Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale kræfter til at forbedre statinoverholdelsen (undersøgelse B)

11. juli 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af social sammenligning til at forbedre overholdelse af medicin hos statinbrugere med diabetes

At vurdere effektiviteten af ​​social sammenligning til at forbedre resultatet af statinoverholdelse i forhold til sædvanlig pleje målt med en elektronisk pilleflaske.

Forsøgspersoner, der modtager ugentlige rapporter med deres overholdelse og information om deres plads i fordelingen af ​​deres jævnaldrende, vil have den højeste statintilslutning af enhver arm, målt med elektronisk pilleflaske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 201 forsøgspersoner med medicinbehandlet diabetes og tegn på dårlig overholdelse af en statinmedicin (<70 % medicinbesiddelsesforhold (MPR) bestemt gennem apoteksjournaler; ingen kombinationsmedicin). Forsøgspersoner vil bruge GlowCaps til at opbevare deres statinmedicin.

Arm 1 vil modtage ugentlig feedback indeholdende generel information om forsøgspersonens overholdelse (dvs. at minde forsøgspersonen om, hvor mange dage den uge han eller hun tog medicinen). Arm 2 vil få den samme ugentlige feedback og information om, hvorvidt hans eller hendes tilslutning er over eller under den gennemsnitlige tilslutning i armen, sammen med en opmuntrende besked skræddersyet til deres plads i armfordelingen. Forsøgspersoner med perfekt overholdelse vil modtage: "Du tog din pille hver dag i de sidste 7 dage. Godt arbejde! Hold det op" med deres ugentlige overholdelsesrapport. Forsøgspersoner med mindre end perfekt adhærens og adhærensrate i de øverste 50 % af armen vil modtage: "Du tog din pille i ** dage ud af de sidste 7 dage. Din overholdelse af medicin var lige så god eller bedre end halvdelen af ​​personerne i denne undersøgelse. At tage din pille hver dag ville forbedre dit helbred endnu mere" med deres ugentlige overholdelsesrapport. Forsøgspersoner med mindre end perfekt adhærens og adhærensrate i de nederste 50 % af armen vil modtage: "Du tog din pille i ** dage ud af de sidste 7 dage. Din overholdelse af medicin var i den nederste halvdel af personerne i denne undersøgelse. Hvis du tog din pille oftere, kunne du være i den øverste halvdel af personerne i undersøgelsen" med deres ugentlige overholdelsesrapport. Overholdelsesregistreringer vil blive vist på hvert emnes Way to Health (WTH) konto i alle arme. Arm 3 vil være den sædvanlige plejekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er Humana forsikret
  • Emnet er en engelsktalende voksen
  • Aldersgruppe ≥18 år
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes i ≥12 måneder
  • Forsøgspersonen har en MPR <70 % for en statinmedicin
  • Forsøgspersoner nægter bivirkninger til deres statinmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er <18 år
  • Forsøgspersonen betragtes som en del af en sårbar befolkning (er en fange, en kognitivt svækket person eller en gravid kvinde)
  • På statin kombinationsmedicin
  • Emnet identificerer ikke en person, der accepterer at tjene som deres MAP
  • Forsøgspersonen rapporterer en klinisk vigtig bivirkning til statinmedicinen eller aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje med GlowCap.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentel: Ugentlig tilslutningsrapport
Overholdelsesrapport til emnet hver 7. dag.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Adfærdsmæssigt: Overholdelsesfeedback
Eksperimentel: Ugentlig overholdelse Peer-sammenligningsrapport
Overholdelsesrapport til emnet hver 7. dag med skræddersyede sammenligningsmeddelelser baseret på emnets overholdelse.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Adfærdsmæssigt: Sammenligning med jævnaldrende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin vedhæftning
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​statin-doser taget under undersøgelsen som målt med GlowCaps.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 90 dage
Det sekundære resultat vil være forsøgspersonernes selvrapportering af medicinoverholdelse. Morisky et al. udviklede denne 8-element MMAS (MMAS-8) i 2008. De første syv punkter er Ja/Nej-svar, mens det sidste element er et 5-punkts Likert-svar. Scoringsskemaet er: "Ja" = 0 og "Nej" = 1 (og "0" = 0 og "1-4" = 1 for Likert-spørgsmål). Punkterne summeres for at give en række score fra 0 til 8. Respondenternes summerede score bliver grupperet som følger: "0" = Høj overholdelse; "1-2" = Medium overholdelse; "3-8" = Lav vedhæftning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Ledende efterforsker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Ledende efterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819129-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk pilleflaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner