Forças Sociais para Melhorar a Adesão às Estatinas (Estudo B)
Usando a comparação social para melhorar a adesão à medicação em usuários de estatina com diabetes
Avaliar a eficácia da comparação social em melhorar o resultado da adesão às estatinas versus os cuidados usuais medidos por um frasco eletrônico de comprimidos.
Os indivíduos que recebem relatórios semanais com sua adesão e informações sobre seu lugar na distribuição de seus pares terão a maior adesão às estatinas de qualquer braço, conforme medido pelo frasco eletrônico de comprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propomos concluir um estudo randomizado controlado (RCT) de 201 indivíduos com diabetes tratado com medicamentos e evidência de baixa adesão a um medicamento com estatina (taxa de posse de medicamentos <70% (MPR) determinada por meio de registros de farmácia; sem medicamentos combinados). Os participantes do estudo usarão GlowCaps para armazenar suas estatinas.
O braço 1 receberá feedback semanal contendo informações gerais sobre a adesão do sujeito (ou seja, lembrando ao sujeito quantos dias naquela semana ele tomou a medicação). O braço 2 receberá o mesmo feedback semanal e as informações sobre se sua adesão está acima ou abaixo da média de adesão em seu braço, juntamente com uma mensagem de encorajamento adaptada ao seu lugar na distribuição do braço. Os indivíduos com adesão perfeita receberão: "Você tomou sua pílula todos os dias nos últimos 7 dias. Bom trabalho! Continue assim" com seu relatório de adesão semanal. Indivíduos com adesão menos do que perfeita e taxa de adesão nos 50% superiores do braço receberão: "Você tomou sua pílula por ** dias nos últimos 7 dias. Sua adesão à medicação foi tão boa ou melhor do que metade das pessoas neste estudo. Tomar a pílula todos os dias melhoraria ainda mais a sua saúde" com o relatório de adesão semanal. Indivíduos com adesão menos que perfeita e taxa de adesão nos 50% inferiores do braço receberão: "Você tomou sua pílula por ** dias nos últimos 7 dias. Sua adesão à medicação estava na metade inferior das pessoas neste estudo. Se você tomasse a pílula com mais frequência, poderia estar na metade superior das pessoas no estudo" com seu relatório de adesão semanal. Os registros de adesão serão exibidos na conta Way to Health (WTH) de cada indivíduo em todos os braços. O braço 3 será o controle de cuidado usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é segurado da Humana
- O sujeito é um adulto que fala inglês
- Faixa etária ≥18 anos
- O sujeito tem diagnóstico de diabetes há ≥12 meses
- O sujeito tem um MPR <70% para uma medicação com estatina
- Indivíduos negam efeitos colaterais à medicação com estatina
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos
- O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (presidiário, deficiente cognitivo ou gestante)
- Em medicação de combinação de estatina
- O sujeito não identifica um indivíduo que concorda em servir como seu MAP
- O sujeito relata um efeito colateral clinicamente importante da medicação com estatina ou doença hepática ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais com GlowCap.
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Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Relatório de adesão semanal
Relatório de adesão ao sujeito a cada 7 dias.
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Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
|
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Experimental: Relatório semanal de comparação entre pares de adesão
Relatório de adesão ao sujeito a cada 7 dias com mensagens de comparação personalizadas com base na adesão do sujeito.
|
Este dispositivo pode rastrear remotamente a ingestão de medicamentos e será usado pelos sujeitos para armazenar estatinas uma vez ao dia já prescritas antes do julgamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à estatina
Prazo: 90 dias
|
O resultado primário será a porcentagem de doses de estatina tomadas durante o estudo conforme medido pelo GlowCaps.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS)
Prazo: 90 dias
|
O resultado secundário será a adesão à medicação auto-relatada pelos indivíduos.
Morisky et ai. desenvolveu este MMAS de 8 itens (MMAS-8) em 2008.
Os primeiros sete itens são respostas Sim/Não, enquanto o último item é uma resposta Likert de 5 pontos.
O esquema de pontuação é: "Sim" = 0 e "Não" = 1 (e "0" = 0 e "1-4" = 1 para questão Likert).
Os itens são somados para dar uma escala de pontuação de 0 a 8. A pontuação somada dos respondentes é agrupada da seguinte forma: "0" = Alta Aderência; "1-2" = Aderência Média; "3-8" = baixa adesão.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Investigador principal: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Investigador principal: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819129-B
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