Forces sociales pour améliorer l'adhésion aux statines (étude B)
Utilisation de la comparaison sociale pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les utilisateurs de statines atteints de diabète
Évaluer l'efficacité de la comparaison sociale dans l'amélioration du résultat de l'observance des statines par rapport aux soins habituels, telle que mesurée par un pilulier électronique.
Les sujets recevant des rapports hebdomadaires avec leur adhésion et des informations sur leur place dans la distribution de leurs pairs auront l'adhésion aux statines la plus élevée de tous les bras, telle que mesurée par un pilulier électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) de 201 sujets atteints de diabète traité par des médicaments et présentant des preuves d'une mauvaise observance d'un médicament à base de statines (rapport de possession de médicaments <70 % (RPM) déterminé par les dossiers de la pharmacie ; pas de médicaments combinés). Les sujets de l'étude utiliseront GlowCaps pour stocker leurs statines.
Le bras 1 recevra des commentaires hebdomadaires contenant des informations générales sur l'observance du sujet (c'est-à-dire, rappelant au sujet combien de jours cette semaine il a pris le médicament). Le bras 2 recevra les mêmes commentaires hebdomadaires et les informations indiquant si son adhérence est supérieure ou inférieure à l'adhérence moyenne dans son bras, ainsi qu'un message d'encouragement adapté à sa place dans la distribution du bras. Les sujets avec une observance parfaite recevront : " Vous avez pris votre pilule tous les jours au cours des 7 derniers jours. Bon travail! Continuez comme ça » avec leur rapport d'adhésion hebdomadaire. Les sujets avec une observance moins que parfaite et un taux d'observance dans les 50 % supérieurs du bras recevront : "Vous avez pris votre pilule pendant ** jours sur les 7 derniers jours. Votre observance de la médication était aussi bonne ou meilleure que la moitié des personnes de cette étude. Prendre votre pilule tous les jours améliorerait encore plus votre santé" avec leur rapport hebdomadaire d'observance. Les sujets avec une observance moins que parfaite et un taux d'observance dans les 50 % inférieurs du bras recevront : "Vous avez pris votre pilule pendant ** jours sur les 7 derniers jours. Votre adhésion aux médicaments était dans la moitié inférieure des personnes de cette étude. Si vous preniez votre pilule plus souvent, vous pourriez être dans la moitié supérieure des personnes de l'étude" avec leur rapport hebdomadaire d'observance. Les enregistrements d'adhésion seront affichés sur le compte Way to Health (WTH) de chaque sujet dans tous les bras. Le bras 3 sera le contrôle de soins habituel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est assuré par Humana
- Le sujet est un adulte anglophone
- Tranche d'âge ≥18 ans
- Le sujet a un diagnostic de diabète depuis ≥ 12 mois
- Le sujet a un MPR < 70 % à un médicament à base de statine
- Les sujets nient les effets secondaires de leurs statines
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (il s'agit d'un détenu, d'une personne souffrant de troubles cognitifs ou d'une femme enceinte)
- Sur les médicaments combinés aux statines
- Le sujet n'identifie pas une personne qui accepte de lui servir de MAP
- Le sujet signale un effet secondaire cliniquement important au médicament à base de statine ou une maladie hépatique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
Entretien habituel avec GlowCap.
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Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
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Expérimental: Rapport d'adhésion hebdomadaire
Rapport d'observance au sujet tous les 7 jours.
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Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
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Expérimental: Rapport hebdomadaire de comparaison des pairs sur l'adhésion
Rapport d'adhésion au sujet tous les 7 jours avec des messages de comparaison personnalisés basés sur l'adhésion du sujet.
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Cet appareil peut suivre à distance la prise de médicaments et sera utilisé par les sujets pour stocker les statines à prendre une fois par jour déjà prescrites avant l'essai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence aux statines
Délai: 90 jours
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Le résultat principal sera le pourcentage de doses de statines prises au cours de l'étude, tel que mesuré par les GlowCaps.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)
Délai: 90 jours
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Le critère de jugement secondaire sera l'observance médicamenteuse autodéclarée des sujets.
Morisky et al. développé ce MMAS à 8 items (MMAS-8) en 2008.
Les sept premiers éléments sont des réponses Oui/Non tandis que le dernier élément est une réponse Likert en 5 points.
Le schéma de notation est : "Oui" = 0 et "Non" = 1 (et "0" = 0 et "1-4" = 1 pour la question de Likert).
Les items sont additionnés pour donner une gamme de scores de 0 à 8. Le score total des répondants est regroupé comme suit : « 0 » = adhésion élevée ; "1-2" = adhérence moyenne ; "3-8" = faible adhérence.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Chercheur principal: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Chercheur principal: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819129-B
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