U-500レギュラーインスリンのPK/PD試験

調査の実施方法:

参加に同意すると、実際の実験の数日前に、ミネソタ大学のフリーメーソン臨床研究ユニット (MCRU) に来て施設を見学する機会が与えられます。 MCRU にいる間、研究者の 1 人が研究について話し、実験に関する情報を提供します。

研究の前の 1 週間は、研究の 1 週間前から糖尿病の治療に使用される経口または注射可能な非インスリン薬を服用し、研究の 48 時間前から運動を避けるよう求められます。 この間、血糖値を監視し、医師が推奨する目標値を超えた場合は、血糖値を管理するために調査官に連絡するよう求められます.

研究が始まる前の夜、夕食後 (午後 8 時から 10 時の間) にフリーメーソンの臨床研究ユニット (MCRU) に来るように求められます。 到着すると、静脈へのアクセスを確立するために 2 つのカテーテルが腕に配置されます。 1 つはその後の採血に使用され、もう 1 つは注入に使用されます。 必要に応じて静脈内インスリンを投与し、一晩で血糖値を 100 ～ 150 mg/dL に維持します。 血糖値を一晩中 15 ～ 60 分ごとに取得して、グルコースが目標値を維持していることを確認します。 翌朝の午前 7 時に、静脈内インスリンが停止されます。 U-500 レギュラー インスリン 100 単位または 200 単位をランダムな順序で (コインを投げるように) 皮下に投与することにより、研究が開始されます。 インスリンは血糖値を下げるので、血糖値を 100 mg/dl に維持するためにブドウ糖の静脈内注入を開始する準備も整います。 血糖値をこの目標値に保つために、15 ～ 60 分ごとに血液を採取して血糖値を測定します。この情報は、研究者があなたに与えるブドウ糖の量を決定するために使用されます。 グルコース注入なしで血糖値を少なくとも 10 時間維持できるようになるまで、またはグルコース注入の中止後 2 時間にわたって高血糖 (BG > 150 mg/dl) を経験し始めるまで、血糖値の測定を続けます。 その時点で、カテーテルは取り除かれ、自宅に退院します。 MCRU での滞在中は、炭水化物を含まない食事が正午から提供され、その後はブドウ糖注入の間、従来の食事時間で継続されます。 必要に応じてノンカロリーのノンカフェイン飲料をご用意します。 研究が完了すると、通常の糖尿病薬を再開するように指示されます。

2 ～ 4 週間後、研究の第 2 部の 1 週間前に、糖尿病の治療に使用される経口または注射可能な非インスリン薬を再度保留し、研究の 48 時間前から運動を避けるよう求められます。 この間、血糖値を監視し、医師が推奨する目標値を超えた場合は、血糖値を管理するために調査官に電話するように再度求められます. 研究の第 2 部が始まる前夜、夕食後にフリーメーソンの臨床研究ユニット (MCRU) に来るように求められます。 静脈ラインが再び配置され、血糖値を 100 ～ 150 mg/dl に保つために静脈内インスリンが再び一晩投与されます。朝には、最初の来院時に受けなかった用量の U500 レギュラー インスリンが投与されます。 その後、血糖値はブドウ糖の注入によって 100 mg/dl に維持されます。 ブドウ糖注入なしで血糖値を少なくとも 10 時間維持できるようになるまで、またはブドウ糖注入を中止してから 2 時間高血糖 (BG > 150 mg/dl) を経験し始めるまで、15 ～ 60 分ごとに血糖値を測定し続けます。 初診時と同じ食事を与え、帰宅時に糖尿病の薬を再開するように指示されます。