Fuerzas sociales para mejorar la adherencia a las estatinas (estudio B)
Uso de la comparación social para mejorar la adherencia a la medicación en usuarios de estatinas con diabetes
Evaluar la efectividad de la comparación social para mejorar el resultado de la adherencia a las estatinas versus la atención habitual medida mediante un frasco de píldoras electrónico.
Los sujetos que reciben informes semanales con su adherencia e información sobre su lugar en la distribución de sus pares tendrán la mayor adherencia a las estatinas de cualquier brazo, según lo medido por el frasco de píldoras electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos completar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 201 sujetos con diabetes tratada con medicamentos y evidencia de mala adherencia a un medicamento con estatinas (<70 % de proporción de posesión de medicamentos (MPR) determinada a través de registros de farmacia; sin medicamentos combinados). Los sujetos del estudio utilizarán GlowCaps para almacenar su medicación con estatinas.
El brazo 1 recibirá comentarios semanales que contienen información general sobre la adherencia del sujeto (es decir, recordar al sujeto cuántos días de la semana tomó el medicamento). El brazo 2 recibirá la misma retroalimentación semanal y la información de si su adherencia está por encima o por debajo de la adherencia promedio en su brazo, junto con un mensaje de aliento adaptado a su lugar en la distribución del brazo. Los sujetos con adherencia perfecta recibirán: "Tomó su píldora todos los días durante los últimos 7 días. ¡Gran trabajo! Sigan así" con su informe de cumplimiento semanal. Los sujetos con una adherencia menos que perfecta y una tasa de adherencia en el 50 % superior del brazo recibirán: "Tomó su píldora durante ** días de los últimos 7 días. Su adherencia a la medicación fue tan buena o mejor que la de la mitad de las personas en este estudio. Tomar su píldora todos los días mejoraría aún más su salud" con su informe de cumplimiento semanal. Los sujetos con una adherencia menos que perfecta y una tasa de adherencia en el 50 % inferior del brazo recibirán: "Tomó su píldora durante ** días de los últimos 7 días. Su adherencia a la medicación estuvo en la mitad inferior de las personas en este estudio. Si tomas la pastilla con más frecuencia, podrías estar entre la mitad superior de las personas en el estudio" con su informe de cumplimiento semanal. Los registros de adherencia se mostrarán en la cuenta de Way to Health (WTH) de cada sujeto en todos los brazos. El brazo 3 será el control de atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está asegurado por Humana
- El sujeto es un adulto de habla inglesa.
- Rango de edad ≥18 años
- El sujeto tiene diagnóstico de diabetes durante ≥12 meses
- El sujeto tiene un MPR <70% a un medicamento con estatinas
- Los sujetos niegan los efectos secundarios de su medicación con estatinas
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene menos de 18 años
- El sujeto se considera parte de una población vulnerable (es un recluso, una persona con discapacidad cognitiva o una mujer embarazada)
- Con medicamentos combinados con estatinas
- El sujeto no identifica a una persona que acepta servir como su MAP
- El sujeto informa un efecto secundario clínicamente importante de la medicación con estatinas o una enfermedad hepática activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Cuidado habitual con GlowCap.
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Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
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Experimental: Informe de cumplimiento semanal
Informe de adherencia al sujeto cada 7 días.
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Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
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Experimental: Informe semanal de comparación entre pares de adherencia
Informe de adherencia al sujeto cada 7 días con mensajes de comparación personalizados basados en la adherencia del sujeto.
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Este dispositivo puede rastrear de forma remota la toma de medicamentos y será utilizado por sujetos para almacenar medicamentos de estatinas una vez al día ya recetados antes del ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las estatinas
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado principal será el porcentaje de dosis de estatinas tomadas durante el estudio según lo medido por los GlowCaps.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado secundario será la adherencia a la medicación autoinformada por los sujetos.
Morisky et al. desarrolló este MMAS de 8 ítems (MMAS-8) en 2008.
Los primeros siete elementos son respuestas Sí/No, mientras que el último elemento es una respuesta Likert de 5 puntos.
El esquema de puntuación es: "Sí" = 0 y "No" = 1 (y "0" = 0 y "1-4" = 1 para la pregunta Likert).
Los elementos se suman para dar un rango de puntajes de 0 a 8. El puntaje total de los encuestados se agrupa de la siguiente manera: "0" = Cumplimiento alto; "1-2" = Adherencia Media; "3-8" = Baja Adherencia.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Investigador principal: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Investigador principal: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 819129-B
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