U-500 reguláris inzulin PK/PD vizsgálata

Hogyan történik a tanulmány:

Ha beleegyezik a részvételbe, lehetőséget kap, hogy eljöjjön a Minnesota Egyetem Szabadkőműves Klinikai Kutatási Egységére (MCRU) egy körútra a létesítményben a tényleges kísérlet előtti napokban. Amíg az MCRU-ban tartózkodik, az egyik vizsgáló beszélni fog Önnel a vizsgálatról, és tájékoztatást ad a kísérletekről.

A vizsgálatot megelőző héten a vizsgálat előtt 1 hétig tartsa kézben a cukorbetegség kezelésére használt orális vagy injekciós nem inzulin gyógyszereket, és 48 órával a vizsgálat előtt kerülje a testmozgást. Ezalatt megkérjük Önt, hogy ellenőrizze vércukorszintjét, és hívja a vizsgálókat, hogy segítsenek a cukorszint kezelésében, ha azok túllépik az orvosa által javasolt célértéket.

A vizsgálat megkezdése előtti este vacsora után (22 és 22 óra között) felkérik Önt a Szabadkőműves Klinikai Kutatóegységre (MCRU). Érkezésekor két katétert helyeznek a karokba, hogy biztosítsák az intravénás hozzáférést. Az egyiket a későbbi vérvételhez, a másikat pedig infúzióhoz használják. Szükség szerint intravénás inzulint adunk be, hogy a vércukorszintet 100-150 mg/dl között tartsuk egy éjszakán át. Éjszaka 15-60 percenként vércukorszintet mérnek, hogy a glükóz a célértéken maradjon. Másnap reggel 7 órakor az intravénás inzulint leállítják. A vizsgálat akkor kezdődik, amikor 100 vagy 200 egység U-500 reguláris inzulint adnak be szubkután, véletlenszerű sorrendben (mint egy érme feldobása). Mivel az inzulin csökkenti a vércukorszintet, készek leszünk intravénás glükóz infúzió beadására is, hogy vércukorszintjét 100 mg/dl szinten tartsuk. Annak érdekében, hogy a cukor ezen a célon maradjon, 15-60 percenként vért vesznek a vércukorszint mérésére, és az információkat a nyomozók arra használják fel, hogy kitalálják, mennyi glükózt kell adni Önnek. A vércukorszint mérését mindaddig folytatjuk, amíg a vércukorszintet glükóz infúzió nélkül fenntartja legalább 10 órán keresztül, vagy a glükóz infúzió leállítása után két órán keresztül hiperglikémiát (BG > 150 mg/dl) nem tapasztal. Ekkor a katétereket eltávolítják, és hazaengedik. Az MCRU-ban való tartózkodása alatt a szénhidrátmentes étkezést déltől kezdik, majd a hagyományos étkezési időpontokban folytatják a glükóz infúzió idejére. Igény szerint kalóriamentes koffeinmentes italok állnak rendelkezésre. A vizsgálat befejezésekor a rendszer felszólítja Önt, hogy folytassa a szokásos cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést.

Két-négy héttel később a vizsgálat második részét megelőző 1 hétig ismét fogyassza a cukorbetegség kezelésére használt orális vagy injekciós nem inzulin gyógyszereket, és 48 órával a vizsgálat előtt kerülje a testmozgást. Ezalatt az idő alatt ismét megkérjük, hogy ellenőrizze vércukorszintjét, és hívja fel a vizsgálókat, hogy segítsenek a cukorszint kezelésében, ha azok túllépik az orvosa által javasolt célértéket. A tanulmány második részének kezdete előtti éjszakán felkérik Önt, hogy vacsora után jöjjön el a szabadkőműves Klinikai Kutatóegységre (MCRU). Ismét intravénás vezetékek kerülnek elhelyezésre, ismét intravénás inzulint adnak be éjszakára, hogy a vércukorszint 100-150 mg/dl között maradjon, reggel pedig az első vizit alkalmával nem kapott U500-as reguláris inzulin adagját. Vércukorszintjét ezután 100 mg/dl szinten tartja a glükóz infúziója. Továbbra is 15-60 percenként mérjük a vércukorszintet mindaddig, amíg a vércukorszintet glükóz infúzió nélkül fenntartja legalább 10 órán keresztül, vagy amíg a glükóz infúzió leállítása után két órán keresztül nem tapasztal hiperglikémiát (BG > 150 mg/dl). Ugyanazt az étrendet kapja, mint az első látogatása alkalmával, és akkor kell folytatnia a cukorbetegség gyógyszeres kezelését, amikor hazaküldjük.