Социальные силы для улучшения приверженности к статинам (Исследование B)
Использование социального сравнения для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов, принимающих статины и страдающих диабетом
Оценить эффективность социального сравнения в улучшении результатов приверженности статинам по сравнению с обычным уходом, измеренную с помощью электронной бутылочки для таблеток.
Субъекты, получающие еженедельные отчеты о своей приверженности и информацию об их месте в распределении своих сверстников, будут иметь самую высокую приверженность к статинам среди всех групп, что измеряется электронной бутылкой для таблеток.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы предлагаем завершить рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 201 пациента с диабетом, получавшим медикаментозное лечение, и доказательствами плохой приверженности к приему статинов (коэффициент владения лекарствами (MPR) <70%, определенный на основании аптечных записей; комбинированные препараты отсутствуют). Субъекты исследования будут использовать GlowCaps для хранения своих статинов.
Группа 1 будет получать еженедельную обратную связь, содержащую общую информацию о приверженности субъекта (т. е. напоминание субъекту, сколько дней на этой неделе он или она принимали лекарство). Группе 2 будет предоставляться такая же еженедельная обратная связь и информация о том, выше или ниже его или ее приверженность к среднему уровню приверженности в их группе, а также сообщение поддержки, адаптированное к их месту в распределении групп. Субъекты с безупречным соблюдением режима получат: «Вы принимали таблетки каждый день в течение последних 7 дней. Отличная работа! Продолжайте в том же духе» с их еженедельным отчетом о приверженности. Субъекты с менее чем идеальным соблюдением режима и уровнем соблюдения в верхних 50% группы получат: «Вы принимали таблетку в течение ** дней из последних 7 дней. Ваша приверженность лечению была такой же хорошей или лучше, чем у половины людей в этом исследовании. Принимая таблетки каждый день, вы еще больше улучшите свое здоровье», – говорится в их еженедельном отчете о приверженности. Субъекты с менее чем идеальным соблюдением режима и уровнем соблюдения в нижних 50% руки получат: «Вы принимали таблетку в течение ** дней из последних 7 дней. Ваша приверженность лечению была в нижней половине людей в этом исследовании. Если бы вы принимали таблетки чаще, вы могли бы оказаться в первой половине участников исследования» с их еженедельным отчетом о приверженности. Записи о приверженности будут отображаться в учетной записи каждого субъекта «Путь к здоровью» (WTH) во всех группах. Рука 3 будет обычным контролем ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект застрахован Humana
- Субъект — взрослый, говорящий по-английски.
- Возрастной диапазон ≥18 лет
- Субъект имеет диагноз диабет в течение ≥12 месяцев
- Субъект имеет MPR <70% для лечения статинами
- Субъекты отрицают побочные эффекты своих статинов
Критерий исключения:
- Субъекту <18 лет
- Субъект считается частью уязвимого населения (заключенный, человек с когнитивными нарушениями или беременная женщина)
- При комбинированном лечении статинами
- Субъект не идентифицирует человека, который соглашается служить его MAP
- Субъект сообщает о клинически значимом побочном эффекте статина или активном заболевании печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Обычный уход с GlowCap.
|
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Еженедельный отчет о приверженности
Отчет о соблюдении режима каждые 7 дней.
|
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Еженедельный сравнительный отчет о приверженности
Каждые 7 дней субъекту предоставляется отчет о приверженности со специальными сравнительными сообщениями, основанными на приверженности субъекта.
|
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность статинам
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом будет процент доз статинов, принятых во время исследования, измеряемый с помощью GlowCaps.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичным результатом будет самоотчет субъектов о соблюдении режима лечения.
Мориски и др. разработал этот 8-элементный MMAS (MMAS-8) в 2008 году.
Первые семь пунктов представляют собой ответы Да/Нет, а последний пункт представляет собой ответ Лайкерта из 5 баллов.
Схема подсчета очков: «Да» = 0 и «Нет» = 1 (и «0» = 0 и «1-4» = 1 для вопроса Лайкерта).
Элементы суммируются, чтобы получить диапазон баллов от 0 до 8. Суммарный балл респондентов группируется следующим образом: «0» = высокая приверженность; «1-2» = средняя приверженность; «3-8» = низкая приверженность.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Главный следователь: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Главный следователь: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819129-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .