercice 48 heures avant l'étude. Pendant ce temps, il vous sera demandé de surveiller votre glycémie et d'appeler les investigateurs pour vous aider à gérer votre glycémie si elle dépasse l'objectif recommandé par votre médecin.

La veille du début de l'étude, il vous sera demandé de venir à l'unité de recherche clinique maçonnique (MCRU) après le dîner (entre 20h et 22h). À votre arrivée, deux cathéters seront placés dans les bras pour établir un accès intraveineux. L'un sera utilisé pour les prélèvements sanguins ultérieurs et l'autre sera utilisé pour la perfusion. Nous administrerons de l'insuline intraveineuse si nécessaire pour maintenir la glycémie entre 100 et 150 mg/dL pendant la nuit. La glycémie sera obtenue toutes les 15 à 60 minutes pendant la nuit pour s'assurer que la glycémie reste à la cible. À 7 heures du matin le lendemain matin, l'insuline intraveineuse sera arrêtée. L'étude commencera en vous administrant une dose de 100 ou 200 unités d'insuline régulière U-500 par voie sous-cutanée dans un ordre aléatoire (comme un lancer de pièce). Puisque l'insuline fait chuter la glycémie, nous serons également prêts à commencer une perfusion intraveineuse de glucose pour maintenir votre glycémie à 100 mg/dl. Pour maintenir votre glycémie à cet objectif, du sang sera prélevé toutes les 15 à 60 minutes pour mesurer la glycémie et les informations seront utilisées par les enquêteurs pour déterminer la quantité de glucose à vous donner. Nous continuerons à mesurer la glycémie jusqu'à ce que vous puissiez maintenir votre glycémie sans perfusion de glucose pendant au moins 10 heures ou commencer à ressentir une hyperglycémie (glycémie > 150 mg/dl) pendant deux heures après l'arrêt de la perfusion de glucose. À ce moment-là, les cathéters seront retirés et vous serez renvoyé à la maison. Pendant votre séjour au MCRU, des repas sans glucides seront fournis à partir de midi et se poursuivront aux heures de repas traditionnelles par la suite pendant toute la durée de la perfusion de glucose. Des boissons décaféinées non caloriques seront disponibles au besoin. À la fin de l'étude, on vous demandera de reprendre vos médicaments habituels contre le diabète.

Deux à quatre semaines plus tard, il vous sera demandé de conserver à nouveau les médicaments non insuliniques oraux ou injectables utilisés pour traiter le diabète pendant 1 semaine avant la deuxième partie de l'étude et d'éviter de faire de l'exercice 48 heures avant l'étude. Pendant ce temps, il vous sera à nouveau demandé de surveiller votre glycémie et d'appeler les investigateurs pour obtenir de l'aide dans la gestion de votre glycémie s'ils sortent de l'objectif recommandé par votre médecin. La nuit précédant le début de la deuxième partie de l'étude, il vous sera demandé de venir à l'unité de recherche clinique maçonnique (MCRU) après le dîner. Des lignes intraveineuses seront à nouveau placées, de l'insuline intraveineuse sera à nouveau administrée pendant la nuit pour maintenir votre glycémie entre 100 et 150 mg/dl, et le matin, vous recevrez la dose d'insuline régulière U500 que vous n'avez pas reçue lors de la première visite. Votre glycémie sera alors maintenue à 100 mg/dl par l'infusion de glucose. Nous continuerons à mesurer la glycémie toutes les 15 à 60 minutes jusqu'à ce que vous puissiez maintenir votre glycémie sans perfusion de glucose pendant au moins 10 heures ou commencer à ressentir une hyperglycémie (glycémie > 150 mg/dl) pendant deux heures après l'arrêt de la perfusion de glucose. Vous recevrez le même régime alimentaire que lors de votre première visite et on vous dira de reprendre vos médicaments contre le diabète au moment où nous vous renverrons chez vous.