Badanie PK/PD zwykłej insuliny U-500

Jak przeprowadzane jest badanie:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział, otrzymasz szansę przybycia do Masońskiej Jednostki Badań Klinicznych (MCRU) na Uniwersytecie Minnesoty na wycieczkę po placówce na kilka dni przed właściwym eksperymentem. Będąc w MCRU, jeden z badaczy porozmawia z tobą o badaniu i przekaże ci informacje o eksperymentach.

W tygodniu poprzedzającym badanie zostaniesz poproszony o powstrzymanie się od doustnych lub wstrzykiwanych leków innych niż insulina, stosowanych w leczeniu cukrzycy przez 1 tydzień przed badaniem i unikanie ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed badaniem. W tym czasie zostaniesz poproszony o monitorowanie poziomu cukru we krwi i wezwanie badaczy w celu uzyskania pomocy w kontrolowaniu poziomu cukru, jeśli wykracza on poza zakres zalecany przez lekarza.

W noc poprzedzającą rozpoczęcie badania zostaniesz poproszony o przybycie do Masońskiej Jednostki Badań Klinicznych (MCRU) po kolacji (w godzinach 20:00-22:00). Po twoim przybyciu dwa cewniki zostaną umieszczone w ramionach, aby zapewnić dostęp dożylny. Jeden będzie używany do późniejszego pobierania krwi, a drugi do infuzji. W razie potrzeby będziemy podawać insulinę dożylnie, aby utrzymać poziom glukozy we krwi między 100-150 mg/dl przez noc. Poziom cukru we krwi będzie mierzony co 15-60 minut przez noc, aby upewnić się, że poziom glukozy pozostaje na poziomie docelowym. O godzinie 7 rano następnego dnia dożylne podawanie insuliny zostanie wstrzymane. Badanie rozpocznie się po podaniu dawki 100 lub 200 jednostek insuliny zwykłej U-500 podskórnie w losowej kolejności (jak rzut monetą). Ponieważ insulina obniża poziom cukru we krwi, będziemy również gotowi do rozpoczęcia dożylnego wlewu glukozy, aby utrzymać poziom cukru we krwi na poziomie 100 mg/dl. Aby utrzymać poziom cukru na tym poziomie, krew będzie pobierana co 15-60 minut w celu pomiaru poziomu cukru we krwi, a informacje te zostaną wykorzystane przez badaczy do ustalenia, ile glukozy należy podać. Będziemy kontynuować pomiary stężenia glukozy we krwi do momentu, gdy będzie można utrzymać poziom glukozy we krwi bez wlewu glukozy przez co najmniej 10 godzin lub do momentu wystąpienia hiperglikemii (BG > 150 mg/dl) przez dwie godziny po przerwaniu wlewu glukozy. W tym momencie cewniki zostaną usunięte, a pacjent zostanie wypisany do domu. Podczas pobytu w MCRU posiłki bez węglowodanów będą dostarczane od południa i będą kontynuowane w tradycyjnych porach posiłków na czas trwania wlewu glukozy. Bezkaloryczne napoje bezkofeinowe będą dostępne w razie potrzeby. Po zakończeniu badania zostaniesz poproszony o wznowienie przyjmowania zwykłych leków przeciwcukrzycowych.

Dwa do czterech tygodni później zostaniesz poproszony o ponowne wstrzymanie przyjmowania doustnych lub wstrzykiwanych leków innych niż insulina, stosowanych w leczeniu cukrzycy przez 1 tydzień przed drugą częścią badania i unikanie ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed badaniem. W tym czasie zostaniesz ponownie poproszony o monitorowanie poziomu cukru we krwi i wezwanie badaczy o pomoc w kontrolowaniu poziomu cukru, jeśli wykracza on poza zakres zalecany przez lekarza. W noc poprzedzającą rozpoczęcie drugiej części badania zostaniesz poproszony o przybycie po obiedzie do Masońskiej Jednostki Badań Klinicznych (MCRU). Ponownie zostaną założone wkłucia dożylne, insulina dożylna zostanie ponownie podana przez noc, aby utrzymać poziom cukru we krwi w granicach 100-150 mg/dl, a rano otrzymasz dawkę insuliny zwykłej U500, której nie otrzymałeś podczas pierwszej wizyty. Poziom cukru we krwi będzie wtedy utrzymywany na poziomie 100 mg/dl dzięki infuzji glukozy. Będziemy nadal mierzyć poziom glukozy we krwi co 15-60 minut, dopóki nie będziesz w stanie utrzymać poziomu glukozy we krwi bez wlewu glukozy przez co najmniej 10 godzin lub zaczniesz odczuwać hiperglikemię (BG > 150 mg/dl) przez dwie godziny po przerwaniu wlewu glukozy. Otrzymasz taką samą dietę jak podczas pierwszej wizyty i zostaniesz poproszony o wznowienie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych w czasie, gdy wyślemy Cię do domu.