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提高他汀类药物依从性的社会力量(研究 B)

2017年7月11日 更新者:University of Pennsylvania

使用社会比较提高糖尿病患者的药物依从性

评估社会比较在改善他汀类药物依从性与通过电子药瓶测量的常规护理结果方面的有效性。

根据电子药瓶的测量结果,受试者每周都会收到关于他们的依从性和他们在同龄人分布中的位置信息的报告,这将是所有手臂中他汀类药物依从性最高的。

研究概览

详细说明

我们建议完成一项随机对照试验 (RCT),受试者为 201 名接受药物治疗的糖尿病患者,并且有证据表明他汀类药物的依从性不佳(<70% 的药物占有率 (MPR) 通过药房记录确定;无联合用药)。 研究对象将使用 GlowCaps 来储存他们的他汀类药物。

第 1 组将每周收到反馈,其中包含有关受试者依从性的一般信息(即提醒受试者他或她那周服药了多少天)。 将向第 2 只手臂提供相同的每周反馈和关于他或她的依从性是高于还是低于他们手臂中的平均依从性的信息,以及针对他们在手臂分布中的位置量身定制的鼓励信息。 完全依从的受试者将收到:“在过去的 7 天里,您每天都服用药丸。 做得好! 坚持下去”以及他们的每周坚持报告。 依从性不佳且依从率在前 50% 的受试者将收到:“您在过去 7 天内有 ** 天服用了药丸。 您的服药依从性与本研究中的一半人一样好或更好。 每天服用药丸会进一步改善您的健康状况”,他们的每周依从性报告显示。 依从性和依从率低于手臂底部 50% 的受试者将收到:“您在过去 7 天内有 ** 天服用了药丸。 在本研究中,您的服药依从性处于下半部分。 如果你更频繁地服用避孕药,你可能会在研究人员的每周依从性报告中名列前半。 依从性记录将显示在所有受试者的健康之路 ​​(WTH) 帐户上。 第 3 组将是常规护理对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主题是 Humana 保险
  • 受试者是讲英语的成年人
  • 年龄范围≥18岁
  • 受试者被诊断患有糖尿病≥12个月
  • 受试者对他汀类药物的 MPR <70%
  • 受试者否认服用他汀类药物有副作用

排除标准:

  • 对象 < 18 岁
  • 该受试者被认为是弱势群体的一部分(是囚犯、认知障碍者或孕妇)
  • 服用他汀类药物
  • 主题未确定同意担任其 MAP 的个人
  • 受试者报告了他汀类药物或活动性肝病的临床重要副作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:日常护理
使用 GlowCap 进行常规护理。
该设备可以远程跟踪药物服用情况,受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称:
  • 活力发光帽
实验性的:每周依从性报告
每 7 天向受试者报告一次依从性。
该设备可以远程跟踪药物服用情况,受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称:
  • 活力发光帽
实验性的:每周依从性同行比较报告
每 7 天向受试者报告一次依从性,并根据受试者的依从性定制比较消息。
该设备可以远程跟踪药物服用情况,受试者将使用该设备存储已经在试验前开出的每天一次的他汀类药物。
其他名称:
  • 活力发光帽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
他汀依从性
大体时间:90天
主要结果将是研究期间使用 GlowCaps 测量的他汀类药物剂量的百分比。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Morisky 药物依从性量表 (MMAS)
大体时间:90天
次要结果将是受试者自我报告的药物依从性。 莫里斯基等人。 2008 年开发了这个 8 项 MMAS (MMAS-8)。 前七项是是/否回答,最后一项是 5 分李克特回答。 评分方案是:“是”= 0 和“否”= 1(对于李克特问题,“0”= 0 和“1-4”= 1)。 将这些项目相加得到 0 到 8 的分数范围。受访者的总分分组如下:“0”= 高依从性;“0”= 高依从性。 “1-2”=中等依从性; “3-8”= 低依从性。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judd B Kessler, PhD、UPenn, Wharton
  • 首席研究员:Kevin Volpp, MD, PhD、UPenn, PSOM
  • 首席研究员:Peter P Reese, MD, MSCE、UPenn, PSOM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 819129-B

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