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Forze sociali per migliorare l'aderenza alle statine (Studio B)

11 luglio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Utilizzo del confronto sociale per migliorare l'aderenza ai farmaci negli utenti di statine con diabete

Per valutare l'efficacia del confronto sociale nel migliorare l'esito dell'aderenza alle statine rispetto alle cure abituali misurate da un flacone di pillole elettronico.

I soggetti che ricevono rapporti settimanali con la loro adesione e informazioni sul loro posto nella distribuzione dei loro coetanei avranno la più alta aderenza alle statine di qualsiasi braccio, misurata dal flacone di pillole elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di completare uno studio controllato randomizzato (RCT) su 201 soggetti con diabete trattato con farmaci e evidenza di scarsa aderenza a un farmaco a base di statine (<70% rapporto di possesso di farmaci (MPR) determinato attraverso i registri della farmacia; nessuna combinazione di farmaci). I soggetti dello studio useranno GlowCaps per conservare le loro statine.

Il braccio 1 riceverà un feedback settimanale contenente informazioni generali sull'aderenza del soggetto (ovvero, ricordando al soggetto per quanti giorni quella settimana ha assunto il farmaco). Al braccio 2 verrà fornito lo stesso feedback settimanale e l'informazione se la sua aderenza è superiore o inferiore all'aderenza media nel braccio, insieme a un messaggio di incoraggiamento adattato al proprio posto nella distribuzione del braccio. I soggetti con perfetta aderenza riceveranno: "Hai preso la tua pillola ogni giorno negli ultimi 7 giorni. Ottimo lavoro! Continuate così" con il loro rapporto di adesione settimanale. I soggetti con un'aderenza non perfetta e un tasso di aderenza nel 50% superiore del braccio riceveranno: "Hai preso la pillola per ** giorni negli ultimi 7 giorni. La tua aderenza ai farmaci è stata buona o migliore della metà delle persone in questo studio. Prendere la tua pillola ogni giorno migliorerebbe ancora di più la tua salute" con il loro rapporto settimanale di adesione. I soggetti con aderenza non perfetta e tasso di aderenza nel 50% inferiore del braccio riceveranno: "Hai preso la pillola per ** giorni negli ultimi 7 giorni. La tua aderenza ai farmaci era nella metà inferiore delle persone in questo studio. Se prendessi la tua pillola più spesso, potresti essere nella metà superiore delle persone nello studio" con il loro rapporto di adesione settimanale. I record di aderenza verranno visualizzati sull'account Way to Health (WTH) di ciascun soggetto in tutte le braccia. Il braccio 3 sarà il solito controllo di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è Humana assicurato
  • Il soggetto è un adulto di lingua inglese
  • Fascia di età ≥18 anni
  • Il soggetto ha diagnosi di diabete da ≥12 mesi
  • Il soggetto ha un MPR <70% per una statina
  • I soggetti negano gli effetti collaterali delle loro statine

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (è un detenuto, una persona con disabilità cognitiva o una donna incinta)
  • Sulla combinazione di statine
  • Il soggetto non identifica un individuo che accetta di fungere da MAP
  • Il soggetto riferisce un effetto collaterale clinicamente importante al farmaco a base di statine o malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Solita cura con GlowCap.
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow
Sperimentale: Rapporto settimanale sull'adesione
Rapporto di adesione al soggetto ogni 7 giorni.
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow
Comportamentale: Feedback di aderenza
Sperimentale: Rapporto settimanale di confronto tra pari sull'aderenza
Rapporto di adesione al soggetto ogni 7 giorni con messaggi di confronto personalizzati in base all'adesione del soggetto.
Dispositivo: Flacone elettronico per pillole
Questo dispositivo può monitorare a distanza l'assunzione di farmaci e verrà utilizzato dai soggetti per conservare le statine una volta al giorno già prescritte prima del processo.
Altri nomi:
  • Cappello Vitality Glow
Comportamentale: Confronto con i coetanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle statine
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario sarà la percentuale di dosi di statine assunte durante lo studio misurate dai GlowCaps.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito secondario sarà l'aderenza ai farmaci auto-segnalata dai soggetti. Morsky et al. ha sviluppato questo MMAS a 8 voci (MMAS-8) nel 2008. I primi sette elementi sono risposte Sì/No mentre l'ultimo elemento è una risposta Likert a 5 punti. Lo schema di punteggio è: "Sì" = 0 e "No" = 1 (e "0" = 0 e "1-4" = 1 per la domanda Likert). Gli elementi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggi da 0 a 8. Il punteggio sommato degli intervistati viene raggruppato come segue: "0" = Alta aderenza; "1-2" = Aderenza Media; "3-8" = Bassa aderenza.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Investigatore principale: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Investigatore principale: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 819129-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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