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Soziale Kräfte zur Verbesserung der Statin-Adhärenz (Studie B)

11. Juli 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verwendung des sozialen Vergleichs zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Statin-Anwendern mit Diabetes

Bewertung der Wirksamkeit des sozialen Vergleichs bei der Verbesserung des Ergebnisses der Statin-Einhaltung gegenüber der üblichen Behandlung, gemessen mit einer elektronischen Pillendose.

Probanden, die wöchentliche Berichte mit ihrer Adhärenz und Informationen über ihren Platz in der Verteilung ihrer Altersgenossen erhalten, haben die höchste Statin-Adhärenz aller Arme, gemessen mit einer elektronischen Pillenflasche.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 201 Probanden mit medikamentös behandeltem Diabetes und Hinweisen auf eine schlechte Therapietreue bei einer Statinmedikation abzuschließen (<70 % Medikamentenbesitzverhältnis (MPR), bestimmt durch Apothekenunterlagen; keine Kombinationsmedikamente). Studienteilnehmer verwenden GlowCaps zur Aufbewahrung ihrer Statin-Medikamente.

Arm 1 erhält wöchentliches Feedback, das allgemeine Informationen über die Adhärenz des Subjekts enthält (d. h. das Subjekt daran erinnern, an wie vielen Tagen in dieser Woche er oder sie das Medikament eingenommen hat). Arm 2 erhält das gleiche wöchentliche Feedback und die Information, ob seine oder ihre Adhärenz über oder unter der durchschnittlichen Adhärenz in seinem Arm liegt, zusammen mit einer Botschaft der Ermutigung, die auf seinen Platz in der Armverteilung zugeschnitten ist. Probanden mit perfekter Therapietreue erhalten: „Sie haben Ihre Pille in den letzten 7 Tagen jeden Tag eingenommen. Gut gemacht! Weiter so“ mit ihrem wöchentlichen Adhärenzbericht. Probanden mit weniger als perfekter Therapietreue und Therapietreue in den oberen 50 % des Arms erhalten: „Sie haben Ihre Pille an ** Tagen der letzten 7 Tage eingenommen. Ihre Medikamenteneinnahme war genauso gut oder besser als bei der Hälfte der Personen in dieser Studie. Die tägliche Einnahme Ihrer Pille würde Ihre Gesundheit noch mehr verbessern“, so der wöchentliche Bericht über die Einhaltung. Probanden mit weniger als perfekter Therapietreue und Therapietreue in den unteren 50 % des Arms erhalten: „Sie haben Ihre Pille an ** Tagen der letzten 7 Tage eingenommen. Ihre Medikamenteneinnahme lag in der unteren Hälfte der Personen in dieser Studie. Wenn Sie Ihre Pille häufiger einnahmen, könnten Sie in der oberen Hälfte der Personen in der Studie" mit ihrem wöchentlichen Bericht zur Einhaltung der Einnahme liegen. Adhärenzaufzeichnungen werden auf dem Way to Health (WTH)-Konto jedes Probanden in allen Armen angezeigt. Arm 3 wird die übliche Pflegekontrolle sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist Humana versichert
  • Das Subjekt ist ein englischsprachiger Erwachsener
  • Altersspanne ≥18 Jahre
  • Das Subjekt hat seit ≥ 12 Monaten eine Diagnose mit Diabetes
  • Das Subjekt hat eine MPR von <70 % gegenüber einer Statinmedikation
  • Die Probanden leugnen Nebenwirkungen ihrer Statin-Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist <18 Jahre alt
  • Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (ist ein Gefangener, eine kognitiv beeinträchtigte Person oder eine schwangere Frau).
  • Auf Statin-Kombinationsmedikation
  • Das Subjekt identifiziert keine Person, die sich bereit erklärt, als ihr MAP zu dienen
  • Der Proband berichtet über eine klinisch bedeutsame Nebenwirkung des Statin-Medikaments oder eine aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege mit GlowCap.
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap
Experimental: Wöchentlicher Einhaltungsbericht
Einhaltungsbericht an das Subjekt alle 7 Tage.
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap
Experimental: Wöchentlicher Peer-Vergleichsbericht zur Einhaltung
Adhärenzbericht an den Probanden alle 7 Tage mit maßgeschneiderten Vergleichsnachrichten basierend auf der Adhärenz des Probanden.
Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statin-Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der während der Studie eingenommenen Statindosen, gemessen an den GlowCaps.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Das sekundäre Ergebnis wird die Selbstauskunft der Probanden zur Einhaltung der Medikation sein. Morisky et al. hat dieses 8-Item MMAS (MMAS-8) im Jahr 2008 entwickelt. Die ersten sieben Items sind Ja/Nein-Antworten, während das letzte Item eine 5-Punkte-Likert-Antwort ist. Das Bewertungsschema lautet: „Ja“ = 0 und „Nein“ = 1 (und „0“ = 0 und „1-4“ = 1 für die Likert-Frage). Die Items werden summiert, um eine Reihe von Werten von 0 bis 8 zu ergeben. Die summierte Punktzahl der Befragten wird wie folgt gruppiert: „0“ = Hohe Adhärenz; "1-2" = mittlere Haftung; "3-8" = geringe Haftung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Hauptermittler: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
  • Hauptermittler: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819129-B

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