- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02148523
Sosiale krefter for å forbedre statinoverholdelsen (studie B)
Bruk av sosial sammenligning for å forbedre medisinoverholdelse hos statinbrukere med diabetes
For å vurdere effektiviteten av sosial sammenligning for å forbedre resultatet av statinoverholdelse versus vanlig omsorg målt med en elektronisk pilleflaske.
Forsøkspersoner som mottar ukentlige rapporter med etterlevelse og informasjon om deres plass i distribusjonen av jevnaldrende vil ha den høyeste statinoverholdelsen av noen arm, målt med elektronisk pilleflaske.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å fullføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av 201 forsøkspersoner med medisinbehandlet diabetes og bevis på dårlig overholdelse av statinmedisiner (<70 % medikamentbesittelse (MPR) bestemt gjennom apoteksjournaler; ingen kombinasjonsmedisiner). Forsøkspersoner vil bruke GlowCaps til å lagre statinmedisiner.
Arm 1 vil motta ukentlig tilbakemelding som inneholder generell informasjon om forsøkspersonens etterlevelse (dvs. minner pasienten om hvor mange dager den uken han eller hun tok medisinen). Arm 2 vil bli gitt den samme ukentlige tilbakemeldingen og informasjon om hvorvidt hans eller hennes tilslutning er over eller under gjennomsnittlig tilslutning i armen, sammen med en oppmuntrende melding skreddersydd for deres plass i armfordelingen. Personer med perfekt overholdelse vil motta: "Du tok pillen hver dag de siste 7 dagene. Flott jobb! Hold det opp" med deres ukentlige etterlevelsesrapport. Personer med mindre enn perfekt overholdelse og overholdelsesrate i de øverste 50 % av armen vil motta: "Du tok pillen i ** dager av de siste 7 dagene. Din medisinoverholdelse var like god eller bedre enn halvparten av personene i denne studien. Å ta pillen hver dag vil forbedre helsen din enda mer" med deres ukentlige overholdelsesrapport. Personer med mindre enn perfekt overholdelse og overholdelsesrate i de nederste 50 % av armen vil motta: "Du tok pillen i ** dager av de siste 7 dagene. Din medisinoverholdelse var i den nederste halvdelen av personene i denne studien. Hvis du tok pillen oftere, kan du være i den øverste halvdelen av personene i studien" med deres ukentlige overholdelsesrapport. Overholdelsesregistreringer vil vises på hver enkelt persons Way to Health-konto (WTH) i alle armer. Arm 3 vil være den vanlige omsorgskontrollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er Humana-forsikret
- Emnet er en engelsktalende voksen
- Aldersspenning ≥18 år
- Pasienten har diagnosen diabetes i ≥12 måneder
- Forsøkspersonen har en MPR <70 % til en statinmedisin
- Forsøkspersonene nekter for bivirkninger av statinmedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er <18 år gammelt
- Personen regnes som en del av en sårbar befolkning (er en fange, en kognitivt svekket person eller en gravid kvinne)
- På statinkombinasjonsmedisiner
- Emnet identifiserer ikke en person som godtar å tjene som deres MAP
- Personen rapporterer om en klinisk viktig bivirkning til statinmedisinen eller aktiv leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie med GlowCap.
|
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ukentlig etterlevelsesrapport
Overholdelsesrapport til emnet hver 7. dag.
|
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ukentlig overholdelse Peer-Comparance Report
Overholdelsesrapport til emnet hver 7. dag med skreddersydde sammenligningsmeldinger basert på emnets overholdelse.
|
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statin vedheft
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære resultatet vil være prosenten av statindoser tatt under studien målt med GlowCaps.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 90 dager
|
Det sekundære resultatet vil være forsøkspersonenes egenrapportering av medisinoverholdelse.
Morisky et al. utviklet denne 8-elements MMAS (MMAS-8) i 2008.
De første syv elementene er Ja/Nei-svar, mens det siste elementet er et 5-punkts Likert-svar.
Poengskjemaet er: "Ja" = 0 og "Nei" = 1 (og "0" = 0 og "1-4" = 1 for Likert-spørsmålet).
Elementene summeres for å gi en rekke poengsummer fra 0 til 8. Respondentenes summerte poengsum blir gruppert som følger: "0" = Høy etterlevelse; "1-2" = Middels overholdelse; "3-8" = Lav etterlevelse.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
- Hovedetterforsker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM
- Hovedetterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn, PSOM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819129-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk pilleflaske
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater