- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02148523
Soziale Kräfte zur Verbesserung der Statin-Adhärenz (Studie B)
Verwendung des sozialen Vergleichs zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Statin-Anwendern mit Diabetes
Bewertung der Wirksamkeit des sozialen Vergleichs bei der Verbesserung des Ergebnisses der Statin-Einhaltung gegenüber der üblichen Behandlung, gemessen mit einer elektronischen Pillendose.
Probanden, die wöchentliche Berichte mit ihrer Adhärenz und Informationen über ihren Platz in der Verteilung ihrer Altersgenossen erhalten, haben die höchste Statin-Adhärenz aller Arme, gemessen mit einer elektronischen Pillenflasche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 201 Probanden mit medikamentös behandeltem Diabetes und Hinweisen auf eine schlechte Therapietreue bei einer Statinmedikation abzuschließen (<70 % Medikamentenbesitzverhältnis (MPR), bestimmt durch Apothekenunterlagen; keine Kombinationsmedikamente). Studienteilnehmer verwenden GlowCaps zur Aufbewahrung ihrer Statin-Medikamente.
Arm 1 erhält wöchentliches Feedback, das allgemeine Informationen über die Adhärenz des Subjekts enthält (d. h. das Subjekt daran erinnern, an wie vielen Tagen in dieser Woche er oder sie das Medikament eingenommen hat). Arm 2 erhält das gleiche wöchentliche Feedback und die Information, ob seine oder ihre Adhärenz über oder unter der durchschnittlichen Adhärenz in seinem Arm liegt, zusammen mit einer Botschaft der Ermutigung, die auf seinen Platz in der Armverteilung zugeschnitten ist. Probanden mit perfekter Therapietreue erhalten: „Sie haben Ihre Pille in den letzten 7 Tagen jeden Tag eingenommen. Gut gemacht! Weiter so“ mit ihrem wöchentlichen Adhärenzbericht. Probanden mit weniger als perfekter Therapietreue und Therapietreue in den oberen 50 % des Arms erhalten: „Sie haben Ihre Pille an ** Tagen der letzten 7 Tage eingenommen. Ihre Medikamenteneinnahme war genauso gut oder besser als bei der Hälfte der Personen in dieser Studie. Die tägliche Einnahme Ihrer Pille würde Ihre Gesundheit noch mehr verbessern“, so der wöchentliche Bericht über die Einhaltung. Probanden mit weniger als perfekter Therapietreue und Therapietreue in den unteren 50 % des Arms erhalten: „Sie haben Ihre Pille an ** Tagen der letzten 7 Tage eingenommen. Ihre Medikamenteneinnahme lag in der unteren Hälfte der Personen in dieser Studie. Wenn Sie Ihre Pille häufiger einnahmen, könnten Sie in der oberen Hälfte der Personen in der Studie" mit ihrem wöchentlichen Bericht zur Einhaltung der Einnahme liegen. Adhärenzaufzeichnungen werden auf dem Way to Health (WTH)-Konto jedes Probanden in allen Armen angezeigt. Arm 3 wird die übliche Pflegekontrolle sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist Humana versichert
- Das Subjekt ist ein englischsprachiger Erwachsener
- Altersspanne ≥18 Jahre
- Das Subjekt hat seit ≥ 12 Monaten eine Diagnose mit Diabetes
- Das Subjekt hat eine MPR von <70 % gegenüber einer Statinmedikation
- Die Probanden leugnen Nebenwirkungen ihrer Statin-Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist <18 Jahre alt
- Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (ist ein Gefangener, eine kognitiv beeinträchtigte Person oder eine schwangere Frau).
- Auf Statin-Kombinationsmedikation
- Das Subjekt identifiziert keine Person, die sich bereit erklärt, als ihr MAP zu dienen
- Der Proband berichtet über eine klinisch bedeutsame Nebenwirkung des Statin-Medikaments oder eine aktive Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege mit GlowCap.
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Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Wöchentlicher Einhaltungsbericht
Einhaltungsbericht an das Subjekt alle 7 Tage.
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Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Wöchentlicher Peer-Vergleichsbericht zur Einhaltung
Adhärenzbericht an den Probanden alle 7 Tage mit maßgeschneiderten Vergleichsnachrichten basierend auf der Adhärenz des Probanden.
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Dieses Gerät kann die Medikamenteneinnahme aus der Ferne verfolgen und wird von Probanden verwendet, um einmal täglich Statin-Medikamente aufzubewahren, die bereits vor der Studie verschrieben wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statin-Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der während der Studie eingenommenen Statindosen, gemessen an den GlowCaps.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das sekundäre Ergebnis wird die Selbstauskunft der Probanden zur Einhaltung der Medikation sein.
Morisky et al. hat dieses 8-Item MMAS (MMAS-8) im Jahr 2008 entwickelt.
Die ersten sieben Items sind Ja/Nein-Antworten, während das letzte Item eine 5-Punkte-Likert-Antwort ist.
Das Bewertungsschema lautet: „Ja“ = 0 und „Nein“ = 1 (und „0“ = 0 und „1-4“ = 1 für die Likert-Frage).
Die Items werden summiert, um eine Reihe von Werten von 0 bis 8 zu ergeben. Die summierte Punktzahl der Befragten wird wie folgt gruppiert: „0“ = Hohe Adhärenz; "1-2" = mittlere Haftung; "3-8" = geringe Haftung.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Hauptermittler: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Hauptermittler: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 819129-B
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