スタチンのアドヒアランスを改善するための社会的力 (研究 B)
糖尿病のスタチン使用者の服薬アドヒアランスを改善するための社会的比較の使用
スタチンのアドヒアランスと通常のケアのアウトカムの改善における社会的比較の有効性を、電子ピルボトルで測定して評価すること。
電子薬瓶で測定した場合、遵守状況と仲間の分布における自分の位置に関する情報を含む毎週のレポートを受け取った被験者は、どのアームよりも高いスタチン遵守状況を示します。
調査の概要
詳細な説明
我々は、投薬治療を受けた糖尿病とスタチン投薬への不十分なアドヒアランスの証拠を持つ201人の被験者のランダム化比較試験(RCT)を完了することを提案します(薬局の記録から決定された<70%の投薬所有率(MPR)、併用薬なし)。 研究対象者は、グローキャップを使用してスタチン薬を保管します。
アーム 1 は、被験者のアドヒアランスに関する一般的な情報を含む毎週のフィードバックを受け取ります (つまり、その週に何日薬を服用したかを被験者に思い出させます)。 アーム 2 には、同じ毎週のフィードバックと、そのアームの遵守率が平均アドヒアランスを上回っているか下回っているかに関する情報が、アーム分布内の位置に合わせて調整された励ましのメッセージと共に提供されます。 完全遵守の被験者には、「あなたは過去 7 日間、毎日ピルを服用しました。 よくやった! 毎週の順守レポートで、それを維持してください。 遵守率が完全ではなく、腕の上位 50% の遵守率の被験者には、「過去 7 日間のうち ** 日間ピルを服用しました。 あなたの服薬アドヒアランスは、この研究に参加した人々の半数以上でした。 ピルを毎日服用すると、健康がさらに改善されます」と毎週のアドヒアランス レポートを使用しています。 遵守率が完全ではなく、腕の下部 50% の遵守率が低い被験者には、「過去 7 日間のうち ** 日間ピルを服用しました。 この研究では、あなたの服薬遵守率は下半分の人々でした。 より頻繁にピルを服用すれば、研究対象者の上位半分に入る可能性があります」と毎週のアドヒアランス レポートで報告しています。 アドヒアランス レコードは、すべてのアームの各被験者の Way to Health (WTH) アカウントに表示されます。 アーム 3 は通常のケア コントロールになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象はヒューマナ被保険者
- 対象は英語を話す成人です
- 年齢範囲 ≥18 歳
- -被験者は12か月以上糖尿病と診断されています
- -被験者は、スタチン薬に対するMPRが70%未満です
- 被験者はスタチン薬の副作用を否定している
除外基準:
- 被験者は18歳未満です
- 被験者は脆弱な集団の一部と見なされます(囚人、認知障害者、または妊婦です)
- スタチン配合剤について
- 件名は、MAP としての役割を果たすことに同意する個人を特定しません。
- 被験者は、スタチン薬または活動性肝疾患に対する臨床的に重要な副作用を報告しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものお手入れ
グローキャップでいつものお手入れ。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前:
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実験的:週次遵守レポート
被験者への順守報告は 7 日ごとに行われます。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前:
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実験的:毎週の遵守ピア比較レポート
被験者の順守に基づいて調整された比較メッセージを使用して、7 日ごとに被験者に順守レポートを送信します。
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このデバイスは、服薬状況をリモートで追跡でき、治験前にすでに処方された 1 日 1 回のスタチン薬を被験者が保管するために使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタチンの遵守
時間枠:90日
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主な結果は、GlowCaps によって測定された研究中に摂取されたスタチン用量の割合になります。
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリスキー服薬アドヒアランススケール (MMAS)
時間枠:90日
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二次的な結果は、被験者の自己報告による服薬順守です。
モリスキー等。この 8 項目の MMAS (MMAS-8) を 2008 年に開発しました。
最初の 7 項目は Yes/No 応答で、最後の項目は 5 ポイントのリッカート応答です。
採点方式は、「はい」= 0、「いいえ」= 1 (リッカートの質問では「0」= 0、「1-4」= 1) です。
項目は合計され、0 から 8 までの範囲のスコアが与えられます。回答者の合計スコアは次のようにグループ化されます。 「1-2」 = 中程度の付着。 "3-8" = 低遵守。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judd B Kessler, PhD、UPenn, Wharton
- 主任研究者:Kevin Volpp, MD, PhD、UPenn, PSOM
- 主任研究者:Peter P Reese, MD, MSCE、UPenn, PSOM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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